• -Wirkstoff: Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 dünndarmlösliche Filmtablette enthält 250 mg bzw. 500 mg Mesalazin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mesalazin, INN (=5-Aminoslicylsäure).
• +Hilfsstoffe
• +Salofalk 250 mg Suppositorien: Hartfett.
• +Salofalk 500 mg Suppositorien: Hartfett, Cetylalkohol 18 mg, Docusat-Natrium.
• +Salofalk 1 g Suppositorien: Hartfett.
• +
• +
• -Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa (Colitis, Proktosigmoiditis, Proktitis).
• +Salofalk 250/500 Zäpfchen
• +Akutbehandlung der Colitis ulcerosa im Rektumbereich.
• +Salofalk Zäpfchen können zur Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa im Bereich des Proktosigmoids oder bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden wie Anitis, Kryptitis, Papillitis und Rhagaden angewendet werden.
• +Salofalk 1 g Zäpfchen
• +Akutbehandlung leichter bis mässig schwerer Fälle von Colitis ulcerosa im Rektumbereich.
• -1.1. Akuter Schub
• -2 Filmtabletten Salofalk 250 oder 1 Filmtablette Salofalk 500 morgens, mittags, abends. Bei besonders therapieresistenten Fällen kann die Tagesdosis bis auf 3 g erhöht werden.
• -1.2. Rezidivprophylaxe
• -1 Filmtablette Salofalk 250 3× täglich oder 1 Filmtablette Salofalk 500 2× täglich.
• -Kinder unter 6 Jahren: Salofalk soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.
• -Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
• -Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
• +1.1 Akuter Schub
• +2 Supp. Salofalk 250 oder 1 Supp. Salofalk 500 3x täglich oder 1 Supp. Salofalk 1 g 1x täglich. Die Zäpfchen Salofalk 1 g sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingeführt werden.
• +1.2 Rezidivprophylaxe
• +1 Supp. Salofalk 250 3x täglich oder 1 Supp. Salofalk 500 2x täglich.
• +2. Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
• +1 Supp. Salofalk 250 oder Salofalk 500 2-3x täglich. Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Supp. für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden.
• -Im akuten Anfall der Colitis ulcerosa, der Proktosigmoiditis und der Proktitis: bis zum Eintritt der Remission (im Allgemeinen 1–3 Monate). Zur Rezidivprophylaxe: unbeschränkt. Komplikationen bei Hämorrhoiden: im Allgemeinen 2–3 Wochen.
• -Korrekte Art der Einnahme/Anwendung
• -Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• +Im akuten Anfall der Colitis ulcerosa, der Proktosigmoiditis und der Proktitis: bis zum Eintritt der Remission (im Allgemeinen 1-3 Monate). Zur Rezidivprophylaxe; unbeschränkt. Komplikationen bei Hämorrhoiden: im Allgemeinen 2-3 Wochen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +Wenn die Suppositorien zur Behandlung schmerzhaft-entzündlicher Komplikationen bei Hämorrhoiden verwendet werden, ist es empfehlenswert, diese vor dem tiefen Einführen ca. 2 Min. im Analkanal festzuhalten, um einen guten Kontakt des Wirkstoffes mit der Analschleimhaut zu erzielen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate.
• -In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Illeocoecalbereich mit Entfernung der Ileocaecalklappe beobachtet, dass Salofalk Filmtabletten, unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
• +Cetylalkohol, ein Bestandteil der Salofalk 500 mg Suppositorien, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes dieser Substanzen gerechnet werden.
• +Wirkung von Salofalk Suppositorien auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesalazin-Behandlung keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Fötus bzw. Neugeborenen gefunden. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2–4 g/Tag oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
• -Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Salofalk Suppositorien
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Marcaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes dieser Substanzen gerechnet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesalazin-Behandlung keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Fötus bzw. Neugeborenen gefunden. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
• +Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• -N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk Filmtabletten während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• +Stillzeit
• +N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk Suppositorien während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen beobachtet.
• +Salofalk Suppositorien haben keinen (alternativ: einen vernachlässigbaren) Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Störungen des Blut- und lymphatischen Systems
• -Störungen des Nervensystem
• +Störungen des Nervensystems
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Myokarditis, Perikarditis.
• +Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Myokarditis, Perikarditis
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystem und der Brust
• +Unbekannt: Nephrolithiasis.
• +Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A07EC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A07EC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.
• -Salofalk Filmtabletten sind magensaftresistent und geben den Wirkstoff erst im letzten Dünndarmabschnitt frei, wodurch auch nach oraler Einnahme des Präparates eine direkte lokale Wirkung am Ort der Entzündung, im Colon, garantiert ist.
• +Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminoslicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.
• +Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• -Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
• -5-Aminosalicylsäure wird bei Verabreichung als Filmtabletten im terminalen Ileum und im Colon freigestzt und entfaltet eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Filmtabletten 20–40%). Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• +5-Aminosalicylsäure wird, bei Verabreichung als Suppositorien im Rektum und im distalen Colon freigesetzt und entfaltet jeweils eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Suppositorien ca. 10-15%). Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• +Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Suppositorien
• +Absorption
• +Maximale Plasmakonzentrationen von 5-ASA nach einer Einmalapplikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Suppositorien waren 192 ± 125 ng/ml (Bereich: 19–557 ng/ml), die des Hauptmetaboliten N-Ac-5-ASA waren 400 ± 211 ng/ml (Bereich: 57–1070 ng/ml). Die maximalen 5-ASA-Plasmakonzentrationen wurden nach 7,1 ± 4,9 Stunden (Bereich: 0,3–24 Stunden) erreicht.
• +Distribution
• +Szintigraphische Untersuchungen Technetium-markierter Salofalk 500 mg Suppositorien zeigten eine maximale Ausbreitung der durch die Körpertemperatur geschmolzenen Zäpfchen nach 2–3 Stunden. Sie beschränkte sich primär auf das Rektum und das Rektosigmoid. Salofalk Suppositorien sind daher ausschliesslich zur Behandlung der Proctitis und der Colitis ulcerosa des Rektums geeignet.
• +Elimination
• +Nach einmaliger Applikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Suppositorien wurden ca. 14% (innerhalb 48 Stunden) der verabreichten 5-ASA-Dosis im Urin wieder gefunden.
• +
• -Salofalk Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Filmtabletten sollen nicht geteilt werden.
• +Salofalk Suppositorien in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -46674 (Swissmedic).
• +46673 (Swissmedic)
• -Salofalk 250 Filmtabl (B)
• -Salofalk 500 Filmtabl (B)
• +Salofalk 250 Supp 30 (B)
• +Salofalk 500 Supp 20 (B)
• +Salofalk 500 Supp 50 (B)
• +Salofalk 1 g Supp 10 (B)
• +Salofalk 1 g Supp 30 (B)
• +Salofalk 1 g Supp 60 (B)
• -April 2019.
• +Februar 2020.