• -Neugeborene (<1 Monat)
• +Neugeborene (<1 Monat)
• -Säuglinge/Kleinkinder (1 Monat-2 Jahre)
• +Säuglinge/Kleinkinder (1 Monat-2 Jahre)
• -Da Iopromid fast ausschliesslich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Eliminationsphase bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verlängert. Um das Risiko einer zusätzlichen, durch das Kontrastmittel verursachten Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit einer bereits vorhandenen Nierenfunktionsstörung zu vermindern, sollte die geringst mögliche Dosis bei diesen Patienten gebraucht werden (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Da Iopromid fast ausschliesslich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Eliminationsphase bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verlängert. Um das Risiko einer, durch das Kontrastmittel induzierten Nierenschädigung bei Patienten mit einer bereits vorhandenen Nierenfunktionsstörung zu vermindern, sollte die geringst mögliche Dosis bei diesen Patienten gebraucht werden (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei solchen Patienten ist es auch ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Patienten müssen gegebenenfalls vor und nach der Verabreichung von Ultravist hydriert werden.
• +Ultravist darf nicht intrathekal verabreicht werden. Eine versehentliche intrathekale Verabreichung kann zum Tod führen sowie Krämpfe, Hirnblutungen, Koma, Lähmungen, Arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödeme verursachen.
• -Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie, sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden
• +Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie, sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden.
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit der Häufigkeit «nicht bekannt» in Zusammenhang mit der Anwendung von Iopromid berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Prophylaktisch verabreichte Medikamente können schwere unerwünschte Hautreaktionen nicht verhindern oder abmildern.
• +Bei Kindern kann die Erstpräsentation eines Ausschlags mit einer Infektion verwechselt werden, weshalb Ärzte bei Kindern, die Anzeichen eines Ausschlags und Fieber zeigen, die Möglichkeit einer Reaktion auf Iopromid in Betracht ziehen sollten.
• +Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb von 8 Wochen auf (AGEP 1 – 12 Tage, DRESS 2 – 8 Wochen, SJS/TEN 5 Tage bis 8 Wochen). Ein Beginn von SCARs ist aber schon nach 1 Stunde möglich.
• +Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS im Zusammenhang mit der Anwendung von Iopromid aufgetreten ist, darf Iopromid bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.
• -Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher soll bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.
• -Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder in der Neonatalphase Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids.
• +Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher muss bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.
• +Nach Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel an erwachsene und pädiatrische Patienten wurde bei Schilddrüsenfunktionstests über Befunde berichtet, welche auf das Vorliegen einer Hypothyreose oder einer vorübergehenden Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion hinwiesen.
• +Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Schilddrüsenerkrankungen ist vor der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel das potentielle Hypothyreoserisiko zu beurteilen.
• +Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen) Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.
• -Vor und nach der intravasalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein, um das Risiko für eine Kontrastmittel-induzierte Nephrotoxizität zu reduzieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
• +Ein ausreichender Hydratationsstatus muss bei allen Patienten vor intravasaler Anwendung von Ultravist sichergestellt sein. Dies gilt insbesondere für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) haben (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Akute Nierenschädigung») sowie für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, vorbestehender Niereninsuffizienz, Dehydrierung, kongestiver Herzinsuffizienz, fortgeschrittener Arteriosklerose, gleichzeitiger Verabreichung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, wiederholten bzw. hohen Dosen von Ultravist sowie Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
• +Ein ausreichender Hydratationsstatus kann bei den meisten Patienten je nach Bedarf durch orale Flüssigkeitsgabe erreicht werden.
• +Eine prophylaktische intravenöse Hydratation sollte vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer PC-AKI in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, welche Patienten eine prophylaktische intravenöse Hydratation benötigen, sollte auf der Grundlage von Empfehlungen der neuesten und evidenzbasierten klinischen Leitlinien und dem individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Hierzu sollten unter anderem die applizierte Dosis (z.B. hohe Dosis), der Verabreichungsweg («First-Pass»-Exposition) und die Nierenfunktion (Präsenz von hochgradiger Niereninsuffizienz) berücksichtigt werden. Das Vorhandensein von Begleiterkrankungen sollte berücksichtigt werden. Bei begleitenden kardialen Erkrankungen (z.B. eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz) kann eine prophylaktische intravenöse Hydratation zu ernsten kardialen Komplikationen führen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Akute Nierenschädigung», «/ Herz-Kreislauf-Erkrankungen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Nierenversagen/-funktionsstörung
• -Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann es zu kontrastmittelbedingter Nephrotoxizität kommen, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
• -Zu den Risikofaktoren zählen:
• +Akute Nierenschädigung
• +Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) auftreten, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
• +Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem:
• -·Dehydratation,
• +·Dehydratation (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Hydratation»),
• -Bei allen Patienten, denen Ultravist verabreicht wird, muss vor der Kontrastmittelgabe eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.
• -Dialysepflichtige Patienten, ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.
• +Patienten mit moderater bis schwerer (eGFR 44-30 ml/min/1,73m2) Einschränkung der Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für eine PC-AKI bei intraarterieller Kontrastmittelanwendung und «First-Pass» Nierenexposition (z.B. bei der direkten Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, in die thorakale und suprarenale Bauchaorta).
• +Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2) haben ein erhöhtes Risiko für eine PC-AKI bei intravenöser oder intraarterieller Kontrastmittelanwendung mit «Second-Pass» Nierenexposition (z.B. nach Injektion in das rechte Herz, in die Pulmonalarterie, Arteria carotis, Arteria subclavia, Koronararterie, Mesenterialarterie oder infrarenale Arterien) (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Hydratation“).
• +Dialysepflichtige Patienten ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.
• +Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Eine vorbestehende kombinierte schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung kann zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen und kann für eine akute Niereninsuffizienz nach Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren. Es wird eine adäquate Hydrierung empfohlen.
• +
• -Bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die Elimination von Biguaniden vermindert sein und in der Folge zur Akkumulation und der Entwicklung einer Laktazidose führen. Da die Anwendung von Ultravist zu einer Nierenfunktionsstörung oder zu einer Verschlimmerung einer Nierenfunktionsstörung führen kann, weisen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, ein höheres Risiko auf, eine Laktazidose zu entwickeln. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer früheren Nierenfunktionsstörung (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die Elimination von Biguaniden vermindert sein und in der Folge zur Akkumulation und der Entwicklung einer Laktazidose führen. Da die Anwendung von Ultravist zu einer Nierenfunktionsstörung oder zu einer Verschlimmerung einer Nierenfunktionsstörung führen kann, weisen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, ein höheres Risiko auf, eine Laktazidose zu entwickeln. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer früheren Nierenfunktionsstörung (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Akute Nierenschädigung»).
• -Radioisotope: Die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit thyrotropen Radioisotopen kann nach der Verabreichung von Ultravist wegen der verringerten Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope für mehrere Wochen beeinträchtigt sein.
• +Radioisotope: Die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit thyrotropen Radioisotopen kann nach der Verabreichung von Ultravist wegen der verringerten Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope für mehrere Wochen, in Einzelfällen auch länger, beeinträchtigt sein.
• +Gleichzeitige Verabreichung von oralen Kontrastmitteln zur Cholezystographie
• +Es wurde Nierentoxizität bei einigen Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen ein oral verabreichtes Kontrastmittel zur Cholezystographie gefolgt von intravaskulären Kontrastmitteln verabreicht wurde. Die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels sollte daher bei Patienten verschoben werden, die kürzlich ein oral verabreichtes Kontrastmittel zur Cholezystographie erhalten haben.
• +
• -Bisher wurden keine angemessenen und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt (siehe dazu auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schilddrüsenfunktionsstörung»). Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist bei schwangeren Patientinnen ist nicht ausreichend erwiesen. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
• +Bisher wurden keine angemessenen und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt (siehe dazu auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schilddrüsenfunktionsstörung»).
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist bei schwangeren Patientinnen ist nicht ausreichend erwiesen. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
• -Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über. Nach bisherigen Erfahrungen ist durch das Stillen kein Schaden für das Kind zu erwarten.
• +Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur geringfügig in die Muttermilch über. Nach bisherigen Erfahrungen ist durch das Stillen kein Schaden für das Kind zu erwarten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Schilddrüsenfunktionsstörung).
• +Das in der Kontrastmittellösung enthaltene freie Iodid und das durch Deiodierung im Organismus zusätzlich frei werdende Iodid werden in stärkerem Ausmass in der Muttermilch gespeichert.
• +Um ein eventuelles Iodidüberangebot des gestillten Säuglings zu vermeiden (Gefahr einer Blockierung der thyreoidalen Hormonsynthese) wird aus Sicherheitsgründen empfohlen, zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
• -Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden beobachtet.
• +Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreosen, Hypothyreosen) wurden beobachtet. Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hindeuten, wurden nach Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschliesslich Säuglingen, berichtet.
• +Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Bei Säuglingen können Hypothyreosen auch nach Verabreichung von Ultravist bei der stillenden Mutter auftreten (siehe Stillzeit sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Mukokutanes Syndrom (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Hautrötung und Hyperhydrose wurden beobachtet.
• +Schwere Hautreaktionen u.a. mit Blasenbildung: toxische epidermale Nekrolyse (TEN)/ Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Hautausschlag, Hautrötung und Hyperhydrose wurden beobachtet.
• -46969 (Swissmedic).
• +46969 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -August 2021
• +August 2022