32 Änderungen an Fachinfo Nimotop 30 mg |
-Wirkstoff: Nimodipin.
-Hilfsstoffe: Poly(1-Vinyl-2-Pyrrolidon) 25, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Lacktabletten zu 30 mg Nimodipin.
- +Wirkstoffe
- +Nimodipin.
- +Hilfsstoffe
- +Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
-Die Dosierung muss individuell erfolgen; im Allgemeinen wird nach vorausgegangener 5–14 tägiger Infusion von Nimotop-Infusionslösung eine Tagesdosis von 6× 2 Nimotop-Lacktabletten (= 6× 60 mg Nimodipin) empfohlen.
-Die Lacktabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
- +Die Dosierung muss individuell erfolgen; im Allgemeinen wird nach vorausgegangener 5–14 tägiger Infusion von Nimotop-Infusionslösung eine Tagesdosis von 6× 2 Nimotop-Filmtabletten (= 6× 60 mg Nimodipin) empfohlen.
- +Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
-Nach Abschluss der 5–14tägigen Infusionsbehandlung mit Nimotop-Infusionslösung wird für etwa 7 Tage die Anwendung von Nimotop-Lacktabletten empfohlen.
- +Nach Abschluss der 5–14tägigen Infusionsbehandlung mit Nimotop-Infusionslösung wird für etwa 7 Tage die Anwendung von Nimotop-Filmtabletten empfohlen.
- +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- +Kinder und Jugendliche
- +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
- +
-Nimodipin Lacktabletten sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nimodipin oder einen der Hilfsstoffe.
-Die gleichzeitige Gabe von Nimodipin und Rifampicin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Lacktabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
-Die gleichzeitige Gabe von oralem Nimodipin und den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Lacktabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
- +Nimodipin Filmtabletten sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nimodipin oder einen der Hilfsstoffe.
- +Die gleichzeitige Gabe von Nimodipin und Rifampicin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Filmtabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
- +Die gleichzeitige Gabe von oralem Nimodipin und den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Filmtabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nimodipin (Placebo-kontrollierte Studien: Nimodipin N= 703; Placebo N= 692; unkontrollierte Studien: Nimodipin N= 2496; Status: 31. Aug. 2005) beobachtet (geordnet gemäss MEDDRA-Systematik):
-Störungen von Blut und Lymphsystem
-Gelegentlich (0,1–1%): Thrombozytopenie.
-Störungen des Immunsystems
-Gelegentlich (0,1–1%): milde bis mässige allergische Reaktionen, assoziierte klinische Hautsymptome, Rash.
-Störungen des Nervensystems
-Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen.
-Herzstörungen
-Gelegentlich (0,1–1%): Tachykardie.
-Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.
-Störungen der Gefässe
-Gelegentlich (0,1–1%): Hypotonie; Vasodilatation.
-Gastrointestinale Störungen
-Gelegentlich (0,1–1%): Übelkeit.
-Selten (0,01–0,1%): Ileus.
-Störungen der Leber und Galle
-Selten (0,01–0,1%): Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich Transaminasen, alkalische Phosphatasen und γ-GT).
- +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nimodipin (Placebo-kontrollierte Studien: Nimodipin N= 703; Placebo N= 692; unkontrollierte Studien: Nimodipin N= 2496; Status: 31. Aug. 2005) beobachtet.
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
- +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
- +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Gelegentlich: milde bis mässige allergische Reaktionen, assoziierte klinische Hautsymptome, Rash.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
- +Herzerkrankungen
- +Gelegentlich: Tachykardie.
- +Selten: Bradykardie.
- +Gefaesserkrankungen
- +Gelegentlich: Hypotonie; Vasodilatation.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Gelegentlich: Übelkeit.
- +Selten: Ileus.
- +Leber- und Gallenerkrankungen
- +Selten: Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich Transaminasen, alkalische Phosphatasen und γ-GT).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-Massnahmen
- +Behandlung
-ATC-Code: C08CA06
- +ATC-Code
- +C08CA06
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
- +Absorption / Distribution
- +Metabolismus / Elimination
- +
-Chronische Toxizität
- +Toxizität bei wiederholter Gabe
-Karzinogenität
- +Kanzerogenität
-Mutagenität
- +Genotoxizität
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Nicht einfrieren.
- +Nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
-Nimotop Lacktabl 100. (B)
- +Nimotop Filmtabletten: 100 Stück. (B)
-April 2012.
- +Dezember 2023.
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