• -Kapseln: Color E 131, Excipiens pro capsula.
• -Dispergierbare Tabletten: Aromatica, Saccharinum natricum, Excipiens pro compresso.
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• +Color E 131, Excipiens pro capsula.
• -Die dispergierbaren Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder dispergiert in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.
• -Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Fluctine und dem Auftreten solcher Ereignisse bisher nicht nachgewiesen werden konnte, ergaben gepoolte Auswertungen von Studiendaten, dass suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter <25 Jahre) unter Antidepressiva erhöht waren. Einem durch die Therapie begründeten Suizidrisiko steht das bekannte Risiko einer nicht ausreichend therapierten Depression gegenüber.
• +Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Fluctine und dem Auftreten solcher Ereignisse bisher nicht nachgewiesen werden konnte, ergaben gepoolte Auswertungen von Studiendaten, dass suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter < 25 Jahre) unter Antidepressiva erhöht waren. Einem durch die Therapie begründeten Suizidrisiko steht das bekannte Risiko einer nicht ausreichend therapierten Depression gegenüber.
• -Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Tabletten- bzw. Kapselmenge verschrieben werden.
• +Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Kapselmenge verschrieben werden.
• -Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1-3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, auf das Auftreten von manischen und hypomanischen Symptomen. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
• +Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1 - 3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, auf das Auftreten von manischen und hypomanischen Symptomen. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
• -SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und / oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluctine die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung: Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60 % der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12 % in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluctine die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung: Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• -Bei Patienten mit Diabetes mellitus trat Hypoglykaemie während der Therapie mit Fluoxetin auf und entwickelte sich Hyperglykaemie nach dessen Absetzung. Die Dosierung von Insulin und oraler Antidiabetika muss eventuell angepasst werden, wenn eine Fluoxetin- Therapie begonnen oder beendet wird.
• +Bei Patienten mit Diabetes mellitus trat Hypoglykämie während der Therapie mit Fluoxetin auf und entwickelte sich Hyperglykämie nach dessen Absetzung. Die Dosierung von Insulin und oraler Antidiabetika muss eventuell angepasst werden, wenn eine Fluoxetin- Therapie begonnen oder beendet wird.
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls persistierten.
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls) / Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls persistierten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit (15.0%).
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (15.0 %).
• -Selten: manische/ hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• +Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (19.9%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (19.9 %).
• -Sehr häufig: Diarrhöe (11.0%), Übelkeit (18.5%).
• +Sehr häufig: Diarrhoe (11.0 %), Übelkeit (18.5 %).
• -Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen. Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• -Selten: Hyperprolaktinaemie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.
• +Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
• +Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• +Selten: Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.
• -Sehr häufig: Müdigkeit (12.8%) (einschliesslich Asthenie)
• +Sehr häufig: Müdigkeit (12.8 %) (einschliesslich Asthenie)
• -Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Haemoperfusion und Austauschtransfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.
• +Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.
• -Die klinische Wirkung dürfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die präsynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin- Aufnahme durch Blutplättchen um mehr als 60% ab.
• +Die klinische Wirkung dürfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die präsynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin- Aufnahme durch Blutplättchen um mehr als 60 % ab.
• -Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%). Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6-8 Stunden beobachtet. Nach einer 30-tägigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91-302 ng/ml Fluoxetin und von 72-258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfügig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unverändert.
• +Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85 %). Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6-8 Stunden beobachtet. Nach einer 30-tägigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91-302 ng/ml Fluoxetin und von 72-258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfügig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unverändert.
• -Das Verteilungsvolumen von Fluoxetin und des Desmethylmetaboliten von Fluoxetin (Norfluoxetin) beträgt 20 bis 45 Liter/kg Körpergewicht. Die Bindung an Serumprotein beträgt ca. 94,5%.
• +Das Verteilungsvolumen von Fluoxetin und des Desmethylmetaboliten von Fluoxetin (Norfluoxetin) beträgt 20 bis 45 Liter/kg Körpergewicht. Die Bindung an Serumprotein beträgt ca. 94,5 %.
• -Ein Steady state der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht. Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Arzneimittels noch während 5 Halbwertszeiten bestehen.
• +Ein Steady state der Plasmakonzentrationen wird nach 2 - 3 Wochen erreicht. Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Arzneimittels noch während 5 Halbwertszeiten bestehen.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -46347, 53707 (Swissmedic)
• +46347 (Swissmedic).
• -Fluctine dispergierbare Tabletten (teilbar) zu 20 mg: 28 und 100. [B]
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• +Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
• -September 2019
• +November 2020.