• -Wirkstoff: Mefloquinium ut Mefloquinihydrochloridum (Racemat).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lactab mit Kreuzbruchrille enthält: Mefloquinum 250 mg ut Mefloquinihydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mefloquin als Mefloquinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses Siliziumdioxid, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talk, Titandioxid (E171).
• +Eine Filmtablette enthält 4.04 mg Natrium und 82 mg Lactose.
• +
• +
• -Therapie: Mephaquin ist für die orale Behandlung von Malaria indiziert, insbesondere wenn sie durch Stämme von P. falciparum verursacht ist, die gegen andere Antimalariamittel resistent sind. Es kann auch zur Behandlung von Malaria, die durch P. vivax oder durch eine Mischinfektion verursacht wurde, verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Therapie: Mephaquin ist für die orale Behandlung von Malaria indiziert, insbesondere, wenn sie durch Stämme von P. falciparum verursacht ist, die gegen andere Antimalariamittel resistent sind. Es kann auch zur Behandlung von Malaria, die durch P. vivax oder durch eine Mischinfektion verursacht wurde, verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Mefloquin hat einen bitteren und leicht brennenden Geschmack. Mephaquin Lactab sollten ganz und vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit mindestens einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Für die Verabreichung an Kleinkinder oder Personen mit Schluckschwierigkeiten können die Lactab zerkleinert und in z.B. etwas Wasser oder Milch aufgelöst werden.
• +Mefloquin hat einen bitteren und leicht brennenden Geschmack. Mephaquin Filmtabletten sollten ganz und vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit mindestens einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Für die Verabreichung an Kleinkinder oder Personen mit Schluckschwierigkeiten können die Filmtabletten zerkleinert und in z.B. etwas Wasser oder Milch aufgelöst werden.
• -5-10 kg 1/8 Lactab*
• -10-20 kg 1/4 Lactab
• -20-30 kg 1/2 Lactab
• -30-45 kg 3/4 Lactab
• ->45 kg 1 Lactab
• +5-10 kg 1/8 Filmtablette*
• +10-20 kg 1/4 Filmtablette
• +20-30 kg 1/2 Filmtablette
• +30-45 kg 3/4 Filmtablette
• +>45 kg 1 Filmtablette
• -* Ungefähre Lactabfraktion basierend auf der Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht. Die exakte Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollte am besten durch den Apotheker zubereitet und abgegeben werden.
• +* Ungefähre Filmtablettenfraktion basierend auf der Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht. Die exakte Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollte am besten durch den Apotheker zubereitet und abgegeben werden.
• -5-10 kg 1/2-1 Lactab
• -10-20 kg 1-2 Lactab
• -20-30 kg 2-3 Lactab 2 oder 2+1
• -30-45 kg 3-4 Lactab 2+1 oder 2+2
• -45-60 kg 5 Lactab 3+2
• ->60 kg 6 Lactab 3+2+1
• +5-10 kg 1/2-1 Filmtablette
• +10-20 kg 1-2 Filmtabletten
• +20-30 kg 2-3 Filmtabletten 2 oder 2+1
• +30-45 kg 3-4 Filmtabletten 2+1 oder 2+2
• +45-60 kg 5 Filmtabletten 3+2
• +>60 kg 6 Filmtabletten 3+2+1
• -Es gibt keine spezifischen Erfahrungen mit Dosierungen von mehr als 6 Lactab bei sehr schweren Patienten.
• +Es gibt keine spezifischen Erfahrungen mit Dosierungen von mehr als 6 Filmtabletten bei sehr schweren Patienten.
• -Mephaquin kann als Notfallmedikation verordnet werden, wenn unverzügliche ärztliche Betreuung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome nicht verfügbar ist. Die Selbstbehandlung sollte mit einer Dosierung von etwa 15 mg/kg beginnen; für Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg würde die Initialdosis also 3 Lactab Mephaquin betragen. Sollte es nicht möglich sein, innerhalb von 24 Stunden ärztliche Hilfe zu bekommen, muss eine zweite Fraktion der therapeutischen Gesamtdosis nach 6-8 Stunden eingenommen werden (2 Lactab für Patienten über 45 kg Körpergewicht), vorausgesetzt, dass keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg müssen 6-8 Stunden nach der zweiten Dosis eine weitere Lactab einnehmen (siehe «Dosierungsempfehlungen für die Therapie»).
• +Mephaquin kann als Notfallmedikation verordnet werden, wenn unverzügliche ärztliche Betreuung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome nicht verfügbar ist. Die Selbstbehandlung sollte mit einer Dosierung von etwa 15 mg/kg beginnen; für Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg würde die Initialdosis also 3 Filmtabletten Mephaquin betragen. Sollte es nicht möglich sein, innerhalb von 24 Stunden ärztliche Hilfe zu bekommen, muss eine zweite Fraktion der therapeutischen Gesamtdosis nach 6-8 Stunden eingenommen werden (2 Filmtabletten für Patienten über 45 kg Körpergewicht), vorausgesetzt, dass keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg müssen 6-8 Stunden nach der zweiten Dosis eine weitere Filmtablette einnehmen (siehe «Dosierungsempfehlungen für die Therapie»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +In-vitro-Studien
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Mephaquin
• +Wirkung von Mephaquin auf andere Arzneimittel
• +Andere Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Post-Marketing-Erfahrungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: P01BC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code P01BC02
• +Wirkungsmechanismus
• - Behandelte Personen
• + Behandelte Personen
• -¹a Minimale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit Antikörpern gegen Circumsporozoiten]).
• -²b Maximale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit vorliegenden 60-Tages-Wirksamkeitsdaten]).
• +a Minimale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit Antikörpern gegen Circumsporozoiten]).
• +b Maximale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit vorliegenden 60-Tages-Wirksamkeitsdaten]).
• -In in-vitro Experimenten wurde der Einfluss von Mefloquin auf die Cytochrom P450 Aktivität untersucht. Für CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5 waren die ermittelten IC50 Werte grösser als 50 µM. IC50 Werte von 30 ± 3 µM und 38 ± 6 µM wurde für CYPs 2D6 bzw. 2B6 ermittelt. Bei maximalen Mefloquin Plasmakonzentrationen von etwa 1 µM (maximale therapeutische Konzentration 420 ± 141 ng/ml (1,1 ± 0,4 µM) ist es unwahrscheinlich, dass bei der Behandlung mit Mefloquin klinisch relevante Hemmungen dieser Cytochrome auftreten.
• +In in-vitro Experimenten wurde der Einfluss von Mefloquin auf die Cytochrom P450 Aktivität untersucht. Für CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5 waren die ermittelten IC50 Werte grösser als 50 µM. IC50 Werte von 30 ± 3 µM und 38 ± 6 µM wurde für CYPs 2D6 bzw. 2B6 ermittelt. Bei maximalen Mefloquin Plasmakonzentrationen von etwa 1 µM (maximale therapeutische Konzentration 420 ± 141 ng/ml (1,1 ± 0,4 µM)) ist es unwahrscheinlich, dass bei der Behandlung mit Mefloquin klinisch relevante Hemmungen dieser Cytochrome auftreten.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Mephaquin darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lactab (mit Kreuzbruchrille): 8 (A)
• +Packung zu 8 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille, viertelbar) [A]
• -Mai 2018.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 8.3