• -Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
• -Hilfsstoffe:
• -Eilecithin, Glycerol, all raca-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
• +Hilfsstoffe
• +Eilecithin, Glycerol, Alpha-Tocopherol (E 307), Natriumoleat corresp. Natrium 22 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
• +1000 ml enthalten < 1 mmol Natrium/Liter.
• +
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine tägliche Dosis von 2.0 g Fett/kg KG einer Tageshöchstdosis von 1400 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%.
• +Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine tägliche Dosis von 2.0 g Fett/kg KG einer Tageshöchstdosis von 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%.
• -Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 105 ml Lipofundin MCT/LCT 10% bzw. 52.5 ml Lipofundin MCT/LCT 20%. Die Menge an verabreichten Lipiden beträgt demnach 10.5 g pro Stunde.
• +Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 52.5 ml Lipofundin MCT/LCT 20%. Die Menge an verabreichten Lipiden beträgt demnach 10.5 g pro Stunde.
• -Bis zu 0.13 g Fett/KG pro Stunde.
• +Bis zu 0.13 g Fett/ kg KG pro Stunde.
• -Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• +Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• -●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei- oder Sojaprotein oder Erdnuss-Produkte oder einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
• -●Schwere Hyperlipidämie.
• -●Schwere Gerinnungsstörungen.
• -●Schwere Leberinsuffizienz.
• -●Intrahepatische Cholestase.
• -●Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.
• -●Akute thromboembolische Ereignisse.
• -●Fettembolie.
• -●Gravierende hämorrhagische Diathesen.
• -●Metabolische Azidose.
• -●Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
• -- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• -- Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, schwere
• -Sepsis, Koma unbekannter Ursache)
• -- Akute Phase des Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• -- Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes wie
• -Hypokaliämie und hypotone Dehydratation (siehe auch „Warnhinweise und
• -Vorsichtsmaßnahmen“)
• -- Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -- Akutes Lungenödem.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei- oder Sojaprotein oder Erdnuss-Produkte oder einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Schwere Hyperlipidämie.
• +·Schwere Gerinnungsstörungen.
• +·Schwere Leberinsuffizienz.
• +·Intrahepatische Cholestase.
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.
• +·Akute thromboembolische Ereignisse.
• +·Fettembolie.
• +·Gravierende hämorrhagische Diathesen.
• +·Metabolische Azidose.
• +·Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
• +­Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• +­Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache)
• +­Akute Phase des Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• +­Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes wie Hypokaliämie und hypotone Dehydratation (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• +­Dekompensierte Herzinsuffizienz
• +­Akutes Lungenödem.
• -Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT regelmässig überwacht werden.
• -Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der Fettemulsion 4.6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwin digkeit zu verringern. Die Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11.4 mmol/l ansteigt.
• +Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig überwacht werden.
• +Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der Fettemulsion 4.6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern. Die Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11.4 mmol/l ansteigt.
• -Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalts, Säure-Basen-Gleichgewichts, Herz-Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktionswerten sind erforderlich.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einem Bestandteil von Lipofundin MCT/LCT (z. B. Spuren von Eiweiß in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT/LCT muss im Falle des Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort abgesetzt werden.
• +Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktionswerten sind erforderlich.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen Bestandteil von Lipofundin MCT/LCT 20% (z.B. Spuren von Eiweiss in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% muss im Falle des Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort abgesetzt werden.
• -Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z.B. Lipofundin MCT/LCT 10% und 20%) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
• +Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z.B. Lipofundin MCT/LCT 20%) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT/LCT 20% gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.
• -Lipofundin MCT/LCT sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT/LCT Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.
• +Lipofundin MCT/LCT 20% sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT/LCT 20% Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.
• -Frei Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein hoher Spiegel aus Triglyceriden frei gesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt. Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT/LCT während der Infusion vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu verringern.
• -Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT regelmässig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein. Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2.8 mmol/l bei Säuglingen bzw. 4.5 mmol bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
• +Frei Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein hoher Spiegel aus Triglyceriden freigesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt.
• +Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT/LCT 20% während der Infusion vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu verringern.
• +Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein. Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2.8 mmol/l bei Säuglingen bzw. 4.5 mmol bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ , „Sonstige Hinweise“).
• -Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich der sonstigen Bestandteile
• -Lipofundin MCT/LCT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter.
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT 20% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, „Sonstige Hinweise“).
• +Lipofundin MCT/LCT 20% enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Der Gehalt in Lipofundin MCT/LCT ist allerdings so gering, dass ein signifikanter Einfluss auf den Koagulationsprozess bei mit Cumarinderivaten behandelten Patienten nicht zu erwarten ist. Dennoch sollte der Koagulationsstatus von gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Der Gehalt in Lipofundin MCT/LCT 20% ist allerdings so gering, dass ein signifikanter Einfluss auf den Koagulationsprozess bei mit Cumarinderivaten behandelten Patienten nicht zu erwarten ist. Dennoch sollte der Koagulationsstatus von gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bisher liegen keine oder sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
• -Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Lipofundin MCT/LCT sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung verabreicht werden.
• +Bisher liegen keine oder sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20% bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Lipofundin MCT/LCT 20% sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung verabreicht werden.
• -Bestandteile/Metaboliten von Lipofundin MCT/LCT werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Im Allgemeinen wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen, nicht empfohlen.
• +Bestandteile/Metaboliten von Lipofundin MCT/LCT 20% werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Im Allgemeinen wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Lipofundin MCT/LCT auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkung auf die Fertilität.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Lipofundin MCT/LCT 20% auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkung auf die Fertilität.
• -Selten <1/1000, ≥1/10.000)
• -Sehr selten (< 1/10.000)
• +Selten <1/1000, ≥1/10’000)
• +Sehr selten (< 1/10’000)
• -Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen - und -vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (<1/10.000).
• +Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20% stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (<1/10’000).
• -Sehr Selten: Hyperkoagulation
• -Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: Hyperkoagulation
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion mit Lipofundin MCT/ LCT gestoppt oder, falls erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
• +Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion mit Lipofundin MCT/ LCT 20% gestoppt oder, falls erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
• -Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
• +Informationen zu bestimmten unerwünschten Wirkungen
• -Bei Überdosierung einer Fettemulsion oder eingeschränkter Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren, kann es zu einem Fettüberladungssyndrom kommen. Mögliche Zeichen einer metabolischen Überlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann in einer genetisch bedingten Prädisposition (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch noch andauernde oder frühere Krankheiten bestehen. Dieses Syndrom kann auch bei Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie auftreten, und dies schon bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit ebenso wurde es in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. einer Nierenfunktionsstörung oder einer Infektion beobachtet.
• -Das Fettüberladungssyndrom ist durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit/oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberfunktionswerte und Koma gekennzeichnet.
• -Die Symptome sind in der Regel reversibel wenn die Fettinfusion abgesetzt wird. Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndrom auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT/LCT abgesetzt werden.
• +Bei Überdosierung einer Fettemulsion oder eingeschränkter Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren, kann es zu einem Fettüberladungssyndrom kommen. Mögliche Zeichen einer metabolischen Überlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann in einer genetisch bedingten Prädisposition (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch noch andauernde oder frühere Krankheiten bestehen. Dieses Syndrom kann auch bei Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie auftreten, und dies schon bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit. Ebenso wurde es in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. einer Nierenfunktionsstörung oder einer Infektion, beobachtet.
• +Das Fettüberladungssyndrom ist durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberfunktionswerte und Koma gekennzeichnet.
• +Die Symptome sind in der Regel reversibel wenn die Fettinfusion abgesetzt wird.
• +Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndrom auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% abgesetzt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit und unter engmaschiger Überwachung zu steigern.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC Code: B05BA02
• +Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B05BA02
• -Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dienen zur Bereitstellung von Kalorien und vielfach ungesättigten (“essentiellen”) Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck enthalten Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojabohnenöl), Phospholipide aus Ei (Eilecithin) und Glycerin.
• -Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen, wie z.B. bei Lipoprotein-Lipasemangel, Mangel an Cofaktoren der Lipoproteinlipasen, Carnitindefizit und Carnitintransportstörungen.
• +Lipofundin MCT/LCT 20% dient zur Bereitstellung von Kalorien und vielfach ungesättigten (“essentiellen”) Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck enthält Lipofundin MCT/LCT 20% mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojaöl), Phospholipide aus Ei (Eilecithin) und Glycerin.
• +Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen, wie z.B. bei Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Cofaktoren der Lipoproteinlipasen, Carnitindefizit und Carnitintransportstörungen.
• -Phospholipide sind, neben ihrer Funktion als Emulgator für die Triglyceride Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.
• -Glycerin, welches mit dem Ziel hinzugefügt wird, Isotonie zwischen Emulsion und Blut herzustellen, ist ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels.
• -Es wird zur Energiegewinnung in der Glykolyse metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw. Glykogen und Triglyceriden verwendet.
• +Phospholipide sind, neben ihrer Funktion als Emulgator für die Triglyceride, Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.
• +Glycerin, welches mit dem Ziel hinzugefügt wird, Isotonie zwischen Emulsion und Blut herzustellen, ist ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels. Es wird zur Energiegewinnung in der Glykolyse metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw. Glykogen und Triglyceriden verwendet.
• -Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% liegt aufgrund der intravenösen Anwendung bei 100%.
• +Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Lipofundin MCT/LCT 20% liegt aufgrund der intravenösen Anwendung bei 100%.
• -Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des betreffenden Patienten (Nüchternspiegel) sind die wichtigsten Faktoren für die maximale Serumtriglyceridkonzentration. Bei bestimmungsgemäss Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentration im Allgemeinen nicht höher als 4.6 mmol/l.
• -Mittelkettige Fettsäuren haben eine geringe Affinität zu Albumin. In Tierversuchen, bei denen reine mittelkettige Triglyceridemulsionen verabreicht wurden, hat sich gezeigt, dass mittelkettige Fettsäuren bei Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Anwendung einer Emulsion, die eine Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden enthielt wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse mittelkettiger Triglyceride haben.
• -Daher kann eine toxische Wirkung auf das Gehirn nach Verabreichung von Lipofundin MCT/LCT.10% und 20% ausgeschlossen werden.
• +Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des betreffenden Patienten (Nüchternspiegel) sind die wichtigsten Faktoren für die maximale Serumtriglyceridkonzentration. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentration im Allgemeinen nicht höher als 4.6 mmol/l.
• +Mittelkettige Fettsäuren haben eine geringe Affinität zu Albumin. In Tierversuchen, bei denen reine mittelkettige Triglyceridemulsionen verabreicht wurden, hat sich gezeigt, dass mittelkettige Fettsäuren bei Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Anwendung einer Emulsion, die eine Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden enthielt, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse mittelkettiger Triglyceride haben.
• +Daher kann eine toxische Wirkung auf das Gehirn nach Verabreichung von Lipofundin MCT/LCT 20% ausgeschlossen werden.
• -Nach einer Infusion werden die Triglyceride zur Glycerol und Fettsäuren hydrolisiert. Beide gehen in die physiologischen Prozesse zur Energieerzeugung, zur Synthese biologisch aktiver Moleküle, zur Gluconeogenese und zur Resynthese von Fett ein.
• +Nach einer Infusion werden die Triglyceride zu Glycerol und Fettsäuren hydrolysiert. Beide gehen in die physiologischen Prozesse zur Energieerzeugung, zur Synthese biologisch aktiver Moleküle, zur Gluconeogenese und zur Resynthese von Fett ein.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Lipofundin® MCT/LCT 10% und 20% beträgt etwa 9 Minuten. Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Durch Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur kleine Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung kommt praktisch nicht vor.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Lipofundin MCT/LCT 20% beträgt etwa 9 Minuten. Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Durch Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur kleine Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung kommt praktisch nicht vor.
• -Präklinische Daten mit Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% liegen nur begrenzt vor.
• +Präklinische Daten mit Lipofundin MCT/LCT 20% liegen nur begrenzt vor.
• -Es wurden sechswöchige Toxizitätsprüfungen beim Hund und Kaninchen durchgeführt. Die höchste geprüfte intravenöse Dosis betrug beim Kaninchen 4.6 g Fett/kg Körpergewicht und beim Hund 6 g Fett/kg Körpergewicht. Ausser einer leichten Beeinträchtigung des Allgemeinverhalten wurden keine toxischen Symptome; insbesondere keine biochemischen und histologische Hinweise auf eine Schädigung der Leber oder anderer Organe nachgewiesen.
• +Es wurden sechswöchige Toxizitätsprüfungen beim Hund und Kaninchen durchgeführt. Die höchste geprüfte intravenöse Dosis betrug beim Kaninchen 4.6 g Fett/kg Körpergewicht und beim Hund 6 g Fett/kg Körpergewicht. Ausser einer leichten Beeinträchtigung des Allgemeinverhaltens wurden keine toxischen Symptome, insbesondere keine biochemischen und histologische Hinweise auf eine Schädigung der Leber oder anderer Organe, nachgewiesen.
• -Das mutagene und tumorigene Potenzial wurde nicht untersucht. Die Bestandteile von Lipofundin MCT/LCT sind natürliche Nährstoffe und/oder Zwischenprodukte des physiologischen Stoffwechsels.
• +Das mutagene und tumorigene Potenzial wurde nicht untersucht. Die Bestandteile von Lipofundin MCT/LCT 20% sind natürliche Nährstoffe und/oder Zwischenprodukte des physiologischen Stoffwechsels.
• -Sensibilisierende Eigenschaften von Lipofundin MCT ließen sich in entsprechenden toxikologischen Untersuchungen nicht nachweisen.
• +Sensibilisierende Eigenschaften von Lipofundin MCT 20% liessen sich in entsprechenden toxikologischen Untersuchungen nicht nachweisen.
• -Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% dürfen nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.
• +Lipofundin MCT/LCT 20% darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.
• -Das Mischen mit inkompatiblen Substanzen kann zu einer Auftrennung der Emulsion oder Ausfällung von Partikeln führen was jeweils mit einem hohen Embolierisiko verbunden ist.
• +Das Mischen mit inkompatiblen Substanzen kann zu einer Auftrennung der Emulsion oder Ausfällung von Partikeln führen, was jeweils mit einem hohen Embolierisiko verbunden ist.
• -Lipide können bestimmte (wie Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
• +Lipide können bestimmte Werte (wie Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
• -Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden).
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
• -Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind.
• +Bei Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind.
• -Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipofundin MCT/LCT gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipofundin MCT/LCT 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• -Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d.h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie einem Ofen oder einer Mikrowelle) gelegt werden.
• +Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d.h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie einen Ofen oder eine Mikrowelle) gelegt werden.
• -46686 (Swissmedic).
• +46686 (Swissmedic)
• -Lipofundin MCT/LCT 10% Glasfl.10 x 500 ml (B)
• -Lipofundin MCT/LCT 20% Glasfl.10 x 100 ml (B)
• -September 2019
• +Februar 2022