• -Hilfsstoffe: Color.: E 127, Excipiens pro capsula retard.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 160 mg.
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• +Hilfsstoffe: Saccharum 128.92 mg , Maydis amylum, Lacca, Talcum, Gelatinum, E 127, E 171.
• +
• +
• -Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol retard Helvepharm gegeben wird.
• +Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol retard Zentiva gegeben wird.
• -Behandlungsbeginn zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit Propranolol Helvepharm Filmtabletten: 4-mal täglich 40 mg über eine Periode von 2 oder 3 Tagen.
• +Behandlungsbeginn zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit Propranolol Zentiva Filmtabletten: 4-mal täglich 40 mg über eine Periode von 2 oder 3 Tagen.
• -Kinder
• -Propranolol retard Helvepharm 160 mg ist nicht für die Verwendung bei Kindern konzipiert. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Propranolol retard Zentiva 160 mg ist nicht für die Verwendung bei Kindern konzipiert. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol retard Helvepharm kontraindiziert.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol retard Zentiva kontraindiziert.
• -Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol retard Helvepharm und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• +Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol retard Zentiva und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Da unter Propranolol retard Helvepharm häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Da unter Propranolol retard Zentiva häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hauterscheinungen (Urticaria, photoallergisches Exanthem) wurden selten beobachtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hauterscheinungen (Urticaria, photoallergisches Exanthem).
• -Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Es wurden auch Mundtrockenheit, Verstopfung und Bauchschmerzen beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Selten: Es wurden auch Mundtrockenheit, Verstopfung und Bauchschmerzen beobachtet.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane
• -Impotenz, Induratio penis.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Impotenz, Induratio penis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C07AA05
• -Propranolol ist ein spezifischer Antagonist der adrenergen Betarezeptoren und verhindert somit die durch β-adrenergische Stimulation bedingte Zunahme der Pulsfrequenz und der Kontraktilität des Herzmuskels. Dies bewirkt eine Reduktion der Herzarbeit und damit des Sauerstoffverbrauchs.
• +ATC-Code
• +C07AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Propranolol ist ein spezifischer Antagonist der adrenergen Betarezeptoren und verhindert somit die durch βadrenergische Stimulation bedingte Zunahme der Pulsfrequenz und der Kontraktilität des Herzmuskels. Dies bewirkt eine Reduktion der Herzarbeit und damit des Sauerstoffverbrauchs.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Propranolol retard Helvepharm gewährleistet eine kontinuierliche Freisetzung. Im Gegensatz zur Therapie mit gewöhnlichen Filmtabletten werden unregelmässige, hohe Blutspiegel vermieden. Studien bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris, die mit Propranolol in retardierter Form behandelt wurden, haben ergeben, dass mit einer einzigen Tagesdosis, je nach Belieben am Morgen oder am Abend verabreicht, Blutdruck und arbeitsbedingte Tachykardie während 24 Stunden beherrscht werden konnten.
• +Propranolol retard Zentiva gewährleistet eine kontinuierliche Freisetzung. Im Gegensatz zur Therapie mit gewöhnlichen Filmtabletten werden unregelmässige, hohe Blutspiegel vermieden. Studien bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris, die mit Propranolol in retardierter Form behandelt wurden, haben ergeben, dass mit einer einzigen Tagesdosis, je nach Belieben am Morgen oder am Abend verabreicht, Blutdruck und arbeitsbedingte Tachykardie während 24 Stunden beherrscht werden konnten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Bei Propranolol retard Helvepharm verzögert; maximale Blutkonzentration ca. 5 h nach Einnahme von Propranolol retard Helvepharm.
• +Bei Propranolol retard Zentiva verzögert; maximale Blutkonzentration ca. 5 h nach Einnahme von Propranolol retard Zentiva.
• -10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration und ist bei Propranolol retard Helvepharm zwischen 2 und 24 h nahezu konstant.
• +10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration und ist bei Propranolol retard Zentiva zwischen 2 und 24 h nahezu konstant.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Wegen der verzögerten Resorption von Propranolol retard Helvepharm beträgt die scheinbare Halbwertszeit bei diesen galenischen Formen 10–20 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Wegen der verzögerten Resorption von Propranolol retard Zentiva beträgt die scheinbare Halbwertszeit bei diesen galenischen Formen 10–20 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und Kanzerogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Propranolol retard Helvepharm Kapseln müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Propranolol retard Zentiva Kapseln müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Propranolol retard Helvepharm Kaps 160 mg 30. (B)
• -Propranolol retard Helvepharm Kaps 160 mg 100. (B)
• +Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 30. (B)
• +Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 100. (B)
• -März 2017.
• +Juli 2020.