• -Wirkstoff:
• -Tarivid Tabletten: Ofloxacinum.
• -Tarivid i.v.: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe:
• -Tarivid Tabletten: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Carmellose, Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid.
• -Tarivid i.v.: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.
• +Tarivid Tabletten:
• +Wirkstoff: Ofloxacinum.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.
• +Tarivid i.v.:
• +Wirkstoff: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.
• -Tarivid ist zur Behandlung bakterieller Infektionen geeignet, die durch Ofloxacin-sensible Erreger verursacht werden.
• +Tarivid ist zur Behandlung bakterieller Infektionen geeignet, die durch Ofloxacin-sensible Erreger verursacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -·Sexuell übertragene Krankheiten (STD):
• -oPost-gonorrhoische resistente Urethritis und Cervicitis aufgrund von Chlamydia trachomatis.
• -oGonorrhoe: Tarivid darf erst nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers angewendet werden.
• -oMischinfektionen der Urethra und der Cervix mit Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.
• +·Pyelonephritis
• +·Prostatitis, Epididymitis, Orchitis
• +·Sepsis infolge der oben genannten Urogenitalinfektionen (nur i.v.)
• -·Akute, chronische und rezidivierende Bronchitis aufgrund von Haemophilus influenzae oder anderen gramnegativen und multiresistenten Erreger sowie von Staphylococcus aureus.
• -·Angezeigt ist die Anwendung von Tarivid bei Pneumonien aufgrund sogenannter Problemkeime (z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus). Da Pneumonien im ambulanten Bereich aber häufig durch Pneumococcus verursacht werden, ist Tarivid in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
• -·Chronische und rezidivierende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime einschliesslich Pseudomonas oder durch Staphylococcus verursacht werden. Aus diesem Grund ist Tarivid bei Angina tonsillaris nicht indiziert.
• -·Infektionen des Bauchraumes (z.B. bakterielle Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege, Peritonitis).
• -·Infektionen des kleinen Beckens.
• +·Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Infektionsprophylaxe, selektive Darmdekontamination bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im neutropenischen Zustand).
• -·Septische Infektionen (nur Tarivid i.v.).
• -
• +·Akute Sinusitis
• +·Zystitis, Infektionen der Urethra.
• +·Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis aufgrund von Haemophilus influenzae oder anderen gramnegativen und multiresistenten Erreger sowie von Staphylococcus aureus.
• +·Angezeigt ist die Anwendung von Tarivid bei Pneumonien aufgrund sogenannter Problemkeime (z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus). Im ambulanten Bereich werden Pneumonien häufig durch Pneumokokken verursacht, die wenig sensibel gegenüber Tarivid sind.
• +·Infektionen des kleinen Beckens (Pelvis) in Kombination mit anderen Therapien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im neutropenischen Zustand).
• - per os i.v.
• -Infektionen der Harnwege 1 bis 2× 100 1 bis 2× 100
• -Infektionen der Nieren und der Geschlechtsorgane 2× 100 bis 2× 200 2× 100 bis 2× 200
• -Akute, unkomplizierte Gonorrhoe einmal 200 –
• -Gonorrhoische oder nicht-gonorrhoische Urethritis und Cervicitis 2× 200 2× 200
• -Infektionen der Atemwege, des Halses, der Nase und der Ohren 2× 200 2× 200
• -Infektionen des Bauchraums 2× 200 2× 200
• -Infektionen der Haut und der Weichteile 2× 200 2× 200
• -Infektionen von Knochen und Gelenken 2× 200 2× 200
• +per os i.v.
• +Zystitis, Infektion der Urethra, Pyelonephritis, Prostatitis, Epididymitis, Orchitis 2× 100 bis 2× 200 2× 100 bis 2× 200
• +Akute Sinusitis 2× 200 2× 200
• +Pneumonie 2× 200 bis 2× 400 2× 200 bis 2× 400
• +Infektionen der Weichteile und der Haut 2× 200 2× 200
• +Knochen- und Gelenkinfektionen 2× 200 2× 200
• -Septische Infektionen – 2× 200
• +Sepsis infolge von Urogenitalinfektionen – 2× 200
• +Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis 2× 200 bis 2× 400 2× 200 bis 2× 400
• +Infektion des kleinen Beckens (Pelvis) 2× 400 2× 400
• -Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosierung bei Erregern mit unterschiedlicher Sensibilität, schweren Infektionen (z.B. der Atemwege) sowie ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. Unter diesen Umständen kann die Dosis auf bis zu 2× 400 mg täglich gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen, die mit Komplikationen einhergehen.
• +Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosierung bei Erregern mit unterschiedlicher Sensibilität, schweren Infektionen (z.B. der Atemwege, Pneumonie) sowie ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. Unter diesen Umständen kann die Dosis auf bis zu 2× 400 mg täglich gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen, die mit Komplikationen einhergehen.
• -Im Falle einer Enteritis bakteriellen Ursprungs beträgt die Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage.
• -Bei Shigellosen beträgt die übliche Behandlungsdauer 3 bis 5 Tage.
• -Bei Darminfektionen durch E. coli beträgt die übliche Behandlungsdauer 3 Tage.
• -Bei nicht-gonorrhoischer oder gonorrhoischer Urethritis beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 7 Tage.
• -Kreatininclearance [ml/Min] Tarivid-Dosis [mg/24 h]
• -20-50 1× 200 oder 1× 100
• -<20 sowie Patienten unter Hämo- oder Peritoneal Dialyse 1× 100
• +Kreatininclearance [ml/Min] Tarivid-Dosis Einheit pro 24 h Intervall (Stunden)
• +20-50 100-200 1 24
• +<20 100 1 24
• +Patienten unter Hämo- oder Peritonealdialyse 200 1 48
• +Resistenzrisiko:
• +Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und zeitlich für die ausgewählten Spezies variieren. Daher sind Informationen zu lokal vorhandenen Resistenzen erforderlich; insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
• -Behandlung der Gonorrhoe: Aufgrund der kontinuierlichen Zunahme der Resistenzen von Neisseria gonorrhoeae gegenüber Fluorochinolonen sind Fluorochinolone nur dann Mittel der Wahl, wenn das Vorhandensein Fluorochinolon-resistenter N. gonorrhoeae ausgeschlossen werden kann. Da Gonorrhoe oftmals von einer Chlamydieninfektion begleitet wird, sollte ebenfalls aktiv eine Chlamydien-Behandlung erfolgen.
• -Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa erfordern möglicherweise eine Kombinationstherapie. Spezifische Infektionen, insbesondere durch P. aeruginosa, erfordern eine Antibiotika-Resistenzbestimmung, um eine gezielte Therapie zu gewährleisten.
• +Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa:
• +Diese Infektionen erfordern möglicherweise eine Kombinationstherapie. Spezifische Infektionen, insbesondere durch P. aeruginosa, erfordern eine Antibiotika-Resistenzbestimmung, um eine gezielte Therapie zu gewährleisten. Tarivid darf jedoch nur angewendet werden, wenn die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
• +Methicillin-resistenter Staphylokokkus aureus (MRSA)
• -Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorochinolon berücksichtigen.
• +Harnwegsinfektionen
• +Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorochinolon berücksichtigen.
• +Unter Umständen irreversible und zur Invalidität führende Nebenwirkungen
• +Fluorchinolone wie Tarivid wurden mit zur Invalidität führenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Tarivid auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tarivid sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tarivid bei Patienten, bei denen bereits diese schweren unerwünschten Wirkungen auftraten, zu vermeiden.
• +
• -Herabgesetzte Krampfschwelle
• -Wie andere Chinolonen muss Tarivid bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen bzw. nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Tendinitis
• -Eine bei der Einnahme von Tarivid selten beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss insbesondere der Achillessehne führen. Dieses Risiko einer Chinolonbehandlung ist bei älteren Menschen erhöht. Einem Sehnenriss Vorschub leistet zudem eine gleichzeitige Langzeittherapie mit Kortikosteroiden. Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Im Zusammenhang mit Ofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie sich sofort an ihren Arzt wenden müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.
• +Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
• +Im Zusammenhang mit Fluorchinolonen wurde nach der ersten Anwendung über Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen berichtet. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch schon bei der ersten Einnahme lebensgefährlich sein. In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmassnahmen (z. B Schockbehandlung) eingeleitet werden.
• +Zentralnervensystem:
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, darunter Tarivid, behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können.
• +Fluorchinolone wie Tarivid können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Tarivid abgebrochen werden. Tarivid darf bei Epileptikern und Personen mit Vorschädigungen im Bereich des ZNS mit erniedrigter Krampfschwelle (wie z.B. Schädel-Hirn-Traumata, entzündlichen Prozessen auf Gehirnebene, Apoplexie) nicht angewendet werden. Tarivid sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Ofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Ofloxazin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Ofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schweren Lebererkrankungen
• +Ofloxacin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, da die Behandlung zu Leberschädigungen führen kann. Unter Fluorchinolonen wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis, die zu einer Leberinsuffizienz (auch mit tödlichem Ausgang) führen können, berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn es zu Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einem druckempfindlichen Bauch kommt.
• +[CO ofloxacin and Liver failure GPE-BW-2015-00342 S Dange June 2015]
• +Tendinitis und Sehnenruptur
• +Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden.
• +Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.
• +Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
• +Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten.
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika).
• +·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Antipsychotika).
• -Berichte zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient Neuropathie artige Symptome, muss Tarivid abgesetzt werden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands verringert werden.
• -Hypoglykämie
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über hypoglykämische Störungen vor, in der Regel im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Berichte zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient neuropathieartige Symptome, muss Tarivid abgesetzt werden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands verringert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tarivid behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• +Dysglykämie
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.
• +Myasthenie
• +Fluorchinolone, wie etwa Ofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden schwere unerwünschte Wirkungen, darunter Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht.
• +Von der Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
• +Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Knochen- und Gelenkinfektionen:
• +Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.
• +
• -Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sind sorgfältig zu überwachen, da bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen eine verstärkte Wirkung der Cumarinderivate nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.
• -Infektionen und Infestationen
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Post-Marketing-Erfahrungen.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Familiäre oder kongenitale genetische Störungen
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Gesichtsödem, Zungenschwellung,Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus. Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.
• +Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus. Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.
• -Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden.
• -Psychiatrische Störungen
• +Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden, hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Vereinzelte Fälle: Agueusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Vereinzelte Fälle: Uveitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Vereinzelte Fälle: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Vereinzelte Fälle: Pankreatitis, Stomatitis.
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung, einschliesslich Fälle einer akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei Myasthenia gravis kontraindiziert).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei Myasthenia gravis kontraindiziert), Muskelfaserriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Die zu erwartenden wichtigsten Anzeichen einer akuten Überdosierung umfassen ZNS-Symptome wie Verwirrung, Benommenheit, Krampfanfälle, Gefühllosigkeit, Bewusstseinsverlust, Magen-Darm-Krämpfe und -Beschwerden (Übelkeit und Schleimhauterosionen).
• +Die zu erwartenden wichtigsten Anzeichen einer akuten Überdosierung umfassen ZNS-Symptome wie Verwirrung, Benommenheit, Krampfanfälle, Gefühllosigkeit, Bewusstseinsverlust, Magen-Darm-Krämpfe und -Beschwerden (Übelkeit und Schleimhauterosionen), Verlängerung des QT-Intervalls.
• +Zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden (nur bei den Tabletten). Aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls muss eine EKG-Überwachung erfolgen. Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden.
• -Klinische MHK-Grenzwerte gemäss EUCAST für Ofloxacin (mg/l) (Version 3.1.0, 11.02.2013)
• +Klinische MHK-Grenzwerte gemäss EUCAST für Ofloxacin (mg/l) (Version 7.1, 10.03.2017)
• -Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Enterobacteriaceae ≤0,25 mg/l >0,5 mg/l
• -Streptococcus pneumoniae2 ≤0,125 mg/l >4 mg/l
• -Haemophilus influenzae ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
• +Haemophilus influenzae ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• -Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 mg/l >0,25 mg/l
• -Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte3 ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte2 ≤0,25 mg/l >0,5 mg/l
• -2 Wild typ S. pneumoniae gilt als nicht empfindlich gegenüber Ofloxacin und wird als intermediär eingestuft.
• -3 Die kritischen Konzentrationen basieren hauptsächlich auf der Pharmakokinetik im Serum und entsprechen peroral verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg oder intravenös verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg.
• +2 Die kritischen Konzentrationen basieren hauptsächlich auf der Pharmakokinetik im Serum und entsprechen peroral verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg oder intravenös verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg.
• -Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch)
• +Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch)
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der europäischen Fachinformation zu Tavanic (Levofloxacin), die von der Europäischen Kommission im Jahr 2012 genehmigt wurde
• -Üblicherweise empfindliche Spezies: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen können: Spezies mit natürlicher Resistenz:
• -Aerobes Grampositives Bakterien: Aerobes Grampositives Bakterien: Aerobes Grampositives Bakterien:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus-methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus-methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• -Aerobes Gramnegative Bakterien: Aerobes Gramnegative Bakterien:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Neisseria gonorrhoeae
• -Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Andere
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum von Ofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Ofloxacin kann variieren).
• +Üblicherweise empfindliche Spezies: *einschliesslich Spezies mit intermediärer Empfindlichkeit Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können: Spezies mit natürlicher Resistenz:
• +Bordetella pertussis Campylobacter Chlamydophila pneumoniae Haemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Proteus vulgaris Salmonella Streptococci Ureaplasma urealyticum Citrobacter freundii Enterobacter Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia Koagulase-negative Staphylokokken Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) Acinetobacter baumannii Bacteroides spp. Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Staphylococci methi-R Streptococcus pneumoniae Neisseria Gonorrhoeae Nocardia.
• -Mai 2013.
• +September 2017.