• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Milchigweiße-Öl-in-Wasser-Emulsion
• -1,000 mL Emulsion enthalten:
• - Lipofundin MCT/LCT
• - 10% 20%
• -Sojabohnenöl 50 g 100 g
• -Mittelkettige Triglyceride (MCT) 50 g 100 g
• -Eilecithin 8 g 12 g
• -Glycerol 25 g 25 g
• -Alpha-Tocopherol 0.10 g 0.20 g
• -Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1,000 ml 1,000 ml
• -Gehalt an essentiellen Fettsäuren: Linolsäure a-Linolensäure 24,0 - 29,0 g 2,5 - 5,5 g 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g
• -Energiegehalt 4330 kJ/l 1035 kcal/l 8095 kJ/l 1935 kcal/l
• -Theoretische Osmolarität 345 mOsm/l 380 mOsm/l
• -Titrierbare Azidität oder Basizität, zur pH 7.4 <0.5 mmol/l <0.5 mmol/l
• -pH 6.5 – 8.8 6.5 – 8.5
• -Übliche Dosierung
• -Therapiedauer
• -Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• +Therapiedauer
• +Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% beträgt im Allgemeinen 1-2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT/LCT 10% und 20% über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ , „Sonstige Hinweise“).
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ , „Sonstige Hinweise“).
• -Die folgende Auflistung enthält eine Reihe von systemischer Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lipoplus in Verbindung stehen können. Bei korrekter Anwendung hinsichtlich Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheits- und Anwendungshinweise treten die meisten dieser Nebenwirkungen sehr selten auf (<1/10.000).
• -Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
• +Bei der Bewertung von erwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
• -Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)
• +Häufig (< 1/10, ≥1/100)
• +Gelegentlich (< 1/100, ≥1/1000)
• +Selten <1/1000, ≥1/10.000)
• +Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen - und -vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (<1/10.000).
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hitzegefühl.
• +Erkrankungen der Gefässe
• +Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholestase.
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -Nicht bekannt: Cholestase.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmekanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Verteilung
• +Distribution
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden).