• -Wirkstoff: Atropini sulfas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen in Einzeldosen: Atropini sulfas 5 mg/ml bzw. 10 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Atropini sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Glycinum, Kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.1047 mg/ml Phosphas in Atropine 0.5% et 0.0628 mg/ml Phosphas in Atropine 1%), Natrii chloridum, Aqua purificata.
• +
• +Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Atropine 1% darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atropine 0,5%/1% SDU Faure auf (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100 und <1/10], gelegentlich [≥1/1000 und <1/100], selten [≥1/10'000 und <1/1000], sehr selten [<1/10'000]):
• +Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atropine 0,5%/1% SDU Faure nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet auf:
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01FA01
• -Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit
• -Atropin bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie neben schwacher Gefässverengung. Es blockiert die Ansprechbarkeit auf Acetylcholin und verwandte Substanzen, wobei die Blockade durch die Parasympathomimetika Pilocarpin, Physostigmin o.ä. überwunden werden kann. Intensität und Dauer der Reaktion auf Atropin kann sehr unterschiedlich sein. In der Regel tritt Mydriasis 10 min nach der Applikation ein, erreicht nach 25–40 min das Maximum und dauert üblicherweise 3–7 d und kann ausnahmsweise 12 bis 14 d andauern. Die Zykloplegie beginnt nach wenigen Stunden und kann zwei Wochen oder länger anhalten. Die Mydriasis, nicht aber die Zykloplegie welche durch Atropin verursacht werden, kann durch die gleichzeitige Verabreichung einer sympathomimetischen Substanz (z.B. Epinephrin) verstärkt werden.
• +ATC-Code
• +S01FA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Atropin bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie neben schwacher Gefässverengung. Es blockiert die Ansprechbarkeit auf Acetylcholin und verwandte Substanzen, wobei die Blockade durch die Parasympathomimetika Pilocarpin, Physostigmin o.ä. überwunden werden kann. Intensität und Dauer der Reaktion auf Atropin kann sehr unterschiedlich sein. In der Regel tritt Mydriasis 10 min nach der Applikation ein, erreicht nach 25-40 min das Maximum und dauert üblicherweise 3–7 Tage und kann ausnahmsweise 12 bis 14 Tage andauern. Die Zykloplegie beginnt nach wenigen Stunden und kann zwei Wochen oder länger anhalten. Die Mydriasis, nicht aber die Zykloplegie welche durch Atropin verursacht werden, kann durch die gleichzeitige Verabreichung einer sympathomimetischen Substanz (z.B. Epinephrin) verstärkt werden.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Atropin wird relativ rasch resorbiert und erreicht die wirksame Konzentration im Kreislauf. Es hat eine Halbwertszeit von ca. 2,5 h und wird innerhalb von 12 h grösstenteils ausgeschieden. Über das Ausmass der Absorption sowie über die Verteilung von Atropin in den verschiedenen Augengeweben und -flüssigkeiten liegen keine Daten vor. Die mydriatische Wirkung tritt nach 10–15 min ein und erreicht das Maximum nach 25 bis 40 min; die zykloplegische Wirkung tritt später ein. Die Effekte können bis 14 d anhalten; bei Patienten mit starker Pigmentierung kann die Wirkung verzögert eintreten und länger anhalten.
• +Absorption
• +Atropin wird relativ rasch resorbiert und erreicht die wirksame Konzentration im Kreislauf. Es hat eine Halbwertszeit von ca. 2,5 h und wird innerhalb von 12 h grösstenteils ausgeschieden. Über das Ausmass der Absorption sowie über die Verteilung von Atropin in den verschiedenen Augengeweben und -flüssigkeiten liegen keine Daten vor. Die mydriatische Wirkung tritt nach 10–15 min ein und erreicht das Maximum nach 25 bis 40 min; die zykloplegische Wirkung tritt später ein. Die Effekte können bis 14 Tage anhalten; bei Patienten mit starker Pigmentierung kann die Wirkung verzögert eintreten und länger anhalten.
• +Distribution
• +Siehe Kapitel «Absorption».
• +Metabolismus
• +Siehe Kapitel «Absorption».
• +Elimination
• +Siehe Kapitel «Absorption».
• +
• -Atropine SDU Faure kann ungeöffnet bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum gebraucht werden. Nach dem Öffnen der Blister sollten die Einzeldosenbehälter maximal 1 Monat aufbewahrt werden. Die angebrochenen Einzeldosen dürfen nicht aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen der Blister sollten die Einzeldosenbehälter maximal 1 Monat aufbewahrt werden. Die angebrochenen Einzeldosen dürfen nicht aufbewahrt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Atropine 0,5% SDU Faure Augentropfen 20× 0,4 ml. (B)
• -Atropine 1% SDU Faure Augentropfen 20× 0,4 ml. (B)
• +Atropine 0,5% SDU Faure, Augentropfen: 4× 5 Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml. (B)
• +Atropine 1% SDU Faure, Augentropfen: 4× 5 Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml. (B)
• -September 2015.
• +Mai 2021