• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum natricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Hilfsstoffe: Keine.
• +Wirkstoffe
• +Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum natricum.
• +Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• +
• -Augmentin i.v. 550 mg (500/50) Paed. Injektion 500 mg 50 mg 10:1
• -Augmentin i.v. 1,1 g (1000/100) Paed. Infusion 1 g 100 mg 10:1
• -Augmentin i.v. 1,2 g (1000/200) Adult Injektion 1 g 200 mg 5:1
• +Augmentin i.v. 550 mg (500/50) Paed. Injektion/Infusion 500 mg 50 mg 10:1
• +Augmentin i.v. 1,1 g (1000/100) Paed. Injektion/Infusion 1 g 100 mg 10:1
• +Augmentin i.v. 1,2 g (1000/200) Adult Injektion/Infusion 1 g 200 mg 5:1
• -Venerische Erkrankungen: Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Mittelschwere Infektionen
• -3–4× 1,2 g (1000/200) täglich als langsame intravenöse Injektion.
• -Schwere Infektionen
• -3–4× 2,2 g (2000/200) täglich als Kurzinfusion (mind. 30 Minuten).
• +Mittelschwere Infektionen: 3–4× 1,2 g (1000/200) täglich als langsame intravenöse Injektion.
• +Schwere Infektionen: 3–4× 2,2 g (2000/200) täglich als Kurzinfusion (mind. 30 Minuten).
• -Beim Festlegen der Kinderdosierung sind das Körpergewicht und der Schweregrad der Infektion zu berücksichtigen. Für die Behandlung von Kindern sind ausschliesslich die Kinderformen von Augmentin (Fläschchen zu 550 mg [500/50] und 1,1 g [1000/100]) zu verwenden.
• -Mittelschwere Infektionen
• -Bis zu 27,5 mg/kg (25 mg/kg Amoxicillin und 2,5 mg/kg Clavulansäure) alle 6 Stunden als langsame intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion von mindestens 30 Minuten.
• -Schwere Infektionen
• -Bis zu 55 mg/kg (50 mg/kg Amoxicillin und 5 mg/kg Clavulansäure) alle 6 Stunden als Kurzinfusion von mindestens 30 Minuten.
• +Beim Festlegen der Kinderdosierung sind das Körpergewicht und der Schweregrad der Infektion zu berücksichtigen. Für die Behandlung von Kindern sind ausschliesslich die Kinderformen von Augmentin (Durchstechflaschen zu 550 mg [500/50] und 1,1 g [1000/100]) zu verwenden.
• +Mittelschwere Infektionen: Bis zu 27,5 mg/kg (25 mg/kg Amoxicillin und 2,5 mg/kg Clavulansäure) alle 6 Stunden als langsame intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion von mindestens 30 Minuten.
• +Schwere Infektionen: Bis zu 55 mg/kg (50 mg/kg Amoxicillin und 5 mg/kg Clavulansäure) alle 6 Stunden als Kurzinfusion von mindestens 30 Minuten.
• -10-30 1,2 600 alle 12 Std.
• -Unter 10 1,2 600 alle 24 Std.
• +10-30 ml/min 1,2 g 600 mg alle 12 Std.
• +Unter 10 ml/min 1,2 g 600 mg alle 24 Std.
• -Um genügende Clavulansäure-Spiegel zu erreichen, sollten bei niereninsuffizienten Kindern Fläschchen für Erwachsene zu 1,2 g verwendet werden (Verhältnis Amoxicillin zu Clavulansäure 5:1).
• +Um genügende Clavulansäure-Spiegel zu erreichen, sollten bei niereninsuffizienten Kindern Durchstechflaschen für Erwachsene zu 1,2 g verwendet werden (Verhältnis Amoxicillin zu Clavulansäure 5:1).
• -·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Augmentin, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Augmentin unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktion empfohlen.
• +·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Augmentin, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Augmentin unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoietischen Funktion empfohlen.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem, Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominale Zeichen, Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxödem, Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem, Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominale Zeichen, Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem, Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Dysästhesie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Dysästhesie.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0 – 9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös-exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP)
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös- exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Augmentin betrachtet werden.
• ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Augmentin betrachtet werden.
• -·Streptococcus pyogenes*+
• +·Streptococcus pyogenes *+
• -Fläschchen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• +Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• -Fläschchen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• +Durchstechflaschen zu 2,2 g (2000/200)** Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• -Beim Menschen werden Amoxicillin und Clavulansäure hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Während den ersten 6 Stunden nach Verabreichung des Inhalts eines Fläschchens zu 1,2 oder 2,2 g an gesunde Freiwillige wurden ca. 70% des verabreichten Amoxicillins und 50% der Clavulansäure in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
• +Beim Menschen werden Amoxicillin und Clavulansäure hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Während den ersten 6 Stunden nach Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche zu 1,2 oder 2,2 g an gesunde Freiwillige wurden ca. 70% des verabreichten Amoxicillins und 50% der Clavulansäure in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
• -An einem trockenen Ort in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +An einem trockenen Ort in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zubereitung der Lösungen:
• -Die zubereiteten Lösungen sind normalerweise farblos bis gelb.
• -Augmentin Paed.
• -·Fläschchen zu 550 mg (500/50) (zur Injektion oder Infusion): in 10 ml (Infusion 50 ml) Aqua ad iniect. oder isoton. NaCl auflösen*.
• -·Fläschchen zu 1,1 g (1000/100) (zur Infusion): in 50 ml Aqua ad infund. auflösen*.
• -Augmentin Adult
• -·Fläschchen zu 1,2 g (1000/200) (zur Injektion): in 20 ml Aqua ad iniect. oder isoton. NaCl auflösen.
• -·Fläschchen zu 2,2 g (2000/200) (zur Infusion): in 100 ml Aqua ad infund. auflösen*.
• -* Für die Infusion kann Augmentin auch mit einer der folgenden Lösungen rekonstituiert werden:
• -·Isotonische NaCl Lösung
• -·M/6 Natriumlaktat zur Infusion
• +Zubereitung der i.v.-Injektionslösung und Stabilität
• +Rekonstitution der Lösung
• +Durchstechflasche Verdünnungsmittel (ml) Endvolumen (ml)
• +500/50 mg 10 10,5
• +1000/100 mg 20 20,9
• +1000/200 mg 20 20,9
• +2000/200 mg Nicht geeignet zur Bolusinjektion, 20 ml
• +
• +Als Verdünnungsmittel wird Wasser für Injektionszwecke verwendet. Bei der Rekonstitution kann es zu einer vorübergehenden Pinkfärbung der Lösung kommen, was aber nicht zwingend der Fall sein muss. Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder gelb.
• +Augmentin i. v. sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.
• +Zubereitung der i.v.-Infusionslösung und Stabilität
• +Die rekonstituierte Lösung von 500/50 mg (Zubereitung siehe oben) unverzüglich zu 50 ml Infusionsflüssigkeit und diejenigen von 1000/100 mg, 1000/200 mg und 2000/200 mg zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugeben (z.B. mithilfe eines kleinvolumigen Infusionsbeutels oder einer In-line Bürette).
• +Intravenöse Infusionen von Amoxicillin-Clavulanat können mit einer Reihe verschiedener i.v.-Flüssigkeiten verabreicht werden. Zufriedenstellende antibiotische Konzentrationen bleiben bei Raumtemperatur (25 °C) in den folgenden Infusionsflüssigkeiten aufrechterhalten:
• +·Wasser für Injektionszwecke
• +·Natriumchlorid zur intravenösen Infusion (0,9% w/v)
• +·Natriumlactat M/6 zur Infusion
• -·Hartmann zur Infusion
• -Die Zeit zwischen der Rekonstitution der Augmentinlösung und dem Ende der Verabreichung soll für die i.v. Injektion nicht mehr als 15 Minuten und für die Infusion nicht mehr als 60 Minuten betragen.
• +·Ringer-Lactat- bzw. Hartmann Lösung zur Infusion.
• +Die Infusion sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution abgeschlossen sein.
• +Amoxicillin-Clavulanat ist nicht stabil in Infusionslösungen, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten. Jedoch können rekonstituierte Lösungen von Augmentin i. v. über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten in das Infusionssystem («drip tubing») injiziert werden.
• +Jegliche übrig bleibende antibiotische Lösung ist zu verwerfen.
• +Augmentin i. v. Durchstechflaschen dürfen nicht für Mehrfachentnahme verwendet werden.
• -Augmentin i.v. 550 mg (500/50) Paed zur Injektion: 10 Fläschchen (A)
• -Augmentin i.v. 1,1 g (1000/100) Paed zur Infusion: 5 Fläschchen (A)
• +Augmentin i.v. 550 mg (500/50) Paed zur Injektion/Infusion: 10 Durchstechflaschen A
• +Augmentin i.v. 1,1 g (1000/100) Paed zur Injektion/Infusion: 5 oder 10 Durchstechflaschen A
• -Augmentin i.v. 1,2 g (1000/200) Adult zur Injektion: 5 Fläschchen (A)
• -Augmentin i.v. 2,2 g (2000/200) Adult zur Infusion: 5 Fläschchen (A)
• +Augmentin i.v. 1,2 g (1000/200) Adult zur Injektion/Infusion: 5 oder 10 Durchstechflaschen A
• +Augmentin i.v. 2,2 g (2000/200) Adult zur Infusion: 5 oder 10 Durchstechflaschen A
• -Februar 2016.
• +März 2017.