• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe:
• +Tablettenkern: Calcii hydrogenophosphas, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogola, Dimeticonum.
• +Filmtablette zu 2.5 mg: Color: Titanii dioxidum (E171).
• +Filmtablette zu 5 mg: Color: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172).
• +Filmtablette zu 10 mg: Color: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172).
• -Herzförmige, teilbare Lacktablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg.
• +Herzförmige, teilbare Filmtablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg.
• -·Essentielle Hypertonie.
• -·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.
• -·Hyperkinetisches Herzsyndrom.
• -·Stabile chronische Herzinsuffizienz.
• +·Essentielle Hypertonie
• +·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit
• +·Hyperkinetisches Herzsyndrom
• +·Stabile chronische Herzinsuffizienz
• -Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:
• -Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.
• -Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
• -Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und der Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Concor stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).
• -Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.
• -·1. Woche: 1.25 mg (½ Tabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -·2. Woche: 2.5 mg (1 Tabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -·3. Woche: 3.75 mg (1½ Tabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -·4.-7. Woche: 5 mg (1 Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• -·8.-11. Woche: 7.5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• -·Ab 12. Woche: 10 mg (1 Tabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.
• -Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.
• -Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.
• -Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die Therapie mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die Dosierung von Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Stabilisierung des Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der Bisoprolol Dosis in Betracht gezogen werden.
• +·Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.
• +·Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und der Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Concor stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.1. Woche: 1.25 mg (½ Filmtabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.2. Woche: 2.5 mg (1 Filmtabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.3. Woche: 3.75 mg (1½ Filmtabl. zu 2.5 mg) einmal täglich.4.-7. Woche: 5 mg (1 Filmtabl. zu 5 mg) einmal täglich.8.-11. Woche: 7.5 mg (1½ Filmtabl. zu 5 mg) einmal täglich.Ab 12. Woche: 10 mg (1 Filmtabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die Therapie mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die Dosierung von Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Stabilisierung des Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der Bisoprolol Dosis in Betracht gezogen werden.
• -Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris
• -Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
• -Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• -Ältere Patienten
• -Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Concor vor. Deshalb wird Concor für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +·Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:
• +·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris:Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• +·Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +·Kinder und Jugendliche:Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Concor vor. Deshalb wird Concor für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -·Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• -·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);
• -·Sinusknoten-Syndrom;
• -·sinuatrialer Block;
• -·kardiogener Schock;
• -·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• -·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);
• -·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• -·schweres Asthma bronchiale;
• -·unbehandeltes Phäochromozytom;
• -·metabolische Azidose;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +·akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern
• +·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
• +·Sinusknoten-Syndrom
• +·sinuatrialer Block
• +·kardiogener Schock
• +·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn
• +·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg)
• +·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom
• +·schweres Asthma bronchiale
• +·unbehandeltes Phäochromozytom
• +·metabolische Azidose
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• -·Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +·Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen).
• -·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Concor kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Concor kontraindiziert (vgl. Kontraindikationen).
• -Der Therapiebeginn mit Concor bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Der Therapiebeginn mit Concor bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen).
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Concor auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0.1%, <1%; selten: ≥0.01%, <0.1%; sehr selten: <0.01%.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Concor auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig:
• +≥10%; häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0.1%, <1%; selten: ≥0.01%, <0.1%; sehr selten: <0.01%.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/d nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -Es sind jeweils Packungen zu 30 und 100 Lacktabletten (mit Bruchrille) erhältlich. [B]
• +Es sind jeweils Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille) erhältlich. [B]
• -April 2015.
• +August 2018.