• -Piroxicam.
• +Piroxicamum.
• -Tab (aufschwemmbar): Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hydroxypropylcellulose (E 463), Laktose, Natriumstearylfumarat.
• -Lingual Tablette: Gelatine, Mannitol, Aspartam (Süssstoff), wasserfreie Zitronensäure.
• +Felden Tabs
• +Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum (375 mg), natrii stearylis fumaras.
• +Natriumgehalt pro Tablette: 0.29 mg.
• +Felden lingual
• +Gelatina, mannitolum, aspartamum (E 951) (0.25 mg), acidum citricum anhydricum.
• -Piroxicam wurde mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen assoziiert (siehe auch: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher ist – insbesondere bei älteren Patienten – eine mögliche Kombination mit Gastro-Protektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) in Betracht zu ziehen.
• +Piroxicam wurde mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen assoziiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher ist – insbesondere bei älteren Patienten – eine mögliche Kombination mit Gastroprotektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) in Betracht zu ziehen.
• -Felden Tabs können mit etwas Flüssigkeit ganz oder aufgelöst in mindestens 50 ml Wasser (½ Glas) geschluckt werden.
• -Die Felden Tabs sind in der Mitte gefurcht, damit man sie teilen kann.
• -Felden lingual Tabletten - Instruktion zur Entnahme der lingual Tabletten aus dem Blister
• -Vor der Tablettenentnahme müssen die Hände trocken sein. Die Tabletten dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden.
• -1.Der Rand der Blisterfolie muss angehoben werden.
• -2.Die Folie soll zurückgezogen werden.
• -3.Von unten sachte auf die Tablettentasche drücken, damit die Felden lingual Tablette vorsichtig entnommen werden kann.
• -4.Die Tablette auf die Zunge legen.
• -Felden lingual Tabletten müssen mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden und sollten mit wenig Wasser eingenommen werden oder zur vollständigen Auflösung auf die Zunge gelegt und dann mit dem Speichel geschluckt werden. Felden lingual Tabletten lösen sich im Mund bei Kontakt mit Wasser oder Speichel fast sofort auf.
• +Felden Tabs
• +Felden Tabs Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz oder aufgelöst in mindestens 50 ml Wasser (½ Glas) geschluckt werden.
• +Die Felden Tabs Tabletten sind in der Mitte gefurcht, damit man sie teilen kann.
• +Felden lingual Schmelztabletten
• +Entnahme der Schmelztabletten aus dem Blister
• +Vor der Entnahme müssen die Hände trocken sein. Die Schmelztabletten dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden.
• +1.Den Rand der Blisterfolie anheben.
• +2.Die Folie zurückziehen.
• +3.Von unten sachte auf die Tablettentasche drücken, damit die Felden lingual Schmelztablette vorsichtig entnommen werden kann.
• +4.Die Schmelztablette auf die Zunge legen.
• +Felden lingual Schmelztabletten müssen mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden und sollten mit wenig Wasser eingenommen werden oder zur vollständigen Auflösung auf die Zunge gelegt und dann mit dem Speichel geschluckt werden. Felden lingual Schmelztabletten lösen sich im Mund bei Kontakt mit Wasser oder Speichel fast sofort auf.
• -Bei Kombination der verschiedenen Formen (Tabs, lingual Tabletten) sollte die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden.
• +Bei Kombination der verschiedenen Formen (Tabletten, Schmelztabletten) sollte die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), s. «Interaktionen», oder thrombozytenaggregationshemmenden Medikamenten wie niedrig dosierter Acetylsalicylsäure, ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• -Wie bei anderen NSAR ist bei diesen Risikopatienten die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Gastro-Protektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) zu erwägen.
• -Patienten wie auch Ärzte sollten während der Therapie mit Piroxicam beständig auf mögliche Anzeichen von GI-Ulzerationen und/oder Blutungen achten: Patienten sind dazu anzuhalten, neue oder auffällige Abdominal-Symptome zu melden.
• -Werden gastrointestinale Komplikationen vermutet, sollte Felden sofort abgesetzt und eine klinische Abklärung bzw. Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), siehe «Interaktionen», oder thrombozytenaggregationshemmenden Medikamenten wie niedrig dosierter Acetylsalicylsäure, ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Wie bei anderen NSAR ist bei diesen Risikopatienten die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Gastroprotektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) zu erwägen.
• +Patienten wie auch Ärzte sollten während der Therapie mit Piroxicam beständig auf mögliche Anzeichen von GI-Ulzerationen und/oder Blutungen achten: Patienten sind dazu anzuhalten, neue oder auffällige Abdominal-Symptome zu melden. Werden gastrointestinale Komplikationen vermutet, sollte Felden sofort abgesetzt und eine klinische Abklärung bzw. Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Piroxicam zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Piroxicam bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Piroxicam zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Piroxicam bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit und ohne CV-Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV-Erkrankungen bzw. Risikofaktoren aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.
• -Für Patienten mit Phenylketonurie: durch den Gehalt an Aspartam enthalten Felden lingual Tabletten 0.140 mg Phenylalanin pro Dosis von 20 mg.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Felden Tabs
• +Felden Tabs Tabletten enthalten Lactosemonohydrat (375 mg/Tablette). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Felden lingual
• +Patienten mit Phenylketonurie: Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin; durch den Gehalt an Aspartam enthalten Felden lingual Schmelztabletten 0.140 mg Phenylalanin pro Dosis von 20 mg.
• -Untersuchungen am Menschen haben ergeben, dass die gleichzeitige Verabreichung von Felden und Acetylsalicylsäure den Piroxicam-Plasmaspiegel auf ca. 80% der Normalwerte reduziert.
• +Untersuchungen am Menschen haben ergeben, dass die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure den Piroxicam-Plasmaspiegel auf ca. 80% der Normalwerte reduziert.
• -Es konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die orale Clearance erhöht und die Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam vermindert. Um Interaktionen zu minimieren sollte Piroxicam mindestens 2 h vor oder 6 h nach Cholestyramin verabreicht werden.
• +Es konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die orale Clearance erhöht und die Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam vermindert. Um Interaktionen zu minimieren, sollte Piroxicam mindestens 2 h vor oder 6 h nach Cholestyramin verabreicht werden.
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Bei Überdosierung von Felden sind unterstützende und symptomatische Massnahmen angezeigt. Untersuchungen weisen darauf hin, dass Verabreichung von Aktivkohle die Resorption von Piroxicam vermindert und damit auch die verfügbare Gesamtmenge des aktiven Medikamentes.
• -Obwohl es keine Studie gibt, ist die Hämodialyse zur Beschleunigung der Elimination wahrscheinlich nicht nützlich, da Piroxicam stark proteingebunden ist.
• +Bei einer akuten Überdosierung von Felden sind unterstützende und symptomatische Massnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Abhängig von der eingenommenen Menge und der seit der Einnahme vergangenen Zeit sind das Auslösen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung und/oder die Verabreichung von Aktivkohle als Massnahmen in Betracht zu ziehen. Untersuchungen weisen darauf hin, dass Verabreichung von Aktivkohle die Resorption von Piroxicam vermindert und damit auch die verfügbare Gesamtmenge des aktiven Medikamentes.
• +Obwohl keine Studien vorliegen, ist die Hämodialyse zur Beschleunigung der Elimination wahrscheinlich nicht nützlich, da Piroxicam stark proteingebunden ist.
• -Experimentelle In-vitro Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• +Experimentelle In-vitro-Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Nach lingualer Verabreichung wird Piroxicam etwas rascher absorbiert als nach oraler Verabreichung (Kapseln). Die Bioverfügbarkeit der Wirksubstanz (AUC) liegt jedoch für beide galenischen Formen in der gleichen Grössenordnung.
• +Nach lingualer Verabreichung wird Piroxicam etwas rascher absorbiert als nach oraler Verabreichung. Die Bioverfügbarkeit der Wirksubstanz (AUC) liegt jedoch für beide galenischen Formen in der gleichen Grössenordnung.
• -Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Felden liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7-12 d ein Steady-State zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• +Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Felden liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7-12 Tagen ein Steady-State zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• -Eine vergleichende Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Dosierung von Felden lingual Tabletten einerseits und der oralen Formulierung (Kapseln) andererseits zeigte, dass nach einer einmal täglichen Verabreichung von 20 mg Piroxicam/Tag während 14 d die Piroxicam-AUC's für die orale Formulierung (Kapseln) und Felden lingual Tabletten nahezu deckungsgleich waren. Es waren keine signifikanten Unterschiede zwischen dem durchschnittlichen Steady-State Cmax-Werten, Cmin-Werten, t½ oder tmax Werten feststellbar. Diese Studie erlaubt die Schlussfolgerung, dass Felden lingual Tabletten mit der oralen Formulierung (Kapseln) bei einer Dosierung von einmal täglich 20 mg bioäquivalent sind. Studien mit einer Einmaldosierung von 20 mg Piroxicam zeigten auch eine Bioäquivalenz, wenn die Felden lingual Tabletten mit bzw. ohne Wasser eingenommen wurden.
• +Eine vergleichende Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Dosierung von Felden lingual Schmelztabletten einerseits und einer oralen Formulierung (Kapseln) andererseits zeigte, dass nach einer einmal täglichen Verabreichung von 20 mg Piroxicam/Tag während 14 Tagen die Piroxicam-AUCs für die orale Formulierung (Kapseln) und Felden lingual Schmelztabletten nahezu deckungsgleich waren. Es waren keine signifikanten Unterschiede zwischen dem durchschnittlichen Steady-State Cmax-, Cmin-, t½- oder tmax-Werten feststellbar. Diese Studie erlaubt die Schlussfolgerung, dass Felden lingual Schmelztabletten mit der oralen Formulierung (Kapseln) bei einer Dosierung von einmal täglich 20 mg bioäquivalent sind. Studien mit einer Einmaldosierung von 20 mg Piroxicam zeigten auch eine Bioäquivalenz, wenn die Felden lingual Schmelztabletten mit bzw. ohne Wasser eingenommen wurden.
• -Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. orale Antikoagulantien).
• +Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. oral angewandte Antikoagulantien).
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabs zu 20 mg (aufschwemmbar): Packung mit 30 Tabletten. [B]
• -Lingual Tabletten zu 20 mg: Packungen mit 10 und 30 Lingual Tabletten. [B]
• +Felden Tabs: 30 Tabletten (dispergierbar). [B]
• +Felden lingual: 10 und 30 Schmelztabletten. [B]
• -Juni 2022.
• -LLD V015
• +September 2022.
• +LLD V016