• -Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii disulfis (E223) 3 mg, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml.
• +Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii disulfis (E223) 3 mg/50 ml, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Infusionslösung in Stechampulle, 250 mg Dobutaminum pro 50 ml.
• +Infusionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) in Durchstechflasche, 250 mg Dobutaminum pro 50 ml (5 mg/ml).
• -Dobutrex sollte nur von kardiologisch erfahrenen Aerzten unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG), Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck verwendet werden.
• -Achtung: Dobutrex 250 mg/50 ml ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionslösung kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen weiter verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische-Kochsalz-, Ringer-Laktat-Lösungen (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).
• -Die hergestellte Infusionslösung ist aus mikrobiologischen Gründen innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach nicht mehr zu verwenden.
• +Dobutrex sollte nur von kardiologisch erfahrenen Ärzten unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG), Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck verwendet werden.
• +Achtung: Dobutrex 250 mg/50 ml ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
• +Wird Dobutrex mit einer Infusionspumpe verabreicht, wird die Lösung unverdünnt angewendet. Bei der Verabreichung als Dauerinfusion muss Dobutrex verdünnt werden.
• -Es ist häufig besser, die Dosis allmählich herabzusetzen als die Therapie mit Dobutrex plötzlich zu beenden.
• +Es ist häufig besser, die Dosis allmählich herabzusetzen, als die Therapie mit Dobutrex plötzlich zu beenden.
• -Dosierung für Infusionspumpen
• -1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) (keine weitere Verdünnung)
• +Dosierung für Infusionspumpen (Dobutrex unverdünnt verwenden)
• +1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) (keine Verdünnung)
• -Dosierung für Dauerinfusionsgeräte
• -1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) auf 500 ml Lösungsvolumen*) verdünnt
• +Dosierung für Dauerinfusionsgeräte (Dobutrex muss verdünnt werden)
• +1 Injektionsflasche à 50 ml (250 mg Dobutamin) auf 500 ml Lösungsvolumen* verdünnt
• -Dobutrex darf nicht gegeben werden bei bekannter Ueberempfindlichkeit gegen Dobutamin oder Sulfit. Das im Präparat enthaltene Natriummetabisulfit (E 223) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfter bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.
• +Dobutrex darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Das im Präparat enthaltene Natriummetabisulfit (E 223) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfter bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.
• -Dobutrex hat in Dosen, die keinen wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz bewirken, bis jetzt keinen unerwünschten Effekt auf Sauerstoffbilanz und Infarktgrösse gezeigt. Trotzdem ist der Einsatz am ischaemischen Herzen wie bei allen positiv inotropen Substanzen im Einzelfall sehr sorgfältig abzuwägen.
• +Dobutrex hat in Dosen, die keinen wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz bewirken, bis jetzt keinen unerwünschten Effekt auf Sauerstoffbilanz und Infarktgrösse gezeigt. Trotzdem ist der Einsatz am ischämischen Herzen wie bei allen positiv inotropen Substanzen im Einzelfall sehr sorgfältig abzuwägen.
• -Wenn der arterielle Blutdruck bei zufriedenstellendem ventrikulären Fülldruck und Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, sollte die gleichzeitige Gabe eines periphären Vasokonstriktors wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.
• +Wenn der arterielle Blutdruck bei zufriedenstellendem ventrikulären Fülldruck und Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, sollte die gleichzeitige Gabe eines peripheren Vasokonstriktors wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem/Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Hypokaliämie.
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Hypokaliäme.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die Symptome einer Überdosierung sind durch die übermässige Stimulation der β-Rezeptoren bedingt: zusätzlich zu den unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Nebenwirkungen können – bedingt durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Dobutamin – Hypertonie, supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhyhmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern und Myokardischämie, aber auch Hypotonie durch periphere Vasodilatation auftreten.
• +Die Symptome einer Überdosierung sind durch die übermässige Stimulation der β-Rezeptoren bedingt: zusätzlich zu den unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Nebenwirkungen können – bedingt durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Dobutamin – Hypertonie, supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern und Myokardischämie, aber auch Hypotonie durch periphere Vasodilatation auftreten.
• -Beim Menschen beträgt die Serum Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten. Die Hauptwege zur Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation. Im menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von Dobutamin und 3 O Methyldobutamin. Letzteres ist inaktiv.
• +Beim Menschen beträgt die Serum Halbwertszeit von Dobutamin zwei Minuten. Die Hauptwege zur Metabolisierung des Dobutamins sind Methylisierung des Brenzkatechins und Konjugation. Im menschlichen Urin bestehen die Ausscheidungsprodukte hauptsächlich aus Konjugaten von Dobutamin und 3-O-Methyldobutamin. Letzteres ist inaktiv.
• -Dobutrex sollte nicht zusammen mit anderen Mitteln oder Verdünnungslösungen verabreicht werden, die sowohl Natriumdisulfit als auch Aethanol enthalten.
• +Dobutrex sollte nicht zusammen mit anderen Mitteln oder Verdünnungslösungen verabreicht werden, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten.
• -Dobutrex Infusionslösung muss innerhalb von 24 h aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums soll Dobutrex nicht mehr angewendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Lösungen, die Dobutrex enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.
• -Dobutrex Infusionslösung ist erst unmittelbar vor Gebrauch weiter zu verdünnen. Nur klare und farblose bis höchstens rosa Lösungen verwenden. Nicht zu Mehrfachentnahme bestimmt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Anbruch sofort verwenden. Allfällige Restlösung verwerfen. Nicht zu Mehrfachentnahme bestimmt. Dobutrex Infusionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erst unmittelbar vor Gebrauch weiter zu verdünnen. Die hergestellte verdünnte Infusionslösung ist aus mikrobiologischen Gründen innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach nicht mehr zu verwenden.
• +Nur klare und farblose bis höchstens rosa Lösungen verwenden.
• -Unterhalb von 25 °C lagern. Lichtschutz ist erforderlich.
• +Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Dobutrex kann bei Anwendung als Dauerinfusion mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden: 5%ige Glucose-, physiologische-Kochsalz-, Ringer-Laktat-Lösungen (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).
• -Dobutrex Infusionslösung Stechamp 50 ml. (B)
• +Dobutrex Infusionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche zu 50 ml. (B)
• -März 2005.
• -Interne Versionsnummer. V2.0
• +Juli 2017.
• +Interne Versionsnummer. V2.2