• -Übliche Dosierung
• -Dermatophyteninfektionen, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor: Nizoral Crème 1× täglich auf die befallenen Hautstellen auftragen.
• -Seborrhoische Dermatitis: 1–2× täglich, abhängig vom Schweregrad, auftragen.
• -Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und noch mehrere Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen gelten folgende Behandlungszeiten: Candidosen und Pityriasis versicolor 2–3 Wochen, Tinea cruris 2–4 Wochen, Tinea corporis 3–4 Wochen, Tinea pedis 4–6 Wochen. Die übliche Behandlungsdauer der seborrhoischen Dermatitis beträgt 2–4 Wochen, wobei Nizoral Crème zur Erhaltungstherapie 1–2× wöchentlich angewendet wird.
• +Übliche Dosierung bei Erwachsenen
• +Dermatophyteninfektionen, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor:
• +Nizoral Crème 1× täglich auf die befallenen Hautstellen auftragen.
• +Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und noch mehrere Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen gelten folgende Behandlungszeiten:
• +·Tinea cruris: 2–4 Wochen
• +·Tinea corporis: 3–4 Wochen
• +·Tinea pedis: 4–6 Wochen
• +·kutane Candidosen: 2–3 Wochen
• +·Pityriasis versicolor: 2–3 Wochen
• +Um Reinfektionen zu vermeiden, sind entsprechende hygienische Massnahmen zu treffen (z.B. tägliches Waschen der befallenen Stellen, häufiges Wechseln der Kleidungsstücke). Bei Tinea pedis wird die zusätzliche Anwendung eines antimykotisch wirksamen Puders oder Sprays für Schuhe und Strümpfe empfohlen.
• +Seborrhoische Dermatitis:
• +1–2× täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2–4 Wochen.
• +Zur Erhaltungstherapie kann Nizoral Crème 1–2× wöchentlich angewendet werden.
• -Um Reinfektionen zu vermeiden, sind entsprechende hygienische Massnahmen zu treffen (z.B. tägliches Waschen der befallenen Stellen, häufiges Wechseln der Kleidungsstücke). Bei Tinea pedis wird die zusätzliche Anwendung eines antimykotisch wirksamen Puders oder Sprays für Schuhe und Strümpfe empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht untersucht. Spezielle Dosierungsempfehlungen können deshalb nicht gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Säuglingen wird eine Anwendung aufgrund einer möglichen systemischen Absorption nicht empfohlen. Für ältere Kinder und Jugendliche können mangels entsprechender Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten: Spezifische Daten bei Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Nizoral Creme wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Bei unmittelbarem Gebrauch von Nizoral Crème nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Crème zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• +Bei unmittelbarem Gebrauch von Nizoral Crème nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Crème zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da jedoch Ketoconazol nach topischer Applikation nicht messbar absorbiert wird, erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.
• -Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist der Brustbereich auszusparen.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da Ketoconazol nach topischer Applikation der Crème nicht messbar absorbiert wird, erscheint bei bestimmungsgemässem Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit das Risiko für Foetus und Säugling vernachlässigbar.
• +Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist jedoch der Brustbereich auszusparen.
• -Die Sicherheit von Nizoral Creme wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut bei insgesamt 1079 Patienten evaluiert.
• +Die Sicherheit von Nizoral Creme wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut an insgesamt 1079 Patienten evaluiert.
• -Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10’000, inklusive isolierte Berichte.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Creme in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000, inklusive isolierte Berichte.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Creme in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In vitro-Spektrum MHK (mg/l)
• -Dermatophyten
• - Microsporum sp. 0,1–64
• - Trichophyton sp. 0,1–128
• - Epidermophyton floccosum 0,1–8
• -Hefen
• - Candida albicans 0,02–80
• - Andere Candida sp. 0,01–64
• - Cryptococcus neoformans 0,1–32
• - Torulopsis glabrata 0,1–100
• - T. non glabrata, diverse sp. 0,001–1
• - Pityrosporum ovale (orbiculare) 0,1–10
• -Schimmelpilze
• - Aspergillus sp. 1–100
• - Scopulariopsis sp. 10
• - Andere 0,1–100
• -Dimorphe Pilze
• - Coccidioides immitis 0,1–1,8
• - Histoplasma capsulatum 0,1–0,5
• - Paracoccidioides brasiliensis 0,002–0,1
• - Andere 0,001–2
• -
• -In vivo kann die Wirksamkeit von Ketoconazol verschieden von der in vitro festgestellten Aktivität sein.
• -Bisher wurde keine Entwicklung von Sekundärresistenz während einer Behandlung mit Nizoral festgestellt.
• +In vitro-Spektrum MHK (mg/l)
• +Dermatophyten
• +Microsporum sp. 0,1–64
• +Trichophyton sp. 0,1–128
• +Epidermophyton floccosum 0,1–8
• +Hefen
• +Candida albicans 0,02–80
• +Andere Candida sp. 0,01–64
• +Cryptococcus neoformans 0,1–32
• +Torulopsis glabrata 0,1–100
• +T. non glabrata, diverse sp. 0,001–1
• +Pityrosporum ovale (orbiculare) 0,1–10
• +Schimmelpilze
• +Aspergillus sp. 1–100
• +Scopulariopsis sp. 10
• +Andere 0,1–100
• +Dimorphe Pilze
• +Coccidioides immitis 0,1–1,8
• +Histoplasma capsulatum 0,1–0,5
• +Paracoccidioides brasiliensis 0,002–0,1
• +Andere 0,001–2
• +
• +Die Wirksamkeit von Ketoconazol in vivo kann sich von der in vitro festgestellten Aktivität unterscheiden.
• +Die Entwicklung einer Sekundärresistenz wurde bisher während einer Behandlung mit Nizoral nicht festgestellt.
• -Bei Erwachsenen waren nach topischer Applikation von Nizoral Crème auf die Haut keine Plasmakonzentrationen nachweisbar (LLOQ 1–5 ng/ml). In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf 40% der Körperoberfläche appliziert. Bei 5 Kindern waren Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml). Höhere Plasmakonzentrationen wurden vor allem bei solchen Kindern gemessen, bei welchen ein grösserer Anteil der Körperoberfläche von der seborrhoischen Dermatitis betroffen war.
• +Bei Erwachsenen war nach topischer Applikation von Nizoral Crème auf die Haut kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (LLOQ 1–5 ng/ml).
• +In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf 40% der Körperoberfläche appliziert. Bei 5 Kindern waren Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml). Höhere Plasmakonzentrationen wurden vor allem bei solchen Kindern gemessen, bei welchen ein grösserer Anteil der Körperoberfläche von der seborrhoischen Dermatitis betroffen war.
• -Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2010.
• +April 2018.