• -Tab (aufschwemmbar): Mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Laktose, Natriumstearylfumarat.
• +Tab (aufschwemmbar): Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hydroxypropylcellulose (E 463), Laktose, Natriumstearylfumarat.
• -Initialdosis: 20 mg, 1 x täglich.
• +Initialdosis: 20 mg, 1x täglich.
• -Bei den meisten Patienten wird die Therapie mit 1 x täglich 20 mg fortgesetzt. Eine relativ kleine Gruppe von Patienten kann mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag auskommen.
• +Bei den meisten Patienten wird die Therapie mit 1x täglich 20 mg fortgesetzt. Eine relativ kleine Gruppe von Patienten kann mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag auskommen.
• +Unter Piroxicam wurde über Fälle von fixem Arzneimittelexanthem berichtet. Patienten mit piroxicam-bedingtem fixem Arzneimittelexanthem in der Anamnese sollten nicht erneut mit Piroxicam behandelt werden. Eine Kreuzreaktion mit anderen Oxicamen ist möglich, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +
• -Es liegen Berichte vor, dass NSAR, inkl. Piroxicam, die steady-state Plasmaspiegel von Lithium erhöhen. Es wird deshalb empfohlen, dass diese Plasmaspiegel überwacht werden, wenn eine Therapie mit Felden begonnen, angepasst oder abgesetzt wird.
• +Es liegen Berichte vor, dass NSAR, inkl. Piroxicam, die Steady-State Plasmaspiegel von Lithium erhöhen. Es wird deshalb empfohlen, dass diese Plasmaspiegel überwacht werden, wenn eine Therapie mit Felden begonnen, angepasst oder abgesetzt wird.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz), nicht-thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).
• +Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz), nicht thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).
• -In Einzelfällen: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).
• +Nicht bekannt: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).
• -In Einzelfällen: Schwerhörigkeit.
• +Nicht bekannt: Schwerhörigkeit.
• +Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.
• +
• -Sehr selten: Unwohlsein.
• +Sehr selten: Unwohlsein
• -Experimentelle in vitro Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• +Experimentelle In-vitro Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• -Die Plasmakonzentrationen können mit einer einmal täglichen Verabreichung während des ganzen Tages konstant gehalten werden. Bei einer einjährigen kontinuierlichen Therapie mit 20 mg Felden pro Tag liegen die Plasmakonzentrationen ungefähr gleich hoch wie beim Erreichen des steady state (= 3–8 µg/ml).
• +Die Plasmakonzentrationen können mit einer einmal täglichen Verabreichung während des ganzen Tages konstant gehalten werden. Bei einer einjährigen kontinuierlichen Therapie mit 20 mg Felden pro Tag liegen die Plasmakonzentrationen ungefähr gleich hoch wie beim Erreichen des Steady-State (= 3–8 µg/ml).
• -Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Felden liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7-12 d ein steady state zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• -Bei einer initialen zweitägigen Aufsättigung mit 40 mg Felden pro Tag und anschliessender Therapie mit einmal täglich 20 mg Felden werden bereits kurz nach Einnahme der zweiten Dosis hohe Konzentrationen (ungefähr 76% der steady state Konzentration) erreicht. Die Plasmakonzentrationen im steady state, die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) sowie die Eliminationshalbwertszeit sind ungefähr gleich wie unter einer täglichen Dosierung mit 20 mg Felden.
• -Eine vergleichende Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Dosierung von Felden lingual Tabletten einerseits und der oralen Formulierung (Kapseln) andererseits zeigte, dass nach einer einmal täglichen Verabreichung von 20 mg Piroxicam/Tag während 14 d die Piroxicam-AUC's für die orale Formulierung (Kapseln) und Felden lingual Tabletten nahezu deckungsgleich waren. Es waren keine signifikanten Unterschiede zwischen dem durchschnittlichen steady state Cmax-Werten, Cmin-Werten, t½ oder tmax Werten feststellbar. Diese Studie erlaubt die Schlussfolgerung, dass Felden lingual Tabletten mit der oralen Formulierung (Kapseln) bei einer Dosierung von einmal täglich 20 mg bioäquivalent sind. Studien mit einer Einmaldosierung von 20 mg Piroxicam zeigten auch eine Bioäquivalenz, wenn die Felden lingual Tabletten mit bzw. ohne Wasser eingenommen wurden.
• +Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Felden liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7-12 d ein Steady-State zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• +Bei einer initialen zweitägigen Aufsättigung mit 40 mg Felden pro Tag und anschliessender Therapie mit einmal täglich 20 mg Felden werden bereits kurz nach Einnahme der zweiten Dosis hohe Konzentrationen (ungefähr 76% der Steady-State-Konzentration) erreicht. Die Plasmakonzentrationen im Steady-State, die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) sowie die Eliminationshalbwertszeit sind ungefähr gleich wie unter einer täglichen Dosierung mit 20 mg Felden.
• +Eine vergleichende Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Dosierung von Felden lingual Tabletten einerseits und der oralen Formulierung (Kapseln) andererseits zeigte, dass nach einer einmal täglichen Verabreichung von 20 mg Piroxicam/Tag während 14 d die Piroxicam-AUC's für die orale Formulierung (Kapseln) und Felden lingual Tabletten nahezu deckungsgleich waren. Es waren keine signifikanten Unterschiede zwischen dem durchschnittlichen Steady-State Cmax-Werten, Cmin-Werten, t½ oder tmax Werten feststellbar. Diese Studie erlaubt die Schlussfolgerung, dass Felden lingual Tabletten mit der oralen Formulierung (Kapseln) bei einer Dosierung von einmal täglich 20 mg bioäquivalent sind. Studien mit einer Einmaldosierung von 20 mg Piroxicam zeigten auch eine Bioäquivalenz, wenn die Felden lingual Tabletten mit bzw. ohne Wasser eingenommen wurden.
• -In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• -Juli 2020.
• -LLD V011
• +März 2022.
• +LLD V012