• -Wirkstoff: Minocyclinum 50 mg (ut Minocyclini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten à 50 mg.
• +Wirkstoff: Minocyclinum ut Minocyclini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe: Maydis amylum, Povidonum K25, Amylum pregelificatum, Acidum alginicum, 2.5 mg Sorbitolum (E420), 1.8 mg Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Acidum stearicum, Magnesii stearas, Macrogolum 4000, Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172), Ferrum oxydatum nigrum (E172)
• +
• -Üblicherweise wird morgens und abends je 1 Filmtablette eingenommen. Die Filmtablette sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 100 ml Wasser) ganz geschluckt werden. Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, kann die Filmtablette zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch eingenommen werden, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik, Resorption»). Die Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4–6 Wochen durchzuführen.
• +Minocin Akne darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Üblicherweise wird morgens und abends je 1 Filmtablette eingenommen. Die Filmtablette sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 100 ml Wasser) ganz geschluckt werden. Minocin Akne sollte nicht abends vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, kann die Filmtablette zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch eingenommen werden, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik» / «Resorption»). Die Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4–6 Wochen durchzuführen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit;
• -Kinder unter 8 Jahren (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder anderen Bestandteilen des Präparates;
• -bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• +·Schwangerschaft/Stillzeit,
• +·Kinder unter 8 Jahren (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder anderen Bestandteilen des Präparates,
• +·bei schweren Leberfunktionsstörungen
• -Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion mit Organbeteiligung ist das DRESS (Drug Related Eosinophilie with Systemic Symptoms). Es kann dabei zu einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen kommen, das oft mehrere Wochen nach Therapiebeginn auftritt und sich in Hautreaktionen (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Fieber, Lymphadenopathie, Eosinophilie und einer entzündlichen Beteiligung eines oder mehrerer innerer Organe äussert (z.B. Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis, Myositis, Enzephalitis oder Pankreatitis. ).
• +Eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion mit Organbeteiligung ist das DRESS (Drug Related Eosinophilie with Systemic Symptoms). Es kann dabei zu einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen kommen, das oft mehrere Wochen nach Therapiebeginn auftritt und sich in Hautreaktionen (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Fieber, Lymphadenopathie, Eosinophilie und einer entzündlichen Beteiligung eines oder mehrerer innerer Organe äussert (z.B. Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis, Myositis, Enzephalitis oder Pankreatitis).
• -Bitte beachten Sie auch das Kapitel Unerwünschte Wirkungen.
• +Bitte beachten Sie auch die Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Minocin Akne sollte nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten, Mitteln gegen Magenübersäuerung (Aluminiumhydroxid und Alkalien) sowie Calcium- und Magnesium-Präparaten verabreicht werden, da diese die Resorption stören (siehe auch Kapitel «Interaktionen»).
• +Minocin Akne sollte nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten, Mitteln gegen Magenübersäuerung (Aluminiumhydroxid und Alkalien) sowie Calcium- und Magnesium-Präparaten verabreicht werden, da diese die Resorption stören (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 2.5 mg Sorbitol und 1.8 mg Laktose pro Filmtablette.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Minocin Akne ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert. Tetracycline bilden mit Calcium feste Komplexe, die sich in knochenbildenden Geweben des Fötus oder des Säuglings ablagern. Es wurde über kongenitale Anomalitäten einschliesslich verkürzter Gliedmassen berichtet. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über. Die Werte in der Muttermilch liegen bei 50–100% der Serumkonzentration. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Minocin Akne ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Tetracycline bilden mit Calcium feste Komplexe, die sich in knochenbildenden Geweben des Fötus oder des Säuglings ablagern. Es wurde über kongenitale Anomalitäten einschliesslich verkürzter Gliedmassen berichtet. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über. Die Werte in der Muttermilch liegen bei 50%–100% der Serumkonzentration. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Minocin Akne 50 mg kann Schwindel auslösen. Daher kann es einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• +Minocin Akne kann Schwindel auslösen. Daher kann es einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bestehen in gastrointestinalen Störungen.
• +Gastrointestinale Störungen sind die häufigsten Nebenwirkungen.
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Überwucherung einer resistenten Darmflora.
• +Gelegentlich: Überwucherung einer resistenten Darmflora.
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hämolytische Anämie, Neutropenie, Agranulozytose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten (<1/10'000): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (auch mit Todesfolge), wie angioneurot. Ödem, anaphylakt. Reaktion (inkl. Schock), oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) / arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS).
• -Mögliche Symptome allergischer bzw. immunologischer Reaktionen sind, anaphylaktoide Purpura, Polyarthralgie, Myalgie, Myocarditis, Pericarditis, Hepatitis, Nephritis (inkl. ak. Nierenversagen), Pneumonitis, Myositis, Enzephalitis, Pankreatitis, Asthma, Fieber, Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Exazerbation oder Neuauftreten eines system. Lupus, eosinophile Pneumonie, Herxheimer-Reaktion (durch Freisetzung bakterieller Endotoxine )
• -Bitte beachten Sie auch das Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Agranulozytose. Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (auch mit Todesfolge), wie angioneurot. Ödem, anaphylakt. Reaktion (inkl. Schock), oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) / arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS).
• +Mögliche Symptome allergischer bzw. immunologischer Reaktionen sind, anaphylaktoide Purpura, Polyarthralgie, Myalgie, Myocarditis, Pericarditis, Hepatitis, Nephritis (inkl. akutes Nierenversagen), Pneumonitis, Myositis, Enzephalitis, Pankreatitis, Asthma, Fieber, Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Exazerbation oder Neuauftreten eines system. Lupus, eosinophile Pneumonie, Herxheimer-Reaktion (durch Freisetzung bakterieller Endotoxine). Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen. Der Patient ist anzuweisen, auch bei Auftreten etwaiger anderer Nebenwirkungen den Arzt zu Rate zu ziehen.
• +Bitte beachten Sie auch die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Sehr selten (<1/10’000): Nach langdauernder Einnahme Schilddrüsenpigmentierung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktion).
• +Sehr selten: Nach langdauernder Einnahme Schilddrüsenpigmentierung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktion).
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, Konvulsionen, Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri)*.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Sedation.
• +Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Sedation.
• +Selten: Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, Konvulsionen, Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) mit Symptomen wie: Kopfschmerzen, unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament ohnehin kontraindiziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von Tetracyclinen assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome bald nach Absetzen der Tetracycline verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten Folgeerscheinungen.
• -Sehr selten (<1/10’000): Pigmentablagerungen in der Konjunktiva.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Myopie.
• -
• +Gelegentlich: Myopie.
• +Sehr selten: Pigmentablagerungen in der Konjunktiva.
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Verschlechterung des Gehörs, Tinnitus.
• +Selten: Verschlechterung des Gehörs, Tinnitus.
• -Sehr selten (<1/10’000): Vaskulitis.
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Sehr selten (<1/10’000): Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Enterokolitis, Pankreatitis.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Erbrechen, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Sodbrennen, Stomatitis, Zungenbrennen, Ösophagitis.
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Sodbrennen, Stomatitis, Zungenbrennen, Ösophagitis, Schluckstörungen. Bei gastroösophagealem Reflux und ösophagealer Passagebehinderung wurden Ösophagusulzera durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetracycline nicht abends vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Ausserdem sollte nach der Einnahme mit viel Flüssigkeit nachgespült werden.
• +Sehr selten: Schluckbeschwerden, Heiserkeit, pseudomembranöse Enterokolitis, Pankreatitis. Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.
• -Sehr selten (<1/10’000): Hyperbilirubinämie und Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, ak. Leberversagen (auch m. Todesfolge).
• +Sehr selten: Hyperbilirubinämie und Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, akutes Leberversagen (auch m. Todesfolge).
• -Sehr selten (<1/10’000): Candida-Infektionen der Vagina, Balanitis, Verfärbungen der Nägel, Pigmentierung der Haut und Schleimhäute, toxisch epidermale Nekrolyse.
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Alopezie, Erythema nodosum, Sonnenerythem, Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Hautreaktionen, Pruritus vulvae et ani.
• +Häufig: Allergische Hautreaktionen, allergische Reaktionen wie Exanthem, Erytheme, Urticaria und Asthma, Pruritus vulvae et ani.
• +Selten: Alopezie, Erythema nodosum, Sonnenerythem, Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Candida-Infektionen der Vagina, Balanitis, Verfärbungen der Nägel, Pigmentierung der Haut und Schleimhäute, toxisch epidermale Nekrolyse.
• -Sehr selten (<1/10’000): Arthritis, Gelenksteifheit, Gelenkschwellungen.
• +Selten: Verfärbungen von Zähnen (gelb-grau-braun), Zahnschmelzhypoplasie.
• +Sehr selten: Arthritis, Gelenksteifheit, Gelenkschwellungen.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): akute interstitielle Nephritis mit akutem Nierenversagen, mit Komplikationen einer Hypokalämie und Hypophosphatamie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Verfärbungen von Zähnen (gelb-grau-braun), Zahnschmelzhypoplasie.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Reaktionen wie Exanthem, Erytheme, Urticaria und Asthma.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Werts im Blut (dosisabh., kein Problem bei normaler Nierenfunktion).
• -* Symptome: Kopfschmerzen, unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament ohnehin kontraindiziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von Tetracyclinen assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome bald nach Absetzen der Tetracycline verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten Folgeerscheinungen.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann der erhöhte Tetracyclin-Serumspiegel zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen.
• -Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen. Der Patient ist anzuweisen, auch bei Auftreten etwaiger anderer Nebenwirkungen den Arzt zu Rate zu ziehen.
• -Bei gastroösophagealem Reflux und ösophagealer Passagebehinderung wurden Ösophagusulzera durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetracycline nicht abends vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Ausserdem sollte nach der Einnahme mit viel Flüssigkeit nachgespült werden.
• -Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.
• -
• +Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Werts im Blut (dosisabhängig, kein Problem bei normaler Nierenfunktion), akute interstitielle Nephritis mit akutem Nierenversagen, mit Komplikationen einer Hypokalämie und Hypophosphatamie, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann der erhöhte Tetracyclin-Serumspiegel zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen.
• -Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK 90 <4 µg/ml
• +Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK 90 <4 µg/ml
• -
• -Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK 90 <8 µg/ml
• +
• +Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK 90 <8 µg/ml
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Minocyclin wird nahezu vollständig (95–100%) im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Serumspitzenwerte werden innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Nach oraler Applikation von 150 mg oder 300 mg werden Serumkonzentrationen von 2 resp. 4 µg/ml erreicht. Bei der Dosierung von 100 mg in 24 Stunden liegt die mittlere Serumkonzentration bei 1–2 µg/ml. Die Resorption von Minocyclin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme und durch Milchprodukte um ca. 20% verringert. Minocyclin bildet schwerlösliche Chelate mit Ionen wie Aluminium, Calcium, Eisen und Magnesium, was zu einer Verminderung der Resorption führt.
• +Minocyclin wird nahezu vollständig (95%–100%) im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Serumspitzenwerte werden innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Nach oraler Applikation von 150 mg oder 300 mg werden Serumkonzentrationen von 2 µg/ml resp. 4 µg/ml erreicht. Bei der Dosierung von 100 mg in 24 Stunden liegt die mittlere Serumkonzentration bei 1–2 µg/ml. Die Resorption von Minocyclin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme und durch Milchprodukte um ca. 20% verringert. Minocyclin bildet schwerlösliche Chelate mit Ionen wie Aluminium, Calcium, Eisen und Magnesium, was zu einer Verminderung der Resorption führt.
• -59–76% einer verabreichten Dosis werden an Serumproteine gebunden. Die Verteilung im Organismus ist ausgedehnt, sowohl in den Geweben als auch in den Körperflüssigkeiten. Es werden höhere Konzentrationen gefunden in der Cerebrospinalflüssigkeit und im Sputum als bei anderen Tetracyclinanaloga. Das apparente Verteilungsvolumen reicht von 80–115 Liter. Wegen der hohen Lipidlöslichkeit von Minocyclin werden meist höhere Konzentrationen im Gewebe als im Serum nachgewiesen.
• +59%–76% einer verabreichten Dosis werden an Serumproteine gebunden. Die Verteilung im Organismus ist ausgedehnt, sowohl in den Geweben als auch in den Körperflüssigkeiten. Es werden höhere Konzentrationen gefunden in der Cerebrospinalflüssigkeit und im Sputum als bei anderen Tetracyclinanaloga. Das apparente Verteilungsvolumen reicht von 80–115 Liter. Wegen der hohen Lipidlöslichkeit von Minocyclin werden meist höhere Konzentrationen im Gewebe als im Serum nachgewiesen.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +
• -Bei normaler Nierenfunktion werden 8–12% der verabreichten Dosis von Minocyclin unverändert im Urin ausgeschieden, was einer renalen Clearance von 0,54 l/Std. entspricht. 20–35% wird über die Faeces und der Rest als mikrobiologisch inaktive Metaboliten, entweder im Urin oder mit den Faeces, ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Minocyclin beträgt 3,36–5,7 l/Std. Die Eliminationskinetik nach einer einzelnen oder wiederholten Dosis wird anscheinend nicht beeinflusst durch Niereninsuffizienz. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über.
• +Bei normaler Nierenfunktion werden 8%–12% der verabreichten Dosis von Minocyclin unverändert im Urin ausgeschieden, was einer renalen Clearance von 0,54 l/Std. entspricht. 20%–35% wird über die Faeces und der Rest als mikrobiologisch inaktive Metaboliten, entweder im Urin oder mit den Faeces, ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Minocyclin beträgt 3,36–5,7 l/Std. Die Eliminationskinetik nach einer einzelnen oder wiederholten Dosis wird anscheinend nicht beeinflusst durch Niereninsuffizienz. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dies ist bei Minocin Akne 50 mg besonders wichtig, da aus Minocyclin eventuell toxische Abbauprodukte entstehen können.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dies ist bei Minocin Akne besonders wichtig, da aus Minocyclin eventuell toxische Abbauprodukte entstehen können.
• -Das Arzneimittel muss in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -45‘465 (Swissmedic).
• +45465 (Swissmedic)
• -Minocin Akne 50 mg Filmtabl 50. [A]
• -Minocin Akne 50 mg Filmtabl 100. [A]
• +Minocin Akne 50 mg: Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten [A]
• -Juni 2017.
• +Mai 2020