• -Wirkstoff: Ketoconazolum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antioxidans E 221 (Natriumsulfit).
• +Wirkstoff: Ketoconazol.
• +Hilfsstoffe: Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, Natriumsulfit (E 221), Polysorbat 80.
• -·Tinea cruris: 2–4 Wochen
• +·Tinea cruris: 2–4 Wochen
• -·Tinea pedis: 4–6 Wochen
• +·Tinea pedis: 4–6 Wochen
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Nizoral Creme wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Nizoral Crème wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautirritationen verursachen kann.
• +Bei bestimmungsgemässem Gebrauch erfolgt normalerweise keine relevante systemische Absorption. Bei grossflächiger Anwendung und/oder bei Anwendung auf entzündeter oder verletzter Haut kann jedoch eine systemische Absorption nicht vollständig ausgeschlossen werden, und entsprechende Vorsicht ist geboten.
• +
• -Es sind keine Interaktionen bekannt.
• +Für Nizoral Crème sind beim bestimmungsgemässem Gebrauch keine Interaktionen bekannt.
• +Ketoconazol ist ein starker Inhibitor des hepatischen Enzyms CYP3A4 sowie ein Inhibitor des Transportproteins p-Glycoprotein. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition sind jedoch bei topischer Anwendung entsprechende lnteraktionen unwahrscheinlich (siehe auch «Überdosierung»).
• +
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da Ketoconazol nach topischer Applikation der Crème nicht messbar absorbiert wird, erscheint bei bestimmungsgemässem Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit das Risiko für Foetus und Säugling vernachlässigbar.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da Ketoconazol nach topischer Applikation der Crème nicht messbar absorbiert wird, scheint bei bestimmungsgemässem Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit das Risiko für Foeten bzw. den gestillten Säugling vernachlässigbar.
• -Die Sicherheit von Nizoral Creme wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut an insgesamt 1079 Patienten evaluiert.
• +Die Sicherheit von Nizoral Crème wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut an insgesamt 1079 Patienten evaluiert.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Creme in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Crème in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
• -Häufig: Brennen der Haut.
• -Gelegentlich: Exanthem, Schuppung bzw. Schälung der Haut, vesikuläres Exanthem, Kontaktdermatitis, klebrige Haut.
• +Häufig: Brennen der Haut, Erythem, Pruritus.
• +Gelegentlich: unangenehmes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut, klebrige Haut, Exanthem, Schuppung bzw. Schälung der Haut, Irritationen an der Applikationsstelle, vesikuläres Exanthem, Kontaktdermatitis, Entzündungen an der Applikationsstelle, Parästhesien an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Erythem, Juckreiz.
• -Gelegentlich: unangenehmes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut, Irritationen, Entzündungen, Parästhesien, Blutungen.
• -Cryptococcus neoformans 0,1–32
• -Schimmelpilze
• -Aspergillus sp. 1–100
• -Scopulariopsis sp. 10
• -Andere 0,1–100
• -Dimorphe Pilze
• -Coccidioides immitis 0,1–1,8
• -Histoplasma capsulatum 0,1–0,5
• -Paracoccidioides brasiliensis 0,002–0,1
• -Andere 0,001–2
• -In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf 40% der Körperoberfläche appliziert. Bei 5 Kindern waren Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml). Höhere Plasmakonzentrationen wurden vor allem bei solchen Kindern gemessen, bei welchen ein grösserer Anteil der Körperoberfläche von der seborrhoischen Dermatitis betroffen war.
• +Distribution
• +Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Pädiatrische Patienten: In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf durchschnittlich 40% der Körperoberfläche appliziert. Dabei waren bei 5 Kindern im Alter von <20 Monaten (nach Auftragung auf 20–60% der Körperoberfläche) Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml).
• -Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
• +Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG).
• +Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -April 2018.
• +Dezember 2018.