• -Wirkstoff: Fluorouracil.
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur Injektion/Infusion 50 mg/ml:
• -Durchstechflaschen 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000 mg/100 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fluorouracil.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Salzsäure (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Durchstechflasche 250 mg/5 ml enthält maximal 41.1 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche 500 mg/10 ml enthält maximal 82.2 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche 1000 mg/20 ml enthält maximal 164.5 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche 5000 mg/100 ml enthält maximal 822.3 mg Natrium.
• +
• +
• -Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit 5-Fluorouracil behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe «Überdosierung»). Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2-4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden. Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
• +Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit 5-Fluorouracil behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe «Überdosierung»). Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden. Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
• +Fluorouracil-Teva 250 mg/5 ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 41.1 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2.1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Fluorouracil-Teva 500 mg/10 ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 82.2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 4.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Fluorouracil-Teva 1000 mg/20 ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 164.5 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Fluorouracil-Teva 5000 mg/100 ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 822.3 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 41% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -ATC-Code: L01BC02
• +ATC-Code
• +L01BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Distribution
• +Absorption/Distribution
• -Schliesslich spaltet die ß-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Aktivität der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) ist geschwindigkeitsbestimmend. Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von 5-Fluorouracil führen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schliesslich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-β-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Aktivität der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) ist geschwindigkeitsbestimmend. Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von 5-Fluorouracil führen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -Fluorouracil-Teva soll bei 15–25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden (nicht im Kühlschrank aufbewahren).
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nach Anbruch der Durchstechflasche soll aus mikrobiologischer Sicht die Lösung sofort verwendet werden. Falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Stunden bei 15–25 °C aufbewahrt werden.
• -Die mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% gemischten Infusionslösungen in einer Konzentration von 3 mg/ml sind 2 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) physikalisch und chemisch stabil; aus mikrobiologischer Sicht und in Anbetracht der langen Verabreichungsdauer sind sie jedoch sofort zu verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nach Anbruch der Durchstechflasche soll aus mikrobiologischer Sicht die Lösung sofort verwendet werden. Falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Stunden bei 15–25°C aufbewahrt werden.
• +Die mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% gemischten Infusionslösungen in einer Konzentration von 3 mg/ml sind 2 Tage bei Raumtemperatur (15–25°C) physikalisch und chemisch stabil; aus mikrobiologischer Sicht und in Anbetracht der langen Verabreichungsdauer sind sie jedoch sofort zu verwenden.
• -Bei Lagerungstemperaturen unter 15 °C kann es zu kristallinen Ausfällungen des Wirkstoffes kommen.
• -Vor der Verwendung der Lösungen muss sichergestellt werden, dass sowohl die unverdünnten als auch die verdünnten Lösungen keine Partikel enthalten. Durchstechflaschen mit unverdünnten Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, können vorsichtig auf 60 °C erwärmt werden. Lösen sich die Partikel innert kurzer Zeit auf, kann die Lösung nach Abkühlung auf Körpertemperatur verwendet werden. Verdünnte Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet und müssen vorschriftgemäss entsorgt werden.
• +Bei Lagerungstemperaturen unter 15°C kann es zu kristallinen Ausfällungen des Wirkstoffes kommen.
• +Vor der Verwendung der Lösungen muss sichergestellt werden, dass sowohl die unverdünnten als auch die verdünnten Lösungen keine Partikel enthalten. Durchstechflaschen mit unverdünnten Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, können vorsichtig auf 60°C erwärmt werden. Lösen sich die Partikel innert kurzer Zeit auf, kann die Lösung nach Abkühlung auf Körpertemperatur verwendet werden. Verdünnte Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet und müssen vorschriftgemäss entsorgt werden.
• -September 2019
• -Interne Versionsnummer: 3.3
• +April 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.1