• -Wirkstoff: Clotrimazolum.
• -Hilfsstoffe: Conservans.: 2-Phenylethanol., Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol.; Excip. ad ung.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crèmepaste mit 10 mg Clotrimazolum pro 1 g.
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• +Wirkstoffe
• +Clotrimazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Paraffinum liquidum, 57 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Polysorbatum 20, Octyldodecanolum, 0.5 mg Butylhydroxyanisolum (E320), Dinatrii edetas, 2-Phenylethanolum, Titanii dioxidum, Aqua purificata ad 1 g unguentum.
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• -Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Dermatophyten-Befall.
• +Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Infektionen durch Dermatophyten.
• +Bei starken entzündlichen Veränderungen der betroffenen Hautareale kann zu Therapiebeginn die zusätzliche Anwendung eines topischen Kortikosteroids angezeigt sein, um Juckreiz und entzündliche Veränderungen zu reduzieren.
• -Säuglinge und Kleinkinder im ersten Lebensjahr mit einer Windeldermatitis werden in der Regel ebenfalls zweimal täglich (morgens und abends) mit der Crèmepaste behandelt. Die benötigte Menge ist abhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche. Die Paste soll nur in dünner Schicht auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Auch wenn sich die Symptome rasch bessern, sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang durchgeführt werden.
• -Anwendungshinweise
• -Bei stark entzündlichen Formen einer Hautinfektion kann die Behandlung mit einem kortikoidhaltigen Präparat begonnen werden; damit werden der Juckreiz und allfällige Aufflammreaktionen unterdrückt.
• +Säuglinge und Kleinkinder im ersten Lebensjahr mit einer Windeldermatitis werden in der Regel ebenfalls zweimal täglich (morgens und abends) mit der Crèmepaste behandelt. Die benötigte Menge ist abhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche. Die Paste soll nur in dünner Schicht auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Auch bei rascher Besserung sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang durchgeführt werden.
• +Die Anwendung sollte beim ersten Auftreten einer lokalen oder generalisierten Überempfindlichkeit oder einer lokalen Reizung abgebrochen werden.
• +Das Präparat darf nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten angewendet werden.
• +Das Präparat enthält Cetyl- und Stearylalkohol; diese können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Das Präparat enthält Butylhydroxyanisol (E320) als Antioxidans; dieses kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• +Da keine Studien zur Kompatibilität mit Latex vorliegen, sollte der Kontakt zwischen diesem Präparat und dem Kondom vermieden werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Immunsystem
• +Unerwünschte Wirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften /Wirkungen
• -Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), Nocardia, einige grampositive Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Proteus vulgaris sowie coryneforme Bakterien.
• +Wirkungsmechanismus
• +Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), und einige grampositive Bakterien.
• +Pharmakodynamik
• -Streptococcus spp. 0,1 - 1
• -Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0,5
• -Staph. aureus 0,3 - 1
• -Proteus mirabilis 25
• -Escherichia coli 3 - 15
• -Pseudomonas spp. 12,5 - 100
• -Bacillus subtilis 3
• -Actinomyces hominis 10
• -Penicillinum digitatum 2
• +Klinische Wirksamkeit
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• -Mit der vorliegenden Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Absorption kann also praktisch vernachlässigt werden.
• -Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%.
• +Absorption Mit der vorliegenden Darreichungsform wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobiostatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Verfügbarkeit ist also vernachlässigbar.
• +Distribution Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• +
• -Dezember 2010
• +August 2021