• -Das Präparat kann ausserdem zur Regulierung der Cal¬cium/Phosphat-Bilanz in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Unterstützung der Frakturheilung verwendet werden.
• +Das Präparat kann ausserdem zur Regulierung der Calcium/Phosphat-Bilanz in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Unterstützung der Frakturheilung verwendet werden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, Hypercalcämie, schwere Hypercalciurie.
• +Dieses Medikament ist kontraindiziert bei:
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, Hypercalcämie, schwere Hypercalciurie, akute Nephrolithiasis.
• +Kinder jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der galenischen Form).
• -Bei Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen.
• +Calcium
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D muss unter strenger Überwachung des Calciumgehaltes im Blut und im Urin erfolgen.
• +Im Falle einer Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin soll die Dosierung entsprechend angepasst werden.
• +Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.
• +Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung augenblicklich zu reduzieren oder zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Erwachsenen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24h) bei Kindern übersteigt.
• +Bei Patienten mit vorausgegangener Nephrolithiasis wird empfohlen,
• +die üblichen diätischen Massnahmen zu beachten bezüglich der Trinkmenge, Salz- und Eiweisszufuhr,
• +die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg / Tag zu begrenzen
• +die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1.5 g Calcium nicht überschritten wird
• +sowie die Supplementierung von Vitamin D zu vermeiden.
• +Phosphor
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• +
• -Die Resorption von Eisen und Tetracyclinen wird in vivo durch gleichzeitige Einnahme von Ossopan 800 vermindert, da sich schwer resorbierbare Chelate bilden. Es empfiehlt sich, in solchen Fällen Ossopan 800 ca. 4 Stunden später einzunehmen.
• +Die Resorption von Eisen wird in vivo durch gleichzeitige Einnahme von Ossopan 800 vermindert, da sich schwer resorbierbare Chelate bilden. Es empfiehlt sich, in solchen Fällen Ossopan 800 ca. 4 Stunden später einzunehmen.
• -Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden.
• +Thiazid-Diuretika
• +Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden
• +Cycline
• +Verminderung der Verdauungsabsorption von Cyclinen durch Chelat-Bildung.Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Cyclinen.
• +Digitalis
• +Bei der Gabe von Digitalisglykosiden besteht das Risiko von kardialen Arrhythmien. Es wird eine klinische Überwachung mit Kontrolle des EKG und des Serum-Calciumspiegels empfohlen.
• +Bisphosphonate
• +Verminderung der Verdauungsabsorption von Bisphosphonaten.
• +Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphophonaten.
• +Medikamente, die Eisen und/oder Zink enthalten
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
• +Quinolone
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Quinolonen aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Quinolonen empfohlen.
• +Glucocortikoide
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Glucocortikoiden empfohlen.
• +Strontium
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Strontium empfohlen.
• +Thyroid-Hormone
• +Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden.
• +Estramustin
• +Bei der Einnahme des Zytostatikums Estramustin besteht das Risiko einer verminderten oralen Absorption bei gleichzeitiger Gabe mit Calcium-enthaltenden Arzneimitteln. Hier empfiehlt sich ebenfalls ein Intervall von mindesten 2 Stunden zwischen den Anwendungen.
• -Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Foetus erscheint als wenig wahrscheinlich. Ossopan 800 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnte keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
• +Die an einer grossen Anzahl von Schwangeren durchgeführten Studien, die Calciumsalzen ausgesetzt waren, zeigen keinen nachträglichen Effekt auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
• +Ossopan kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +Die Exkretion des Ossein-Hydroxyapatit-Komplexes in die Milch wurde in Tieren nicht untersucht. Studien zur Nahrungsergänzung zeigen, dass die Calciumsekretion durch erhöhte Calciumzufuhr während des Stillens nicht beeinflusst wird.
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex, insbesondere das Calcium, wird möglicherweise in die Muttermilch sezerniert, bei therapeutischen Dosen Ossopan wird jedoch kein nachträglicher Effekt auf die Neugeborenen bzw. Säuglinge erwartet.
• +Ossopan kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
• -Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritis, Urtikaria.
• +Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritis, Urtikatria.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eine Überdosierung mit Ossopan ist wenig wahrscheinlich.
• +Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg / tag.
• +Symptome
• +Die klinischen Systeme sind hauptsächlich verbunden mit der Hypercalcämie und sind unspezifisch wie Durstgefühl, Polydipsie, Polyurie, Nausea, Erbrechen, Dehydrierung, Hypertension, vasomotorische Störungen, Obstipation, Appetitverlust, Arrhythmien, Schwäche, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis, Knochenschmerzen oder mentale Veränderungen.
• +Behandlung
• +Sofortige Unterbrechung der Calciumzufuhr und abhängig von der Schwere der klinischen und biologischen Symptome - Rehydrierung zur Normalisierung des Elektrolythaushaltes. Wenn notwendig, kann pharmakologisch mit Diuretika und/oder Corticosteroiden und / oder Bisphosphonaten und / oder Calcitonin behandelt werden. Bei einigen Patienten kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt sein.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.
• +Klinische Studien mit radioaktiv markiertem Calcium (Ca47) weisen auf eine intestinale Absorption des Arzneimittels hin.
• +Der Ossein-Hydroxypatit-Komplex löst sich langsam, wodurch eine kontinuierliche, distale Absorption von Calcium im gesamten Gastrointestinaltrakts erfolgt. Dadurch führt die Administration von Ossopan 800 nicht zu Hypercalcämie-Spitzen, wie es bei der Einnahme von Calciumsalzen beobachtet wird.
• -Es sind keine präparatespezifischen präklinische Daten vorhanden.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergeben sich keine Hinweise auf ein potentielles Risiko für den Menschen
• -Inkompabilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -August 2014
• +Oktober 2016