• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem
• -1 ml Lösung enthält: 537.0 mg Acidum nitricum 70 per centum, 20.4 mg Acidum aceticum glaciale, 58.6 mg Acidum oxalicum dihydricum, 6.0 mg Zinci nitras hexahydricus.
• +1 ml Lösung enthält: 537.0 mg Acidum nitricum 70 per centum, 20.4 mg Acidum aceticum glaciale, 58.6 mg Acidum oxalicum dihydricum, 6.0 mg Zinci nitras hexahydricus
• -Gutartige Zervix-Läsionen wie
• +Benigne Zervix-Läsionen wie
• -·Postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)
• +·postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)
• -Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und durch den Facharzt anzuwenden.
• -1.Zervikalmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.
• -2.Die Läsion mit einem in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.
• -3.Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen ein zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.
• -4.Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.
• -5.Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn Lösung in der ersten Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle und nochmalige Behandlung bereits nach 4–6 Tagen.
• -6.Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so wird Solcogyn wieder zweimal appliziert. Die entsprechende Nachuntersuchung hat 4 Wochen danach zu erfolgen.
• -Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen. Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.
• +Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und darf nur durch einen Facharzt angewendet werden.
• +1.Zervixmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.
• +2.Die Läsion mit einem in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.
• +3.Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen ein zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.
• +Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.
• +Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so werden zwei weitere Applikationen wie oben beschrieben durchgeführt, mit anschliessender Nachuntersuchung nach 4 Wochen.
• +Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn-Lösung bei der ersten Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle und nochmalige Behandlung bereits nach 4 – 6 Tagen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Solcogyn bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Der Kontakt mit der Haut der äusseren Genitale sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden. Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die Behandlung nicht fortgeführt werden.
• -Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v.a. die Applikation von zu grossen Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.
• -Warnhinweis
• -Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit der Kleidung, der Haut und vor allem mit den Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn Lösung muss sofort mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger Natriumbikarbonat-Lösung, gespült werden.
• +Ein Kontakt mit der Haut des äusseren Genitale sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden. Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die Behandlung nicht fortgeführt werden.
• +Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v. a. die Applikation von zu grossen Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.
• +Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen. Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.
• +Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit Kleidung und Haut sowie vor allem mit den Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn-Lösung muss sofort mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger Natriumbikarbonat-Lösung, gründlich gespült und danach ein Augenarzt aufgesucht werden.
• +Nach versehentlicher Einnahme entspricht die Therapie den allgemeinen Regeln der Behandlung von Säurevergiftungen: sofort grosse Mengen von Wasser trinken und Einlieferung ins Spital.
• +
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll verzichtet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll daher verzichtet werden.
• +Stillzeit
• +Die systemische Exposition gegenüber Solcogyn ist sehr gering. Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind daher nicht zu erwarten. Solcogyn kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Da die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel aber sehr gering ist, ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.
• +Angesichts der minimalen therapeutisch applizierten Dosen und der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist nicht mit systemischen Effekten zu rechnen.
• +
• -Bei Anwendung von zu grossen Mengen kann theoretisch Brennen und Juckreiz entstehen.
• +Bei Anwendung von zu grossen Mengen können Brennen und/oder Juckreiz auftreten.
• +Eine Anwendung in zu grossen Mengen kann zu Ulzera führen.
• +Wenn eine intensive Reaktion im umliegenden Bereich der behandelten Fläche auftritt oder im Falle von Pruritus, kann der irritierte Bereich mit einem reizmildernden Arzneimittel behandelt werden.
• -Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen wird das ektopische Zylinderepithel und bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel der Portio und der Vagina wird dagegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.
• +Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen wird das ektopische Zylinderepithel, bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel von Portio und Vagina wird hingegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.
• +Die Hauptbestandteile von Solcogyn, Nitrat, Nitrit, Acetat und Oxalat, treten auch physiologischerweise im Körper auf.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam. Säureionen und Nitratreduktionsprodukte in Solcogyn bewirken eine schnelle Devitalisierung und Fixierung des behandelten, pathologisch veränderten Gewebes. Bei diesem Vorgang findet wahrscheinlich keine nennenswerte Resorption statt und bei der Berücksichtigung der minimalen therapeutisch applizierten Dosen ist nicht mit systemischen Wirkungen zu rechnen.
• +Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam, eine nennenswerte systemische Resorption findet wahrscheinlich nicht statt.
• -Mai 2016.
• +Februar 2018.