• -Wirkstoff: Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii disulfis (E223) 3 mg/50 ml, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Dobutamin (als Dobutaminhydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +3 mg/50ml Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 153.14 mg Natrium.
• -Des weiteren bei Trauma, Operationen, Sepsis, sowie bei Hypovolämie in Kombination mit Volumensubstitution.
• +Des Weiteren bei Trauma, Operationen, Sepsis, sowie bei Hypovolämie in Kombination mit Volumensubstitution.
• -Bei Erwachsenen
• +Erwachsene
• -Spezielle Populationen
• -Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vor. Die Dosis wird im Allgemeinen nach Wirkung titriert.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Zur Leber- und Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Untersuchungen vor.
• -Patienten >65 Jahre: Es liegen wenig Erfahrungen vor.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vor. Die Dosis wird im Allgemeinen nach Wirkung titriert.
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Leber- und Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Untersuchungen vor.
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Es liegen wenig Erfahrungen vor.
• -Dobutrex darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Das im Präparat enthaltene Natriummetabisulfit (E 223) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfter bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.
• -Dobutrex darf daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• -Dobutrex ist des weiteren kontraindiziert bei nicht beherrschbaren Tachyarrhythmien, bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses (wie bei kardialer Tamponade, Aortenstenose oder idiopathischer, hypertropher, subaortaler Stenose) oder hypovolämischen Zuständen, sofern sie nicht vorher durch Volumenersatz ausgeglichen worden sind.
• +Dobutrex darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Dobutrex darf bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Dobutrex ist des Weiteren kontraindiziert bei nicht beherrschbaren Tachyarrhythmien, bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses (wie bei kardialer Tamponade, Aortenstenose oder idiopathischer, hypertropher, subaortaler Stenose) oder hypovolämischen Zuständen, sofern sie nicht vorher durch Volumenersatz ausgeglichen worden sind.
• -Bei Patienten mit Vorhofflattern und flimmern ist die Bereitschaft zu ventrikulären Rhythmusstörungen besonders gross. Dieses Risiko wird durch vorangehende Digitalisierung gesenkt.
• +Bei Patienten mit Vorhofflattern und -flimmern ist die Bereitschaft zu ventrikulären Rhythmusstörungen besonders gross. Dieses Risiko wird durch vorangehende Digitalisierung gesenkt.
• +Natriummetabisulfit (E 223)
• +Dobutrex enthält Natriummetabisulfit und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfter bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 153.14 mg Natrium pro Durchstechflasche à 50 ml, entsprechend 7.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Inhalationsanästhetika (besonders Cyclopropan und Halothan) erhöhen das Risiko ventrikulärer Arrythmien.
• +Inhalationsanästhetika (besonders Cyclopropan und Halothan) erhöhen das Risiko ventrikulärer Arrhythmien.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Dobutamin einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit hat Dobutamin einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Allgemeiner Hinweis: Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei Infusionsraten unter 10 µg/kg/min im Allgemeinen weniger schwerwiegend. Sie verschwinden in der Regel prompt nach Dosisverminderung oder vorübergehendem Absetzen der Infusion. Bei den meisten Patienten tritt ein Anstieg der Herzfrequenz (um 5–15 Schläge/min) und des systolischen Blutdrucks (um 10–20 mm Hg) auf. Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck reagieren mit grösserer Wahrscheinlichkeit mit einem Blutdruckanstieg. Bei Kindern kann es zu ausgeprägteren Anstiegen von Herzfrequenz und Blutdruck sowie geringerer Reduktion des Lungenkapillardruckes kommen als bei Erwachsenen. Besonders bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr können jedoch auch Anstiege des Lungenkapillardruckes auftreten.
• -Einschätzungen der Häufigkeit
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Allgemeiner Hinweis
• +Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei Infusionsraten unter 10 µg/kg/min im Allgemeinen weniger schwerwiegend. Sie verschwinden in der Regel prompt nach Dosisverminderung oder vorübergehendem Absetzen der Infusion. Bei den meisten Patienten tritt ein Anstieg der Herzfrequenz (um 5–15 Schläge/min) und des systolischen Blutdrucks (um 10–20 mm Hg) auf. Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck reagieren mit grösserer Wahrscheinlichkeit mit einem Blutdruckanstieg. Bei Kindern kann es zu ausgeprägteren Anstiegen von Herzfrequenz und Blutdruck sowie geringerer Reduktion des Lungenkapillardruckes kommen als bei Erwachsenen. Besonders bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr können jedoch auch Anstiege des Lungenkapillardruckes auftreten.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig ( ≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich ( ≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten: Hypokaliäme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr selten: Hypokaliämie.
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie (Takotsubo-Syndrom) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Atemwege
• +Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie (Takotsubo-Syndrom) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Beim Menschen beträgt die Serum Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten. Die Hauptwege zur Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation. Im menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von Dobutamin und 3-O-Methyldobutamin. Letzteres ist inaktiv.
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Die Hauptwege zur Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation.
• +Elimination
• +Beim Menschen beträgt die Serum-Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten.
• +Im menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von Dobutamin und 3-O-Methyldobutamin. Letzteres ist inaktiv.
• -Dobutrex darf nicht mit 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung oder anderen alkalischen Lösungen gemischt werden.
• -Dobutrex sollte nicht zusammen mit anderen Mitteln oder Verdünnungslösungen verabreicht werden, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nur klare und farblose bis höchstens rosa Lösungen verwenden.
• -Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dobutrex kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische-Kochsalz-, Ringer-Laktat-Lösungen (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).
• +Vor der Verabreichung muss das Arzneimittel einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
• +Nur klare, farblose bis höchstens rosa und partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
• +Dobutrex kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische-Kochsalz-, Ringer-Laktat-Lösungen.
• -Mai 2022.
• -Interne Versionsnummer. 4.1
• +Juni 2023.
• +Interne Versionsnummer. 5.1