• -Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen der frühblühenden Bäume Birke (Betula spp.), Erle (Alnus spp.) und Hasel (Corylus spp.).
• -Hilfsstoffe: L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Konservierungsmittel: Phenol 0,5% G/V, Wasser für Injektionszwecke.
• -POLVAC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
• +Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis tenuis), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
• +Hilfsstoffe: L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Konservierungsmittel: Phenol 0,5% G/V, Wasser für Injektionszwecke.POLVAC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
• -Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1 ml in ansteigenden Konzentrationen:
• +Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1ml in ansteigenden Konzentrationen:
• -Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units).
• +Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units),
• -Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch die Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel ausgelöst werden.
• +Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch Gräser- und Roggenpollen ausgelöst werden.
• -POLVAC Bäume wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem entsprechenden Pollenflug.
• -Da bei der Allergie auf frühblühende Bäume die Symptome von etwa Mitte Januar bis Mitte Mai auftreten, sollte die Behandlung Ende Dezember/Anfang Januar bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• -Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Bäume Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• +POLVAC Gräser+Roggen wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem Gräser- und Getreidepollenflug. Da bei der Gräser- und Roggenpollenallergie die Symptome von etwa Anfang Mai bis Ende Juli auftreten, sollte die Behandlung Ende April bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• +Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• -Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende September, spätestens Anfang Dezember, um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• +Beginn der Basisbehandlung: etwa Anfang Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• -Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• +Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• -Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen und Durchstechflaschen siehe unter «Sonstige Hinweise».
• +Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
• -·Den aktuellen allergischen Status des Patienten überprüfen, eventuelle zwischenzeitlich aufgetretene Kontraindikationen beachten. Im Bedarfsfall Kontrolle der Lungenfunktion (Peak-Flow-Messung) bei Asthmatikern.
• -·Befragen des Patienten nach der Verträglichkeit der letzten Injektion.
• -·Sich vergewissern, dass die korrekte Spritze/Durchstechflasche gewählt wurde (Konzentration).
• -·Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks (insbesondere eine gebrauchsfertige Adrenalin (Epinephrin)-Spritze) ist griffbereit zu halten.
• +-Den aktuellen allergischen Status des Patienten überprüfen, eventuelle zwischenzeitlich aufgetretene Kontraindikationen beachten. Im Bedarfsfall Kontrolle der Lungenfunktion (Peak-Flow-Messung) bei Asthmatikern.
• +-Befragen des Patienten nach der Verträglichkeit der letzten Injektion.
• +-Sich vergewissern, dass die korrekte Spritze/Durchstechflasche gewählt wurde (Konzentration).
• +-Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks (insbesondere eine gebrauchsfertige Adrenalin (Epinephrin)-Spritze) ist griffbereit zu halten.
• -·Patienten mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht behalten. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden. Schwere Nebenwirkungen können selten eine Intensivüberwachung/Behandlung in einem Spital notwendig machen.
• -·Den Patienten informieren, dass er sich bei später auftretenden Nebenwirkungen sofort mit dem behandelnden Arzt oder gegebenenfalls dessen Vertretung in Verbindung setzt.
• +-Patienten mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht behalten. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden. Schwere Nebenwirkungen können selten eine Intensivüberwachung / Behandlung in einem Spital notwendig machen.
• +-Den Patienten informieren, dass er sich bei später auftretenden Nebenwirkungen sofort mit dem behandelnden Arzt oder gegebenenfalls dessen Vertretung in Verbindung setzt.
• -Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Bäume mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• +Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Gräser+Roggen mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·akuten fieberhaften Infekten sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen
• -·Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen)
• -·unkontrolliertem Asthma bronchiale
• -·Autoimmunerkrankungen
• -·Immundefekten (auch durch Immunsuppression)
• -·aktiver Lungen- und Augentuberkulose
• -·aktiven malignen Erkrankungen
• -·schweren psychischen Störungen
• -·Krankheiten oder gleichzeitig verabreichten Medikamenten, welche den effizienten Einsatz von Adrenalin (Epinephrin) verunmöglichen
• -·Therapie mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin)) oder ACE-Hemmern
• -·Schwangerschaft; während der Schwangerschaft sollte eine Immuntherapie weder begonnen noch fortgesetzt werden, da sich während der Schwangerschaft der Sensibilisierungsgrad der Patientin in nicht vorhersehbarem Ausmass verändern kann (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Rubrik „Zusammensetzung“)
• +−akuten fieberhaften Infekten sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen
• +−Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen)
• +−unkontrolliertem Asthma bronchiale
• +−Autoimmunerkrankungen
• +−Immundefekten (auch durch Immunsuppression)
• +−aktiver Lungen- und Augentuberkulose
• +−aktiven malignen Erkrankungen
• +−schweren psychischen Störungen
• +−Krankheiten oder gleichzeitig verabreichten Medikamenten, welche den effizienten Einsatz von Adrenalin (Epinephrin) verunmöglichen
• +−Therapie mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin)) oder ACE-Hemmern
• +−Schwangerschaft; während der Schwangerschaft sollte eine Immuntherapie weder begonnen noch fortgesetzt werden, da sich während der Schwangerschaft der Sensibilisierungsgrad der Patientin in nicht vorhersehbarem Ausmass verändern kann (siehe Rubrik Schwangerschaft/Stillzeit).
• -·Kindern unter 6 Jahren (mangels ausreichender klinischer Erfahrung)
• -·Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• +−Kindern unter 6 Jahren (mangels ausreichender klinischer Erfahrung)
• +−Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• -Die in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• +Die in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• -Eine Hyposensibilisierungsbehandlung sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven Behandlung durchgeführt werden. Bezüglich Gabe von ACE-Hemmern und Betablockern siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +Eine Hyposensibilisierungsbehandlung sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven Behandlung durchgeführt werden. Bezüglich Gabe von ACE-Hemmern und Betablockern siehe Rubrik Kontraindikationen.
• -Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• +Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Die für POLVAC Bäume zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z.B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• +Die für Polvac Gräser+Roggen zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Erythem, Schmerzen), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, bronchiale Obstruktion) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• -Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für POLVAC Bäume eingegangenen Nebenwirkungen.
• -Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Parästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Unruhe, Tremor.
• -Augenerkrankungen
• -Okuläre Hyperämie.
• -Herzerkrankungen
• -Tachykardie, Zyanose.
• -Gefässerkrankungen
• -Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, makulopapulärer Ausschlag.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Brustkorbbeschwerden, Ödem (peripher), Unwohlsein, Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme).
• +Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Gräser+Roggen eingegangenen Nebenwirkungen.
• +Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Brennen, Parästhesie
• +Augenerkrankungen:
• +Augenlidödem, Augenödem, Augenjucken, okuläre Hyperämie, verstärkte Tränensekretion
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Schwellung der Ohrmuschel
• +Herzerkrankungen:
• +Tachykardie
• +Gefässerkrankungen:
• +Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, Hypertonie, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzewallungen/Flush, Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Asthma, Dyspnoe, bronchiale Obstruktion, Rachenreizung, Giemen, Nasenverstopfung, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rhinitis, Niesen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung, Parästhesie (oral), Mundödem
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, Ausschlag (makulär)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Arthralgie, Gelenkschwellung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Ödem (peripher), Unwohlsein, Asthenie, Fieber, Fremdkörpergefühl.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Abszess, Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Knötchen)
• -In Einzelfällen wurde unter POLVAC Bäume über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• -Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik «Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen: Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock» beschrieben.
• -Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten
• -Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• +In Einzelfällen wurde unter Polvac Gräser+Roggen über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• +Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen, Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
• +Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
• +Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen, wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot.Es kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• -Schwere, verzögert auftretende Reaktionen
• -Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• +Schwere verzögert auftretende Reaktionen:
• +Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen, wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• -Schwere Lokalreaktion
• +Schwere Lokalreaktion:
• -Moderate bis gesteigerte Allgemeinreaktion
• +Moderate bis gesteigerte Allgemeinreaktion:
• -Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
• +Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock:
• -1.Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• -2.Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome.
• -3.Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).
• -Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmassnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäss EACCI, 2014).
• -·Adrenalin (Epinephrin) ist als intramuskuläre Injektion in den mittleren/aussenseitigen Bereich des Oberschenkels zu geben (0,01 ml/kg Körpergewicht bis maximal 0,5 ml). Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 5 Minuten gegeben werden.
• +1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MIT MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• +2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome.
• +3. Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).
• +Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
• +·Adrenalin (Epinephrin) ist als intramuskuläre Injektion in den mittleren/außenseitigen Bereich des Oberschenkels zu geben (0,01 ml/kg Körpergewicht bis maximal 0,5 ml). Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 5 Minuten gegeben werden.
• -Ausserdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein.
• +Außerdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein.
• -Siehe Unterkapitel «Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen» in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Siehe Unterkapitel Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen in der Rubrik Unerwünschte Wirkungen.
• -ATC-Code: V01AA05
• -POLVAC enthält sogenannte Allergoide, das sind durch chemische Behandlung (bei POLVAC mit Glutaraldehyd) modifizierte Allergene. Durch diese chemische Modifikation werden die allergenen Eigenschaften (die IgE-Reaktivität) reduziert, die erwünschten immunogenen Eigenschaften bleiben jedoch erhalten.
• -Für die klinische Praxis bedeutet dies eine Senkung des Nebenwirkungsrisikos bei Beibehaltung der immunisierenden Wirksamkeit.
• -Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet.
• -Modifikation, wie Adsorption, erlauben ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.
• -Als Wirkungsmechanismus der spezifischen Immuntherapie wird eine Umorientierung der T-Helfer Lymphozyten vermutet, d.h. ein Wechsel («Switch») von TH2-Lymphozyten, die die IgE-Synthese und die Aktivierung von Entzündungszellen fördern, zu den protektiven TH1-Zellen und ihren Zytokinen, die durch Interferon-γ-Produktion der IgE-Synthese entgegenwirken.
• +ATC-Code: V01A A02
• +POLVAC enthält sogenannte Allergoide, das sind durch chemische Behandlung (bei POLVAC mit Glutaraldehyd) modifizierte Allergene. Durch diese chemische Modifikation werden die allergenen Eigenschaften (die IgE-Reaktivität) reduziert, die erwünschten immunogenen Eigenschaften bleiben jedoch erhalten. Für die klinische Praxis bedeutet dies eine Senkung des Nebenwirkungsrisikos bei Beibehaltung der immunisierenden Wirksamkeit.
• +Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet. Modifikation, wie Adsorption, erlauben ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.
• +Als Wirkungsmechanismus der spezifischen Immuntherapie wird eine Umorientierung der T-Helfer Lymphozyten vermutet, d.h. ein Wechsel („Switch“) von TH2-Lymphozyten, die die IgE-Synthese und die Aktivierung von Entzündungszellen fördern, zu den protektiven TH1-Zellen und ihren Zytokinen, die durch Interferon-γ-Produktion der IgE-Synthese entgegenwirken.
• -Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Bäume 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• +Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Gräser+Roggen 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht gefrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern, nicht gefrieren.
• -·Packung mit Patientennamen beschriften.
• -·Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Spritze 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).
• -·Die Spritze unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).
• -·Luer-Lock Schutzkappe vorsichtig abziehen (Abb. 1).
• -·Beiliegende Nadel durch Drehen im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock Ansatz schrauben. Dann Schutzkappe der Nadel entfernen (Abb. 2).
• -·Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).
• -·Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).
• +-Packung mit Patientennamen beschriften.
• +-Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Spritze 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).
• +-Die Spritze unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).
• +-Luer-Lock Schutzkappe vorsichtig abziehen (Abb. 1).
• +-Beiliegende Nadel durch Drehen im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock Ansatz schrauben. Dann Schutzkappe der Nadel entfernen (Abb. 2).
• +-Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).
• +-Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).
• -·Packung mit Patientennamen beschriften.
• -·Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Durchstechflasche 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).
• -·Durchstechflasche unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).
• -·Kopfteil der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen und Oberfläche trocknen lassen.
• -·Spritzenkolben bis zu der Markierung herausziehen, die der Medikationsmenge entspricht, die Sie aufziehen wollen.
• -·Spitze der Nadel in die Durchstechflasche einführen.
• -·Spritzenkolben hineinschieben und die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
• -·Durchstechflasche auf den Kopf drehen und den Hals der Durchstechflasche mit Zeige- und Mittelfinger einer Hand festhalten.
• -·Mit der anderen Hand den Kolben bis zu der Markierung zurückziehen, die der verordneten Medikationsmenge entspricht.
• -·Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).
• -·Suspension langsam mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).
• +-Packung mit Patientennamen beschriften.
• +-Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Durchstechflasche 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).
• +-Durchstechflasche unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).
• +-Kopfteil der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen und Oberfläche trocknen lassen.
• +-Spritzenkolben bis zu der Markierung herausziehen, die der Medikationsmenge entspricht, die Sie aufziehen wollen.
• +-Spitze der Nadel in die Durchstechflasche einführen.
• +-Spritzenkolben hineinschieben und die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
• +-Durchstechflasche auf den Kopf drehen und den Hals der Durchstechflasche mit Zeige- und Mittelfinger einer Hand festhalten.
• +-Mit der anderen Hand den Kolben bis zu der Markierung zurückziehen, die der verordneten Medikationsmenge entspricht.
• +-Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).
• +-Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injek-tionsstelle reiben (Abb. 4).
• -54785, 65474 (Swissmedic).
• -Packungen
• -POLVAC Bäume Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• -POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]
• +46489, 65479 (Swissmedic)
• +PackungenPOLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• +POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]
• -Teomed AG, 8606 Greifensee ZH.
• +Bencard AG, 8606 Greifensee ZH
• -August 2016.
• +Mai 2018