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Home - Fachinformation zu Nimotop 30 mg - Änderungen - 04.04.2024
32 Änderungen an Fachinfo Nimotop 30 mg
  • -Wirkstoff: Nimodipin.
  • -Hilfsstoffe: Poly(1-Vinyl-2-Pyrrolidon) 25, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Lacktabletten zu 30 mg Nimodipin.
  • +Wirkstoffe
  • +Nimodipin.
  • +Hilfsstoffe
  • +Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
  • -Die Dosierung muss individuell erfolgen; im Allgemeinen wird nach vorausgegangener 5–14 tägiger Infusion von Nimotop-Infusionslösung eine Tagesdosis von 6× 2 Nimotop-Lacktabletten (= 6× 60 mg Nimodipin) empfohlen.
  • -Die Lacktabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
  • +Die Dosierung muss individuell erfolgen; im Allgemeinen wird nach vorausgegangener 5–14 tägiger Infusion von Nimotop-Infusionslösung eine Tagesdosis von 6× 2 Nimotop-Filmtabletten (= 6× 60 mg Nimodipin) empfohlen.
  • +Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
  • -Nach Abschluss der 5–14tägigen Infusionsbehandlung mit Nimotop-Infusionslösung wird für etwa 7 Tage die Anwendung von Nimotop-Lacktabletten empfohlen.
  • +Nach Abschluss der 5–14tägigen Infusionsbehandlung mit Nimotop-Infusionslösung wird für etwa 7 Tage die Anwendung von Nimotop-Filmtabletten empfohlen.
  • +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
  • +
  • -Nimodipin Lacktabletten sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nimodipin oder einen der Hilfsstoffe.
  • -Die gleichzeitige Gabe von Nimodipin und Rifampicin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Lacktabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
  • -Die gleichzeitige Gabe von oralem Nimodipin und den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Lacktabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
  • +Nimodipin Filmtabletten sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nimodipin oder einen der Hilfsstoffe.
  • +Die gleichzeitige Gabe von Nimodipin und Rifampicin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Filmtabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
  • +Die gleichzeitige Gabe von oralem Nimodipin und den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ist kontraindiziert, da dadurch die Wirksamkeit der Nimodipin Filmtabletten signifikant vermindert werden kann (siehe «Interaktionen»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nimodipin (Placebo-kontrollierte Studien: Nimodipin N= 703; Placebo N= 692; unkontrollierte Studien: Nimodipin N= 2496; Status: 31. Aug. 2005) beobachtet (geordnet gemäss MEDDRA-Systematik):
  • -Störungen von Blut und Lymphsystem
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Thrombozytopenie.
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Gelegentlich (0,1–1%): milde bis mässige allergische Reaktionen, assoziierte klinische Hautsymptome, Rash.
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen.
  • -Herzstörungen
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Tachykardie.
  • -Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.
  • -Störungen der Gefässe
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Hypotonie; Vasodilatation.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Gelegentlich (0,1–1%): Übelkeit.
  • -Selten (0,01–0,1%): Ileus.
  • -Störungen der Leber und Galle
  • -Selten (0,01–0,1%): Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich Transaminasen, alkalische Phosphatasen und γ-GT).
  • +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nimodipin (Placebo-kontrollierte Studien: Nimodipin N= 703; Placebo N= 692; unkontrollierte Studien: Nimodipin N= 2496; Status: 31. Aug. 2005) beobachtet.
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
  • +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
  • +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Gelegentlich: milde bis mässige allergische Reaktionen, assoziierte klinische Hautsymptome, Rash.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
  • +Herzerkrankungen
  • +Gelegentlich: Tachykardie.
  • +Selten: Bradykardie.
  • +Gefaesserkrankungen
  • +Gelegentlich: Hypotonie; Vasodilatation.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Gelegentlich: Übelkeit.
  • +Selten: Ileus.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Selten: Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich Transaminasen, alkalische Phosphatasen und γ-GT).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Symptome
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Massnahmen
  • +Behandlung
  • -ATC-Code: C08CA06
  • +ATC-Code
  • +C08CA06
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +Absorption / Distribution
  • +Metabolismus / Elimination
  • +
  • -Chronische Toxizität
  • +Toxizität bei wiederholter Gabe
  • -Karzinogenität
  • +Kanzerogenität
  • -Mutagenität
  • +Genotoxizität
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Nicht einfrieren.
  • +Nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
  • -Nimotop Lacktabl 100. (B)
  • +Nimotop Filmtabletten: 100 Stück. (B)
  • -April 2012.
  • +Dezember 2023.
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