• -Wirkstoff: Gemfibrozilum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Gemfibrozilum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gevilon 450: Filmtablette (weiss, mattglänzend, oblong, bikonvex, ohne Prägung) zu 450 mg Gemfibrozil.
• -Gevilon Uno: Filmtablette (weiss, oval, bikonvex, ohne Prägung) zu 900 mg Gemfibrozil.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Gevilon bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Gevilon ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Gemfibrozil ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Gevilon bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
• -·Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Simvastatin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Repaglinid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Dasabuvir (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Selexipag (siehe «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil mit folgenden Wirkstoffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• +·Simvastatin
• +·Rosuvastatin in einer Dosierung von 40 mg
• +·Repaglinid (siehe «Interaktionen»)
• +·Dasabuvir (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +·Selexipag (siehe «Interaktionen»)
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gemfibrozil und HMG-CoA Reduktaseinhibitoren kann eine schwere Myositis mit deutlich erhöhter Creatinphosphokinase (CPK) und Myoglobinurie (aufgrund einer Rhabdomyolyse) auftreten. Es kann auch zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, die eine Dosisanpassung notwendig machen. Die gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Simvastatin ist kontraindiziert.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gemfibrozil mit HMG-CoA Reduktaseinhibitoren kann eine schwere Myositis mit deutlich erhöhter Creatinphosphokinase (CPK) und Myoglobinurie (aufgrund einer Rhabdomyolyse) auftreten. Es kann auch zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, die eine Dosisanpassung notwendig machen. Die gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil mit Simvastatin sowie Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) ist kontraindiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit Gemfibrozil und Rosuvastatin in geringeren Dosierungen sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
• -Creatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CPK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden. Sollten sich die Messwerte bestätigen (CPK >5× ULN), so sollte die Behandlung mit Gemfibrozil nicht begonnen werden. Eine Muskelschädigung muss bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der eine diffuse Myalgie, Muskelschwäche und/oder eine deutliche Erhöhung der Muskel-CPK-Werte (>5× ULN) aufweist. In diesen Fällen muss die Therapie abgesetzt werden.
• +Creatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CPK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes [ULN]), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden. Sollten sich die Messwerte bestätigen (CPK >5x ULN), so sollte die Behandlung mit Gemfibrozil nicht begonnen werden. Eine Muskelschädigung muss bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der eine diffuse Myalgie, Muskelschwäche und/oder eine deutliche Erhöhung der Muskel-CPK-Werte (>5x ULN) aufweist. In diesen Fällen muss die Therapie abgesetzt werden.
• -Die Kombination von Gemfibrozil und HMG-CoA Reduktaseinhibitoren sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.
• +Die Kombination von Gemfibrozil mit HMG-CoA Reduktaseinhibitoren sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.
• -In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiken-Analyse erforderlich und es sollte eine klinische Überwachung erfolgen. Wenn die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
• +In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiken-Analyse erforderlich und es sollte eine klinische Überwachung erfolgen. Wenn die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (>5x ULN) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
• -Falls ein Patient während der Behandlung unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant erhöht ist (über das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Falls die muskulären Symptome schwer sind und tägliche Unannehmlichkeiten darstellen, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Spiegel unter dem 5-Fachen des oberen Normwertes liegen.
• +Falls ein Patient während der Behandlung unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant erhöht ist (>5x ULN), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Falls die muskulären Symptome schwer sind und tägliche Unannehmlichkeiten darstellen, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Spiegel um ≤5x ULN erhöht sind.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gemfibrozil und HMG-CoA Reduktaseinhibitoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann eine schwere Myositis mit deutlich erhöhter Creatinphosphokinase und Myoglobinurie (aufgrund einer Rhabdomyolyse) auftreten.
• -Die Kombination von Gemfibrozil mit einem Statin sollte generell unterbleiben. Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit einer Myopathie verbunden. Ein erhöhtes Risiko von unerwünschten muskuloskeletalen Ereignissen, einschliesslich einer Rhabdomyolyse, wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Fibraten zusammen mit Statinen beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil und Simvastatin ist kontraindiziert.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gemfibrozil mit HMG-CoA Reduktaseinhibitoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann eine schwere Myositis mit deutlich erhöhter Creatinphosphokinase und Myoglobinurie (aufgrund einer Rhabdomyolyse) auftreten.
• +Die Kombination von Gemfibrozil mit einem Statin sollte generell unterbleiben. Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit einer Myopathie verbunden. Ein erhöhtes Risiko von unerwünschten muskuloskeletalen Ereignissen, einschliesslich einer Rhabdomyolyse, wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Fibraten zusammen mit Statinen beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil mit Simvastatin sowie Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) ist kontraindiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit Gemfibrozil und Rosuvastatin in geringeren Dosierungen sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, ≤1/10), gelegentlich (>1/1000, ≤1/100), selten (>1/10000, ≤1/1000), sehr selten (≤1/10000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, ≤1/10), gelegentlich (>1/1000, ≤1/100), selten (>1/10'000, ≤1/1000), sehr selten (≤1/10'000).
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C10AB04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C10AB04
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Pharmakodynamik
• -In einer 5 Jahre dauernden Primär-Präventionsstudie mit 4081 Männern mittleren Alters konnte gezeigt werden, dass Gemfibrozil zusammen mit einer cholesterinsenkenden Diät das Risiko für das Auftreten einer koronaren Herzkrankheit zu reduzieren vermag. Die Häufigkeit nicht tödlicher und tödlich verlaufender Myokardinfarkte wurde deutlich vermindert.
• -Bei der VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männlichen Patienten mit anamnestisch bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel <40 mg/dl (1.0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde. Nach einem Jahr war in der Gemfibrozil-Gruppe der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel um 31% niedriger als in der Placebogruppe. Der primäre Endpunkt nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod trat bei 17.3% der mit Gemfibrozil und bei 21.7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% CI 7-35%; p=0.006). Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von 25% (95% CI –6-47%, p=0.10) für Schlaganfall, von 24% (95% CI 11-36%, p<0.001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, von 59% (95% CI 33-75%, p<0.001) für eine transitorische ischämische Attacke und von 65% (95% CI 37-80%, p<0.001) für Karotis-Endarterektomie.
• +In einer 5 Jahre dauernden Primär-Präventionsstudie mit 4'081 Männern mittleren Alters konnte gezeigt werden, dass Gemfibrozil zusammen mit einer cholesterinsenkenden Diät das Risiko für das Auftreten einer koronaren Herzkrankheit zu reduzieren vermag. Die Häufigkeit nicht tödlicher und tödlich verlaufender Myokardinfarkte wurde deutlich vermindert.
• +Bei der VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2'531 männlichen Patienten mit anamnestisch bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel <40 mg/dl (1.0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde. Nach einem Jahr war in der Gemfibrozil-Gruppe der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel um 31% niedriger als in der Placebogruppe. Der primäre Endpunkt nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod trat bei 17.3% der mit Gemfibrozil und bei 21.7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% CI 7-35%; p=0.006). Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von 25% (95% CI –6-47%, p=0.10) für Schlaganfall, von 24% (95% CI 11-36%, p<0.001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, von 59% (95% CI 33-75%, p<0.001) für eine transitorische ischämische Attacke und von 65% (95% CI 37-80%, p<0.001) für Karotis-Endarterektomie.
• -Nach oraler Gabe wird Gemfibrozil rasch und nahezu vollständig resorbiert.
• -Maximale Plasmaspiegel werden 1-2 Stunden nach Verabreichung gemessen.
• +Nach oraler Gabe wird Gemfibrozil rasch und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden 1-2 Stunden nach Verabreichung gemessen.
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zur Mutagenität von Gemfibrozil ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +
• -Mutagenizität
• -Untersuchungen zur Mutagenität von Gemfibrozil ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -März 2018.
• -LLD V013
• +Oktober 2020.
• +LLD V014