• -·Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Infektionen der Weichteile und der Haut.
• +Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +·Komplizierte Infektionen der Weichteile und der Haut.
• - mg pro Tag
• + mg pro Tag
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Ofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Ofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -[CO ofloxacin and Liver failure GPE-BW-2015-00342 S Dange June 2015]
• -Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden.
• -Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.
• -Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
• -Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten.
• +Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden. Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten. Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
• +Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten. Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung erkennbar werden, ist die Anwendung von Tarivid sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorchinolonen. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärtzlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +
• -Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und -versuche.
• +Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und -versuche, Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Leberund Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Bis auf sehr seltene Fälle von Geruchs-, Hör- und Geschmacksstörungen, die z.T. über Jahre anhalten können, sind die unter der Behandlung mit Tarivid beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgrund bisheriger Erfahrungen nach Absetzen reversibel.
• +In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), zur Invalidität führende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Empfindlich Resistent
• + Empfindlich Resistent
• -Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch)
• +Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch)
• -September 2017.
• +Juli 2019.