• -Wirkstoff: Maltofer Fol enthält Eisen als Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex (IPC) und Folsäure.
• -Hilfsstoffe: Maltofer Fol Kautabletten enthalten Cyclamat, Vanillin, Aromatica, Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Maltofer Fol Kautablette enthält 100 mg Eisen und 0.35 mg Folsäure.
• +Wirkstoffe
• +Maltofer Fol enthält Eisen als Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex und Folsäure.
• +Hilfsstoffe
• +Maltofer Fol Kautabletten enthalten Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver.
• +Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• +
• +Die Kautabletten haben auf einer Seite eine Bruchlinie. Diese dient nur dazu, die Tabletten zum leichteren Kauen zu zerbrechen, nicht aber, um die Tabletten in zwei gleiche Dosen zu zerteilen.
• -Bei Patientinnen, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit Erythrozyten auch die Zufuhr von Eisen erfolgt, die zu Eisenüberladung führen kann. Infektionen oder Tumore können Anämie verursachen. Da orales Eisen erst nach Behandlung der primären Krankheit verwertet werden kann, ist eine Nutzen/Risikoanalyse angezeigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natrium pro Tablette. Dies entspricht 0,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• +Bei Patientinnen, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit Erythrozyten auch die Zufuhr von Eisen erfolgt, die zu Eisenüberladung führen kann.
• +Infektionen oder Tumore können Anämie verursachen. Da orales Eisen erst nach Behandlung der primären Krankheit verwertet werden kann, ist eine Nutzen/Risikoanalyse angezeigt.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 0,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• +Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• -Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag (einschliesslich: Ausschlag, makulöser Ausschlag, blasiger Ausschlag)**, Urtikaria**, Erythem**.
• +Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag (einschliesslich: Ausschlag, makulöser Ausschlag, blasiger Ausschlag)**, Urtikaria**, Erythem**
• -** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz <1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls)
• +** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenakkumulation wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) >2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der erwarteten Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.
• +Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenakkumulation wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) > 2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der erwarteten Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.
• -ATC-Code: B03AD04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +B03AD04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Es wurden klinische Studien bei Schwangeren Frauen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung eines Eisenmangels mit und ohne Anämie, sowie zur Vorbeugung eines Eisen- und Folsäuremangels unter Behandlung von IPC in Kombination mit Folsäure (Maltofer Fol) durchgeführt. Hierbei wurden Veränderungen hämatologischer Parameter unter der Behandlung von Maltofer Fol Kautabletten in einer Dosis von 100 mg - 300 mg Eisen/Tag in Verbindung mit 0.35 mg Folsäure/Tag im Vergleich zu Eisen (II) Sulfat Standardpräparaten mit und ohne Folsäure verglichen. Eine Studie untersuchte die Wirksamkeit von IPC mit Zusatz eines Folsäure Supplements im Vergleich zu einer intravenösen Eisenapplikation, und eine weitere Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Maltofer Fol im Vergleich zu einer Diät mit hohem Eisengehalt.
• -Insgesamt wurden ca. 700 schwangere Frauen mit normalen als auch verminderten Einspeichern eingeschlossen, von denen mehr als 400 Patientinnen Maltofer Fol erhielten.
• -Die Behandlung mit Maltofer Fol in schwangeren Frauen zeigte ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zu Ergebnissen mit Maltofer bei nicht-schwangeren Patienten bei gleichzeitiger guter Verträglichkeit. In den klinischen Vergleichsstudien wurde eine Verbesserung des Hämoglobinwertes nach 30 –tägiger bis zu 2.5-monatiger Behandlung mit Maltofer Fol im Vergleich zu Behandlungsbeginnen von im Mittel 0.72 bis 2.2 g/dl (p<0.05) beobachtet. Zusätzlich wurden Verbesserungen des Serum Ferritin (+5.74 mcg/l) sowie des Ferritingehalts der roten Blutzellen (im Mittel +6.3 mcg/g bzw 5.74 mcg/g nach 30-tägiger bzw. 2.5 monatiger Behandlung im Vergleich zu Baseline) gemessen.
• -Eine offene Studie untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol (200 mg IPC/Tag über 10 Tage und 100 mg/Tag über 20 Tage) mit Zusatz von Vitamin B12 in schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie. Hierbei zeigten sich ein signifikante Anstieg der Hemoglobinwerte, sowie des Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und Folsäurewerte. (p<0.01).
• -Eine offene Studie an 43 jungen Erwachsenen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hemoglobin Werte. Die Veränderungen des Hb Wertes nach 48- bis 49-tägiger Behandlung im Vergliche zu Baseline betrugen 10.44 ± 0.08 g/dL, 11.64 ± 0.07 g/dL und 13.41 ± 0.13 g/dL bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Anämie, sowie nach 75- bis 76-tägiger Behandlung 13.32 ± 0.11 g/dL und 12.64 ± 0.07 g/dL (mittelschwere und schwere Anämie).
• +Es wurden klinische Studien bei Schwangeren Frauen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung eines Eisenmangels mit und ohne Anämie, sowie zur Vorbeugung eines Eisen- und Folsäuremangels unter Behandlung von IPC in Kombination mit Folsäure (Maltofer Fol) durchgeführt. Hierbei wurden Veränderungen hämatologischer Parameter unter der Behandlung von Maltofer Fol Kautabletten in einer Dosis von 100 mg - 300 mg Eisen/Tag in Verbindung mit 0.35 mg Folsäure /Tag im Vergleich zu Eisen (II) Sulfat Standardpräparaten mit und ohne Folsäure verglichen. Eine Studie untersuchte die Wirksamkeit von IPC mit Zusatz eines Folsäure Supplements im Vergleich zu einer intravenösen Eisenapplikation, und eine weitere Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Maltofer Fol im Vergleich zu einer Diät mit hohem Eisengehalt. Insgesamt wurden ca. 700 schwangere Frauen mit normalen als auch verminderten Einspeichern eingeschlossen, von denen mehr als 400 Patientinnen Maltofer Fol erhielten.
• +Die Behandlung mit Maltofer Fol in schwangeren Frauen zeigte ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zu Ergebnissen mit Maltofer bei nicht-schwangeren Patienten bei gleichzeitiger guter Verträglichkeit. In den klinischen Vergleichsstudien wurde eine Verbesserung des Hämoglobinwertes nach 30 –tägiger bis zu 2.5-monatiger Behandlung mit Maltofer Fol im Vergleich zu Behandlungsbeginnen von im Mittel 0.72 bis 2.2 g/dl (p< 0.05) beobachtet. Zusätzlich wurden Verbesserungen des Serum Ferritin (+5.74 mcg/l) sowie des Ferritingehalts der roten Blutzellen (im Mittel +6.3 mcg/g bzw 5.74 mcg/g nach 30-tägiger bzw. 2.5 monatiger Behandlung im Vergleich zu Baseline) gemessen.
• +Eine offene Studie untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol (200 mg IPC/Tag über 10 Tage und 100 mg/Tag über 20 Tage) mit Zusatz von Vitamin B12 in schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie. Hierbei zeigten sich ein signifikanter Anstieg der Hämoglobinwerte, sowie des Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und Folsäurewerte (p< 0.01).
• +Eine offene Studie an 43 jungen Erwachsenen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. Die Veränderungen des Hb Wertes nach 48- bis 49-tägiger Behandlung im Vergliche zu Baseline betrugen 10.44 ± 0.08 g/dL, 11.64 ± 0.07 g/dL und 13.41 ± 0.13 g/dL bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Anämie, sowie nach 75- bis 76-tägiger Behandlung 13.32 ± 0.11 g/dL und 12.64 ± 0.07 g/dL (mittelschwere und schwere Anämie).
• -Studien mit radioaktiv markiertem IPC zeigen eine gute Korrelation zwischen Eisenabsorption und dem Einbau von Eisen in Hemoglobin. Die relative Absorption von Eisen korreliert mit dem Ausmass des Eisenmangels (d.h. je stärker der Eisenmangel, desto höher die Eisenabsorption). Im Gegensatz zu Eisen(II)-salzen wurde kein negativer Effekt von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Maltofer festgestellt: Eine signifikant erhöhte Bioverfügbarkeit von Eisen während gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurde in einer klinischen Studie gezeigt, während drei weitere Studien einen positiven Trend, jedoch keine klinisch signifikanten Effekte zeigten.
• +Studien mit radioaktiv markiertem IPC zeigen eine gute Korrelation zwischen Eisenabsorption und dem Einbau von Eisen in Hämoglobin. Die relative Absorption von Eisen korreliert mit dem Ausmass des Eisenmangels (d.h. je stärker der Eisenmangel, desto höher die Eisenabsorption). Im Gegensatz zu Eisen(II)-salzen wurde kein negativer Effekt von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Maltofer festgestellt: Eine signifikant erhöhte Bioverfügbarkeit von Eisen während gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurde in einer klinischen Studie gezeigt, während drei weitere Studien einen positiven Trend, jedoch keine klinisch signifikanten Effekte zeigten.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -46538 (Swissmedic).
• +46538 (Swissmedic)
• -Vifor (International) Inc., 9001 St. Gallen.
• +Vifor (International) AG
• +9001 St. Gallen
• -März 2019.
• +September 2021