• -Wirkstoff: Heparin-Natrium.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Ampulle à 1 ml (1’000 I.E./ml) enthält 1’000 I.E. Heparin-Natrium.
• -1 Durchstechflasche à 20 ml (1’000 I.E./ml) enthält 20’000 I.E. Heparin-Natrium.
• -1 Ampulle à 1 ml (5’000 I.E./ml) enthält 5’000 I.E. Heparin-Natrium.
• -1 Ampulle à 5 ml (5’000 I.E./ml) enthält 25’000 I.E. Heparin-Natrium.
• -1 Durchstechflasche à 20 ml (5’000 I.E./ml) enthält 100’000 I.E. Heparin-Natrium.
• -
• +Wirkstoffe
• +Heparinum natricum (aus der Darmschleimhaut vom Schwein)
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum
• +Heparin «Bichsel» 417 I.E./ml enthält 0.25 mg Natrium pro 1 ml (12 mg Natrium pro Durchstechflasche à 48 ml).
• +Heparin «Bichsel» 1000 I.E./ml enthält 0.6 mg Natrium pro 1 ml (0.6 mg Natrium pro Ampulle à 1 ml, 3 mg Natrium pro Ampulle à 5 ml, 12 mg Natrium pro Durchstechflasche à 20 ml).
• +Heparin «Bichsel» 5000 I.E./ml enthält 3 mg Natrium pro 1 ml (3 mg Natrium pro Ampulle à 1 ml, 15 mg pro Ampulle à 5 ml, 60 mg Natrium pro Durchstechflasche à 20 ml).
• +
• +
• -Die Dosierung von Heparin ist in jedem Fall den vorliegenden Verhältnissen (Art und Verlauf der Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten, Nebenerscheinungen etc.) anzupassen, und sie erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsanalysen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von Einzelinjektionen i.v. oder s.c. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe ermöglichen, oder sie erfolgt rein schematisch. Klinisch ergibt sich für Heparin eine weite Dosierungsspanne, die von der jeweiligen Indikation abhängt.
• +Die Dosierung von Heparin ist in jedem Fall den vorliegenden Verhältnissen (Art und Verlauf der Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten, Nebenerscheinungen etc.) anzupassen, und sie erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsanalysen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte, partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von Einzelinjektionen i.v. oder s.c. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe ermöglicht, oder sie erfolgt rein schematisch. Klinisch ergibt sich für Heparin eine weite Dosierungsspanne, die von der jeweiligen Indikation abhängt.
• -Erwachsene
• -Die Dosierung beträgt üblicherweise 5’000 I.E. als subcutane Injektion. Anschliessend wird diese Dosierung während mindestens 7 Tagen alle 12 Stunden wiederholt, auf jeden Fall aber bis der Patient wieder voll mobilisiert ist.
• +Erwachsene:
• +Die Dosierung beträgt üblicherweise 5'000 I.E. als subcutane Injektion. Anschliessend wird diese Dosierung während mindestens 7 Tagen alle 12 Stunden wiederholt, auf jeden Fall aber bis der Patient wieder voll mobilisiert ist.
• -Erwachsene
• -Infusion (Methode der Wahl): Injektion einer Initialdosis von 5’000–10’000 I.E., anschliessend Infusion von 20’000 bis 30’000 I.E. pro Tag mittels Perfusor.
• -Intravenöse Injektion mit Intervallen: Die übliche Tagesdosis beträgt 40’000–50’000 I.E. und wird auf vier bis sechs Injektionen verteilt.
• -s.c.: 15’000 I.E. alle 12 Stunden.
• +Erwachsene:
• +Infusion (Methode der Wahl): Injektion einer Initialdosis von 5'000–10'000 I.E., anschliessend Infusion von 20'000 bis 30'000 I.E. pro Tag mittels Perfusor.
• +Intravenöse Injektion mit Intervallen: Die übliche Tagesdosis beträgt 40'000–50'000 I.E. und wird auf vier bis sechs Injektionen verteilt.
• +s.c.: 15'000 I.E. alle 12 Stunden.
• -Das Blut des Patienten wird mit 150–300 I.E. Heparin pro kg Körpergewicht und entsprechend exakten Gerinnungsbestimmungen heparinisiert, die einzelne Blutkonserve mit 1’500–2’000 I.E. Heparin pro 500 ml.
• +Das Blut des Patienten wird mit 150–300 I.E. Heparin pro kg Körpergewicht und entsprechend exakten Gerinnungsbestimmungen heparinisiert, die einzelne Blutkonserve mit 1'500–2'000 I.E. Heparin pro 500 ml.
• -·Überempfindlichkeit gegen Heparin,
• -·aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie),
• -·Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren [Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in der hyperkoagulatorischen Phase], schwere Leber-, Nieren- oder Pankreaserkrankungen, schwere Thrombozytopenie),
• -·Erkrankungen bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefässsystems besteht (z.B. Ulzera und Karzinome im Magen- und/oder Darmtrakt, arterielle Hypertonie [>105 mmHg diastolisch], Hirnblutung, Traumata oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Hirnarterien Aneurysma, subakute bakterielle Endokarditis)
• -·drohender Abort
• -·Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion.
• +-Überempfindlichkeit gegen Heparin
• +aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
• +-Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren [Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in der hyperkoagulatorischen Phase], schwere Leber-, Nieren- oder Pankreaserkrankungen, schwere Thrombozytopenie)
• +-Erkrankungen bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefässsystems besteht (z.B. Ulzera und Karzinome im Magen- und/oder Darmtrakt, arterielle Hypertonie [>105 mmHg diastolisch], Hirnblutung, Traumata oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Hirnarterien Aneurysma, subakute bakterielle Endokarditis)
• +drohender Abort
• +-Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion.
• -Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin Bichsel Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolgreich behandelt wurde.
• +Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolgreich behandelt wurde.
• +Heparin «Bichsel» 417 I.E./ml Durchstechflasche à 48 ml, Heparin «Bichsel» 1000 I.E./ml Ampulle à 1 ml, Ampulle à 5 ml und Durchstechflasche à 20 ml, Heparin «Bichsel» 5000 I.E./ml Ampulle à 1 ml: Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle bzw. Durchstechflasche und sind daher nahezu «natriumfrei».
• +Heparin «Bichsel» 5000 I.E./ml Durchstechflasche à 20 ml: Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Während der Schwangerschaft darf Heparin «Bichsel» deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, es sei dies unbedingt erforderlich. Es bestehen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Früh- und Totgeburten unter Behandlung mit Antikoagulantien während der Schwangerschaft. Zudem ist bei Schwangeren mit Leberinsuffizienz und erhöhter Empfindlichkeit gegen Heparin erhöhte Vorsicht geboten. Wegen der Blutungsgefahr sollte Heparin vor dem Geburtstermin rechtzeitig abgesetzt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Heparin «Bichsel» bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Während der Schwangerschaft darf Heparin «Bichsel» deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Es bestehen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Früh - und Totgeburten unter Behandlung mit Antikoagulantien während der Schwangerschaft. Zudem ist bei Schwangeren mit Leberinsuffizienz und erhöhter Empfindlichkeit gegen Heparin erhöhte Vorsicht geboten.
• +Geburtsvorgang
• +Wegen der Blutungsgefahr sollte Heparin vor dem Geburtstermin rechtzeitig abgesetzt werden.
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine entsprechende Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Blut und Lymphsystem
• -Transitorische geringgradige Verminderungen der Thrombozytenzahl ohne Auswirkungen auf die Hämostase werden gelegentlich beobachtet. In seltenen Fällen ereignen sich nach 1–3 Wochen klinisch relevante Thrombopenien mit einer paradoxen Neigung zu folgenden schweren arteriellen Thrombosen. Bei einem solchen Zwischenfall muss die Heparintherapie sofort abgebrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Thrombolyse im Betracht zu ziehen.
• -Immunsystem
• -Vereinzelt werden unter Heparinbehandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100),
• +selten (≥1/10‘000 < 1/1000), sehr selten (<1/10‘000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Transitorische geringgradige Verminderungen der Thrombozytenzahl ohne Auswirkungen auf die Hämostase.
• +Selten: In seltenen Fällen ereignen sich nach 1 - 3 Wochen klinisch relevante Thrombopenien mit einer paradoxen Neigung zu folgenden schweren arteriellen Thrombosen. Bei einem solchen Zwischenfall muss die Heparintherapie sofort abgebrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Thrombolyse im Betracht zu ziehen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Vereinzelt werden unter Heparinbehandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet.
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Gefässe
• -Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• -Atmungsorgane
• -Vereinzelt wird Bronchialasthma infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.
• -Leber und Galle
• -In seltenen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen erfolgen.
• -Haut
• -Gelegentlich Blutungen (siehe Reaktionen an der Applikationsstelle).
• -Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• -In seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten, der reversibel ist und nach Absetzen des Präparates verschwindet.
• -Muskelskelettsystem
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Vereinzelt wird Bronchialasthma infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: vorübergehender Anstieg der Transaminasen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Blutungen (siehe Reaktionen an der Applikationsstelle).
• +Selten: In seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten, der reversibel ist und nach Absetzen des Präparates verschwindet.
• +Sehr selten: Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• -In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Heparinbehandlung über Priapismus berichtet.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich werden Blutungen (Hämaturie, Hämatome in der Unterhaut an Druckstellen und um Stichkanäle von i.m. Injektionen) beobachtet, meist infolge Überdosierung (siehe «Überdosierung»). Je nach Ausdehnung können in Einzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Verabreichung von Heparin «Bichsel» ist deshalb der Patient sorgfältig auf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen sowie auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.
• -Unbedeutende Blutungen zwingen nicht zur Unterbrechung der Heparinbehandlung, allenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zu erwägen. Bei ernsteren Blutungen empfiehlt es sich, die Heparinzufuhr zu unterbrechen und das Abklingen des Präparates abzuwarten. Bei bedrohlichen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion von Protamin zu inaktivieren (siehe «Überdosierung»).
• -
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen
• +Sehr selten: In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Heparinbehandlung über Priapismus berichtet.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Blutungen (Hämaturie, Hämatome in der Unterhaut an Druckstellen und um Stichkanäle von i.m. Injektionen) beobachtet, meist infolge Überdosierung (siehe "Überdosierung"). Je nach Ausdehnung können in Einzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Verabreichung von Heparin «Bichsel» ist deshalb der Patient sorgfältig auf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen sowie auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.
• +Unbedeutende Blutungen zwingen nicht zur Unterbrechung der Heparinbehandlung, allenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zu erwägen. Bei ernsteren Blutungen empfiehlt es sich, die Heparinzufuhr zu unterbrechen und das Abklingen der Wirkung des Präparates abzuwarten. Bei bedrohlichen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion von Protamin zu inaktivieren (siehe "Überdosierung").
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Überdosierung von Heparin führt zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr. Wie oben erwähnt, sind Dosisreduktion und Unterbrechung der Heparinapplikation geeignete Gegenmassnahmen.
• -In schweren Fällen kann die Heparinwirkung durch langsame i.v. Infusion von Protaminhydrochlorid neutralisiert werden, wobei 1 mg Protaminhydrochlorid etwa 80–120 I.E. Heparin neutralisiert.
• -Bei unbekanntem Ausmass der Heparinüberdosierung wird empfohlen, zu Anfang nicht mehr als 1’000 I.E. Protamin zu verabreichen und die Verabreichung nur so lange fortzusetzen, bis die Thrombinzeit wieder normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Überdosierung von Heparin führt zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr.
• +Behandlung
• +Wie in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ erwähnt, sind Dosisreduktion und Unterbrechung der Heparinapplikation geeignete Gegenmassnahmen.
• +In schweren Fällen kann die Heparinwirkung durch langsame i.v. Infusion von Protaminhydrochlorid neutralisiert werden, wobei 1 mg Protaminhydrochlorid etwa 80 - 120 I.E. Heparin neutralisiert.
• +Bei unbekanntem Ausmass der Heparinüberdosierung wird empfohlen, zu Anfang nicht mehr als 1000 I.E. Protamin zu verabreichen und die Verabreichung nur so lange fortzusetzen, bis die Thrombinzeit wieder normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.
• -ATC-Code: B01AB01
• +ATC-Code
• +B01AB01
• -Geringe Dosen von Heparin steigern die Aktivität von Antithrombin III, im Besonderen gegen die Faktoren X und II. Hieraus resultiert die Anwendung von Heparin im Rahmen der sogenannten «low-dose»-Heparinisierung.
• +Geringe Dosen von Heparin steigern die Aktivität von Antithrombin III, im Besonderen gegen die Faktoren X und II. Hieraus resultiert die Anwendung von Heparin im Rahmen der sogenannten "low-dose"-Heparinisierung.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Messung der Prothrombinzeit (Verlängerung).
• -Messung der Cholesterinämie (Vortäuschung zu niedriger Werte).
• -Messung der T3- und T4-Werte (Vortäuschung zu hoher Werte).
• -Messung der Glycämie (Vortäuschung zu hoher Werte).
• +Messung der Prothrombinzeit (Verlängerung)
• +Messung der Cholesterinämie (Vortäuschung zu niedriger Werte)
• +Messung der T3- und T4-Werte (Vortäuschung zu hoher Werte)
• +Messung der Glycämie (Vortäuschung zu hoher Werte)
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C), vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -46240 (Swissmedic).
• +46'240 Swissmedic
• -Heparin «Bichsel» 1000 IE/ml Amp 10× 1 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 1000 IE/ml Amp 100× 1 ml (Spitalpackung). (B)
• -Heparin «Bichsel» 1000 IE/ml Durchstfl 20 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 1000 IE/ml Durchstfl 10× 20 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Amp 10× 1 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Amp 100× 1 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Amp 10× 5 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Amp 100× 5 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Durchstfl 20 ml. (B)
• -Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml Durchstfl 10× 20 ml. (B)
• +Heparin «Bichsel» 417 I.E./ml:
• +10 Durchstechflaschen zu 48 ml (B)
• +Heparin «Bichsel» 1’000 I.E./ml:
• +10 Ampullen zu 1 ml (B), 100 Ampullen zu 1 ml (B)
• +1 Durchstechflasche zu 20 ml (B), 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (B)
• +Heparin «Bichsel» 5’000 I.E./ml:
• +10 Ampullen zu 1 ml (B), 100 Ampullen zu 1 ml (B),
• +10 Ampullen zu 5 ml (B), 100 Ampullen zu 5 ml (B),
• +1 Durchstechflasche zu 20 ml (B), 10 Durchstechflaschen zu 20 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken
• -März 2017.
• +November 2020