32 Änderungen an Fachinfo Timonil |
-Wirkstoff: Carbamazepinum.
-Hilfsstoffe:
- +Wirkstoffe
- +Carbamazepinum.
- +Hilfsstoffe
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Timonil 200: Tabletten zu 200 mg.
-Timonil 200 retard: Retardtabletten zu 200 mg.
-Timonil 300 retard: Retardtabletten zu 300 mg.
-Timonil 400 retard: Retardtabletten zu 400 mg.
-Timonil 600 retard: Retardtabletten zu 600 mg.
-Timonil Sirup: 5 ml (1 Applikationsspritze Suspension) = 100 mg.
--Epilepsie
--Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
--Generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
--Mischformen von Anfällen.
--Timonil ist geeignet für Monotherapie und Kombinationstherapie.
--Timonil ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
--Akute Manie und Dauertherapie von bipolaren affektiven Störungen mit dem Ziel Verhütung oder Milderung von Rezidiven.
--Alkohol-Entzugssyndrom.
--Idiopathische Trigeminusneuralgie sowie Trigeminusneuralgie auf Grund multipler Sklerose (typisch oder atypisch).
--Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie.
- +- Epilepsie
- +- Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
- +- Generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
- +- Mischformen von Anfällen.
- +- Timonil ist geeignet für Monotherapie und Kombinationstherapie.
- +- Timonil ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +- Akute Manie und Dauertherapie von bipolaren affektiven Störungen mit dem Ziel Verhütung oder Milderung von Rezidiven.
- +- Alkohol-Entzugssyndrom.
- +- Idiopathische Trigeminusneuralgie sowie Trigeminusneuralgie auf Grund multipler Sklerose (typisch oder atypisch).
- +- Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie.
--1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2× 1-2 Applikationsspritzen):
--6-10 Jahre 400-600 mg/d (= 20-30 ml = 2-3× 2 Applikationsspritzen);
--11-15 Jahre 600-1'000 mg/d (= 30-50 ml = 3× 2-3 Applikationsspritzen).
- +- 1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2× 1-2 Applikationsspritzen):
- +- 6-10 Jahre 400-600 mg/d (= 20-30 ml = 2-3× 2 Applikationsspritzen);
- +- 11-15 Jahre 600-1'000 mg/d (= 30-50 ml = 3× 2-3 Applikationsspritzen).
--6-15 Jahren: 1'000 mg/d;
- +- 6-15 Jahren: 1'000 mg/d;
--Wechsel von Timonil Tabletten zu Timonil Sirup: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. Sirup 3×/d anstelle von Tabletten 2×/d).
--Wechsel von Timonil Tabletten oder Timonil Sirup zu Timonil Retardtabletten: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der Retardtabletten möglicherweise erhöht werden muss.
- +- Wechsel von Timonil Tabletten zu Timonil Sirup: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. Sirup 3×/d anstelle von Tabletten 2×/d).
- +- Wechsel von Timonil Tabletten oder Timonil Sirup zu Timonil Retardtabletten: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der Retardtabletten möglicherweise erhöht werden muss.
--Bekannte Überempfindlichkeit auf Carbamazepin und Oxcarbazepin sowie strukturell verwandte Pharmaka (z.B. trizyklische Antidepressiva) oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.
--Patienten mit AV-Block, mit Knochenmarksdepression oder mit anamnestisch hepatischer Porphyrie (z.B. akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda).
--Die Verwendung von Timonil in Kombination mit Monoamino-Oxydase-Inhibitoren (MAOIs) wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»). Vor Verwendung von Timonil sollten MAOIs wenigstens 2 Wochen vorher oder, falls es die klinische Situation erlaubt, länger vorher abgesetzt werden.
--Timonil Sirup darf nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit auf Parabene (E216, E218) eingesetzt werden.
- +- Bekannte Überempfindlichkeit auf Carbamazepin und Oxcarbazepin sowie strukturell verwandte Pharmaka (z.B. trizyklische Antidepressiva) oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.
- +- Patienten mit AV-Block, mit Knochenmarksdepression oder mit anamnestisch hepatischer Porphyrie (z.B. akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda).
- +- Die Verwendung von Timonil in Kombination mit Monoamino-Oxydase-Inhibitoren (MAOIs) wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»). Vor Verwendung von Timonil sollten MAOIs wenigstens 2 Wochen vorher oder, falls es die klinische Situation erlaubt, länger vorher abgesetzt werden.
- +- Timonil Sirup darf nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit auf Parabene (E216, E218) eingesetzt werden.
--Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, unerwünschten hämatologischen Reaktionen auf andere Pharmaka in der Anamnese
--Gestörtem Natrium-Stoffwechsel
--Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, auch in der Vorgeschichte (s. «Unerwünschte Wirkungen»)
- +- Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, unerwünschten hämatologischen Reaktionen auf andere Pharmaka in der Anamnese
- +- Gestörtem Natrium-Stoffwechsel
- +- Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, auch in der Vorgeschichte (s. «Unerwünschte Wirkungen»)
- +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
- +
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Einstufung der Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
- +Liste der unerwünschten Wirkungen
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
- +„sehr häufig“ (≥1/10)
- +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
- +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
- +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
- +„sehr selten“ (<1/10‘000)
- +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung
- +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Symptome und Befunde
- +Anzeichen und Symptome
-Therapie
- +Behandlung
-ATC-Code: N03AF01
- +ATC-Code
- +N03AF01
- +Klinische Wirksamkeit
- +
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
-Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 50, 100 [B]
- +Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 100 [B]
|
|