20 Änderungen an Fachinfo Lipofundin MCT/LCT 10 % |
-Wirkstoffe: Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
-Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, a-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
- +Wirkstoffe
- +Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
- +Hilfsstoffe:
- +Eilecithin, Glycerol, all raca-Tocopherol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
- Lipofundin MCT/LCT
- 10% 20%
- + Lipofundin MCT/LCT
- + 10% 20%
-Gehalt an essentiellen Fettsäuren: Linolsäure a-Linolensäure 24,0 - 29,0 g 2,5 - 5,5 g 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g
- +Gehalt an essentiellen Fettsäuren: Linolsäure a-Linolensäure 24,0 - 29,0 g 2,5 - 5,5 g 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g
- +Übliche Dosierung
- +Therapiedauer
- +Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
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-Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
- +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Sonstige Hinweise“).
- +Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
- +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ , „Sonstige Hinweise“).
-Bei der Bewertung von erwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
-Sehr häufig (≥ 1/10)
-Häufig (< 1/10, ≥ 1/100)
-Gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1,000)
-Selten (< 1/1,000, ≥ 1/10,000)
-Sehr selten (< 1/10,000)
- +Die folgende Auflistung enthält eine Reihe von systemischer Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lipoplus in Verbindung stehen können. Bei korrekter Anwendung hinsichtlich Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheits- und Anwendungshinweise treten die meisten dieser Nebenwirkungen sehr selten auf (<1/10.000).
- +Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
- +Sehr häufig (≥1/10)
- +Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
- +Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
- +Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)
- +Sehr selten (< 1/10.000)
-Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (< 1/10,000).
- +Gefässerkrankungen
- +Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hitzegefühl.
-Leber- und Gallenerkrankungen
-Nicht bekannt: Cholestase.
- +Affektionen der Leber- und Gallenblase
- +Nicht bekannt: Cholestase.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Wirkungsmechanismus, pharmakodynamischer Effekt
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Siehe Wirkungsmekanismus.
- +Klinische Wirksamkeit
-Nach Ablauf des mit “EXP” angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipofundin MCT/LCT gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
-August 2017.
- +September 2019
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