• -Tabletten 500 mg und 1000 mg:
• -Tabletten 1000 mg:
• +Tabletten 1 g:
• -Dosierung
• -Tabletten 1000 mg
• +Tabletten 1 g
• -Falls nötig kann die 1000 mg Tablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist im Gegensatz zur 500 mg Tablette nicht zur Halbierung der Dosis geeignet.
• +Falls nötig kann die 1 g Tablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist im Gegensatz zur 500 mg Tablette nicht zur Halbierung der Dosis geeignet.
• -ben-u-ron 1000 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 15 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• +Dafalgan 1 g ist nicht geeignet für Kinder unter 15 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• -Bei der Anwendung von ben-u-ron in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Bei der Anwendung von Dafalgan in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +
• -Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson Syndrom (SJS).
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson Syndrom (SJS
• -Für ben-u-ron Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 7,2 µg/ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
• -Die maximale Plasmakonzentration von 6,4 µg/ml (Cmax) wird in klinischen Studien bei den 1000 mg Paracetamol-Tabletten in 45-75 min erreicht.
• +Für Dafalgan Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 7,2 µg/ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
• +Die maximale Plasmakonzentration von 6,4 µg/ml (Cmax) wird in klinischen Studien bei den 1 g Paracetamol-Tabletten in 45-75 min erreicht.
• -Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300mg/kg bei der Ratte und 1000mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Hinweise
• -ben-u-ron 1000 mg Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -ben-u-ron 500 mg Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
• +Dafalgan 1 g Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Dafalgan 500 mg Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
• -46'206 (Swissmedic).
• +46'206 (Swissmedic)
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -ben-u-ron 500 mg: Packungen mit 20 Tabletten, D
• -ben-u-ron 500 mg: Packungen mit 100 Tabletten, B
• -ben-u-ron 1000 mg: Packungen mit 20, 40 und 100 Tabletten, B
• +Dafalgan 500 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten, B
• +Dafalgan 1 g: Packungen mit 20, 40 und 100 Tabletten, B (zurzeit nicht im Handel)
• -UPSA Switzerland AG, Zug.
• +UPSA Switzerland AG, Zug