• -Wirkstoff: Mefloquinium ut Mefloquinihydrochloridum (Racemat)
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
• +Wirkstoff: Mefloquinium ut Mefloquinihydrochloridum (Racemat).
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Lactab mit Kreuzbruchrille enthält: Mefloquinium 250 mg ut Mefloquinihydrochloridum.
• +1 Lactab mit Kreuzbruchrille enthält: Mefloquinum 250 mg ut Mefloquinihydrochloridum.
• -Falls die Prophylaxe mit Mephaquin fehlschlägt, muss der Arzt sorgfältig abwägen, welches Malariamittel für die Behandlung eingesetzt werden soll. Hinsichtlich der Verwendung von Halofantrin siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen».
• +Falls die Prophylaxe mit Mephaquin fehlschlägt, muss der Arzt sorgfältig abwägen, welches Malariamittel für die Behandlung eingesetzt werden soll. Hinsichtlich der Verwendung von Halofantrin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• -Körpergewicht Gesamtdosis Aufteilung der Dosis (*)
• +Körpergewicht Gesamtdosis Aufteilung der Dosis(*)
• -Bei der Anwendung zur Chemoprophylaxe ist das Sicherheitsprofil von Mefloquin durch das Vorherrschen von unerwünschten neuropsychiatrischen Wirkungen gekennzeichnet. Falls während der prophylaktischen Verwendung von Mephaquin psychiatrische Symptome wie akute Angst, Depression, Unruhe oder Verwirrtheit auftreten sollten, können diese die Vorstufe eines ernsteren Symptoms darstellen. In diesen Fällen muss das Arzneimittel abgesetzt und ein anderes prophylaktisches Mittel empfohlen werden. Wegen der langen Halbwertzeit von Mefloquin können unerwünschte Reaktionen auf Mephaquin mehrere Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten oder andauern. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Benommenheit oder Schwindel sowie Gleichgewichtsstörungen noch Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels anhalten können.
• +Bei der Anwendung zur Chemoprophylaxe ist das Sicherheitsprofil von Mefloquin durch das Vorherrschen von unerwünschten neuropsychiatrischen Wirkungen gekennzeichnet. Falls während der prophylaktischen Verwendung von Mephaquin psychiatrische Symptome wie Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume oder Albträume, akute Angst, Depression, Unruhe oder Verwirrtheit auftreten sollten, können diese die Vorstufe eines ernsteren Symptoms darstellen. In diesen Fällen muss das Arzneimittel abgesetzt und ein anderes prophylaktisches Mittel empfohlen werden. Wegen der langen Halbwertzeit von Mefloquin können unerwünschte Reaktionen auf Mephaquin mehrere Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten oder andauern. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Benommenheit oder Schwindel sowie Gleichgewichtsstörungen noch Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels anhalten können.
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlafstörungen (Insomnie (13,5%), abnorme Träume (13,7%).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlafstörungen (Insomnie (13,5%)), abnorme Träume (13,7%).
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Benommenheit (8,9%), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen (6,6%), Schläfrigkeit.
• -Häufig: Synkopen, Vergesslichkeit, sensorische und motorische Neuropathien (einschliesslich Parästhesien, Tremor, Ataxie), Konvulsionen.
• +Abnorme Träume und Schlaflosigkeit stellen eine sehr häufige Nebenwirkung bei Mephaquin dar. Daher ist deren Bedeutung in der Gesamtbewertung von Patienten zu berücksichtigen, die über Nebenwirkungen oder Veränderungen ihres Geisteszustandes unter Mephaquin berichten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit.
• +Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Synkopen, Vergesslichkeit, sensorische und motorische Neuropathien (einschliesslich Parästhesien, Tremor, Ataxie), Konvulsionen.
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• -Sehr häufig: Schwindel (8,9%).
• -Häufig: Hörstörungen, vestibuläre Störungen einschliesslich Tinnitus.
• -Herz
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Schwindel, Hörstörungen, vestibuläre Störungen einschliesslich Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Übelkeit (8,3%), Erbrechen (1,9%), Bauchschmerzen (4,8%), Diarrhöe (7%).
• -Häufig: Dyspepsie.
• -Haut
• +Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Dyspepsie.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Es wurden arzneimittelbedingte Leberfunktionsstörungen von asymptomatischen transienten Erhöhungen der Transaminasen bis hin zu Leberversagen berichtet.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Abnormale Laborwerte
• +Untersuchungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Es wurden arzneimittelbedingte Leberfunktionsstörungen von asymptomatischen transienten Erhöhungen der Transaminasen bis hin zu Leberversagen berichtet.
• -In einer Studie mit gesunden Probanden liess sich der Carbonsäuremetabolit 2-4 Stunden nach einer oralen Einzeldosis im Plasma feststellen. Maximale Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als die von Mefloquin, wurden nach zwei Wochen erreicht. Danach sanken die Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten und von Mefloquin etwa gleich schnell. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) für den Hauptmetaboliten war 3-5mal grösser als diejenige der Muttersubstanz. Der andere Metabolit, ein Alkohol, lag nur in winzigen Mengen vor.
• +In einer Studie mit gesunden Probanden liess sich der Carbonsäuremetabolit 2-4 Stunden nach einer oralen Einzeldosis im Plasma feststellen. Maximale Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als die von Mefloquin, wurden nach zwei Wochen erreicht. Danach sanken die Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten und von Mefloquin etwa gleich schnell. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) für den Hauptmetaboliten war 3-5 mal grösser als diejenige der Muttersubstanz. Der andere Metabolit, ein Alkohol, lag nur in winzigen Mengen vor.
• -Dezember 2015.
• -Interne Versionsnummer: 6.3
• +Mai 2018.
• +Interne Versionsnummer: 7.2