• -Wirkstoffe: Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
• -Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, a-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
• +Hilfsstoffe:
• +Eilecithin, Glycerol, all raca-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
• - Lipofundin MCT/LCT
• - 10% 20%
• + Lipofundin MCT/LCT
• + 10% 20%
• -Gehalt an essentiellen Fettsäuren: Linolsäure a-Linolensäure 24,0 - 29,0 g 2,5 - 5,5 g 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g
• +Gehalt an essentiellen Fettsäuren: Linolsäure a-Linolensäure 24,0 - 29,0 g 2,5 - 5,5 g 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• +Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• +
• -Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Sonstige Hinweise“).
• +Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ , „Sonstige Hinweise“).
• -Bei der Bewertung von erwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥ 1/10)
• -Häufig (< 1/10, ≥ 1/100)
• -Gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1,000)
• -Selten (< 1/1,000, ≥ 1/10,000)
• -Sehr selten (< 1/10,000)
• +Die folgende Auflistung enthält eine Reihe von systemischer Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lipoplus in Verbindung stehen können. Bei korrekter Anwendung hinsichtlich Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheits- und Anwendungshinweise treten die meisten dieser Nebenwirkungen sehr selten auf (<1/10.000).
• +Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
• +Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)
• +Sehr selten (< 1/10.000)
• -Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (< 1/10,000).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hitzegefühl.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Cholestase.
• +Affektionen der Leber- und Gallenblase
• +Nicht bekannt: Cholestase.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus, pharmakodynamischer Effekt
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmekanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Nach Ablauf des mit “EXP” angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipofundin MCT/LCT gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• -August 2017.
• +September 2019