• -Inflamac 25 bzw. 50, Kapseln: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 18.75 mg bzw 37.5 mg Saccharose und 1.25 mg bzw. 2.5 mg Glucose-Sirup und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion (enthält Dimeticon, Macrogol-21-stearyläther, hochdisperses Siliziumdioxid, Sorbinsäure).
• +Inflamac 25 mg bzw. 50 mg, Kapseln: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 18.75 mg bzw 37.5 mg Saccharose und 1.25 mg bzw. 2.5 mg Glucose-Sirup und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30%, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion (enthält Dimeticon, Macrogol-21-stearyläther, hochdisperses Siliziumdioxid, Sorbinsäure).
• -Inflamac 12,5 bzw. 50 bzw. 100, Suppositorien: Hydriertes Kokosglyzerid.
• -Migräneanfälle (Suppositorien).
• -Akuter Gichtanfall (Kapseln, Suppositorien).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Kapseln, Suppositorien).
• +Akuter Gichtanfall.
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis.
• -Kapseln, Suppositorien
• -Die initiale Tagesdosis für Inflamac Kapseln und Suppositorien beträgt in der Regel 100–150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75–100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2–3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Suppositoriums vor dem Einschlafen mit der Einnahme von Kapseln während des Tages kombiniert werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50–150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50–100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• +Die initiale Tagesdosis für Inflamac Kapseln beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt.
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• -Die Suppositorien sollen tief in das Rektum und vorzugsweise nach einem Stuhlgang eingeführt werden.
• -Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Inflamac Suppositorien ist mit einer Dosis von 100 mg beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können zusätzlich Suppositorien in einer Dosierung bis zu 50 mg angewendet werden, falls notwendig. Wird am darauf folgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximale Tagesdosis, in Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.
• -Patienten mit Lebererfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Inflamac ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Inflamac ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Ältere Patienten
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5–2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2–3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Inflamac Kapseln zu 50 mg und Suppositorien zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Inflamac Kapseln zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Inflamac Suppositorien zu 12,5 mg werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren empfohlen. Wegen ihres Wirkstoffgehaltes sind Inflamac 50 mg Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen, Suppositorien zu 100 mg sind bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• -oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht
• +oder allergie-ähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/ Stillzeit»).
• -Suppositorien: Proktitis.
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac abgesetzt werden.
• -NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltaren nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Inflamac nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 – <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1–10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Inflamac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1 - 10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen, können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Inflamac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Wirkung von Inflamac auf andere Arzneimittel
• +Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind
• +
• -Erstes/zweites Trimenon
• +Erstes / zweites Trimenon
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Inflamac länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Inflamac ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100<1/10), «gelegentlich» (≥1/1000<1/100), «selten» (≥1/10'000<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Palpitationen, Brustschmerz.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Palpitationen, Brustschmerz.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann). Suppositorien: Proktitis.
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis, Suppositorien: Verschlimmerung von Hämorrhoiden.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Häufig: Suppositorien: lokale Irritation.
• -* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• +Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• -Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Aktivkohle kann nach Einnahme von potentiell toxischen Überdosen in Betracht gezogen werden, und gastrische Dekontamination (z.B. Erbrechen, Magenspülung) nach Einnahme einer potentiell lebensgefährlichen Überdosis.
• +Aktivkohle kann nach Einnahme von potenziell toxischen Überdosen in Betracht gezogen werden, und gastrische Dekontamination (z.B. Erbrechen, Magenspülung) nach Einnahme einer potentiell lebensgefährlichen Überdosis.
• -Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Inflamac in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und schweren Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art nachgewiesen. Es kann bei primärer Dysmenorrhoe die Schmerzen lindern und zudem das Ausmass der Blutung reduzieren.
• -Inflamac (Suppositorien) besitzt auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von Migräneanfallen.
• -
• +In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und schweren Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art nachgewiesen. Inflamac kann bei primärer Dysmenorrhoe die Schmerzen lindern und zudem das Ausmass der Blutung reduzieren.
• -Kapseln
• -Suppositorien
• -Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der Suppositorien, auch wenn die Resorptionsgeschwindigkeit langsamer ist als bei oral verabreichten Kapseln. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Suppositorien zu 50 mg erreicht, doch die Plasmaspitzenkonzentrationen pro Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabreichung von Kapseln erreichten maximalen Konzentrationen.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12–0,17 l/kg.
• -Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2–4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3–6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden.
• +Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg.
• +Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1–3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• -47314, 47315 (Swissmedic).
• +47314 (Swissmedic)
• -Kapseln 25 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln [B]
• -Kapseln 50 mg: Packungen zu 20 und 100 Kapseln [B]
• -Suppositorien 12.5 mg, 50 mg, 100 mg: Packungen zu 10 Suppositorien [B]
• +Kapseln 25 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln. [B]
• +Kapseln 50 mg: Packungen zu 20 und 100 Kapseln. [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Dezember 2019.
• +Juni 2022