• -Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen der frühblühenden Bäume Birke (Betula spp.), Erle (Alnus spp.) und Hasel (Corylus spp.).
• +Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis tenuis), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
• -Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch die Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel ausgelöst werden.
• +Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch Gräser- und Roggenpollen ausgelöst werden.
• -POLVAC Bäume wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem entsprechenden Pollenflug. Da bei der Allergie auf frühblühende Bäume die Symptome von etwa Mitte Januar bis Mitte Mai auftreten, sollte die Behandlung Ende Dezember/Anfang Januar bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• -Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Bäume Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• +POLVAC Gräser+Roggen wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem Gräser- und Getreidepollenflug. Da bei der Gräser- und Roggenpollenallergie die Symptome von etwa Anfang Mai bis Ende Juli auftreten, sollte die Behandlung Ende April bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• +Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• -Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende September, spätestens Anfang Dezember, um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• +Beginn der Basisbehandlung: etwa Anfang Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• -Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• +Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• -Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen und Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
• +Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
• -Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Bäume mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• +Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Gräser+Roggen mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• -−akuten fieberhaften Infekten und sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen
• +−akuten fieberhaften Infekten sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen
• -Die in der Rubrik Dosierung/Anwendung aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• +Die in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• -Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik Dosierung/Anwendung.
• -Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• +Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Die für Polvac Bäume zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• +Die für Polvac Gräser+Roggen zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Erythem, Schmerzen), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, bronchiale Obstruktion) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• -Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Bäume eingegangenen Nebenwirkungen.
• -Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• +Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Gräser+Roggen eingegangenen Nebenwirkungen.
• +Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• -Parästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Unruhe, Tremor.
• +Brennen, Parästhesie
• -Okuläre Hyperämie
• +Augenlidödem, Augenödem, Augenjucken, okuläre Hyperämie, verstärkte Tränensekretion
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Schwellung der Ohrmuschel
• -Tachykardie, Zyanose
• +Tachykardie
• -Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe
• +Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, Hypertonie, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzewallungen/Flush, Blässe
• -Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten
• +Asthma, Dyspnoe, bronchiale Obstruktion, Rachenreizung, Giemen, Nasenverstopfung, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rhinitis, Niesen
• -Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit
• +Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung, Parästhesie (oral), Mundödem
• -Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, makulopapulärer Ausschlag
• +Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, Ausschlag (makulär)
• -Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere
• +Arthralgie, Gelenkschwellung
• -Brustkorbbeschwerden , Ödem (peripher), Unwohlsein, Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme).
• +Ödem (peripher), Unwohlsein, Asthenie, Fieber, Fremdkörpergefühl.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Abszess, Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Knötchen)
• -In Einzelfällen wurde unter Polvac Bäume über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• -Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen: Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
• -Systemische Nebenwirkungen,von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
• -Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• +In Einzelfällen wurde unter Polvac Gräser+Roggen über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• +Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen, Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
• +Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
• +Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen, wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot.Es kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• -Schwere, verzögert auftretende Reaktionen:
• -Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• +Schwere verzögert auftretende Reaktionen:
• +Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen, wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• -Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten unter Betablocker-Therapie verändert sein kann.
• +Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten unter Betablocker-Therapie verändert sein kann.
• -1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• -2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome. 3. Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).
• -Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
• +1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MIT MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• +2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome.
• +3. Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).
• +Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
• -ATC-Code: V01A A05
• +ATC-Code: V01A A02
• -Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Bäume 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• +Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Gräser+Roggen 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -54785, 65474 (Swissmedic)
• -PackungenPOLVAC Bäume Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• -POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]
• +46489, 65479 (Swissmedic)
• +PackungenPOLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• +POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]
• -März 2018
• +November 2017