• -Tarivid Tabletten:
• -Wirkstoff: Ofloxacinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.
• -Tarivid i.v.:
• -Wirkstoff: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tarivid, Filmtabletten (teilbar) mit 200 mg Ofloxacin.
• -Tarivid i.v. Injektionslösung mit 200 mg/100 ml Ofloxacin (ut ofloxacini hydrochloridum).
• +Wirkstoffe
• +Tarivid Tabletten: Ofloxacinum.
• +Tarivid i.v.: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Tarivid Tabletten: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.
• +Tarivid i.v.: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.
• -Hinweis: Zur Behandlung von Syphilis und Trichomonasen ist Tarivid nicht indiziert.
• +Hinweis: Zur Behandlung von Syphilis und Trichomonaden ist Tarivid nicht indiziert.
• -Pneumonie 2× 200 bis 2× 400 2× 200 bis 2× 400
• +Pneumonie 2x 200 bis 2x 400 2x 200 bis 2x 400
• -Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis 2× 200 bis 2× 400 2× 200 bis 2× 400
• -Infektion des kleinen Beckens (Pelvis) 2× 400 2× 400
• +Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis 2x 200 bis 2x 400 2x 200 bis 2x 400
• +Infektion des kleinen Beckens (Pelvis) 2x 400 2x 400
• -Kinder und Jugendliche
• -Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Niereninsuffizienz:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In einem solchen Fall sollte eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dosierung bei Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In einem solchen Fall sollte eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Resistenzrisiko:
• +Resistenzrisiko
• -Ofloxacin ist nicht das Antibiotikum der ersten Wahl bei der Behandlung von Pneumonien, die durch Pneumococcus oder Mycoplasma spp. ausgelöst werden. Besonders bei schweren Formen der Pneumococcenpneumonie gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale antibiotische Behandlung.
• -Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa:
• +Ofloxacin ist nicht das Antibiotikum der ersten Wahl bei der Behandlung von Pneumonien, die durch Pneumococcus oder Mycoplasma spp. ausgelöst werden. Besonders bei schweren Formen der Pneumokokkenpneumonie gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale antibiotische Behandlung.
• +Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa
• -Der Methicillin-resistente Stamm S. aureus (MRSA) weist sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorochinolon auf, zu denen auch Ofloxacin gehört. Daher wird Ofloxacin bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlene antibakterielle Wirkstoffe werden als ungeeignet erachtet).
• +Der Methicillin-resistente Stamm S. aureus (MRSA) weist sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone auf, zu denen auch Ofloxacin gehört. Daher wird Ofloxacin bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlene antibakterielle Wirkstoffe werden als ungeeignet erachtet).
• -Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorochinolon berücksichtigen.
• +Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.
• -Zentralnervensystem:
• +Zentralnervensystem
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schweren Lebererkrankungen
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / schweren Lebererkrankungen
• -Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden. Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten. Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
• +Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig überwacht werden.
• +Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.
• +Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.
• -Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung erkennbar werden, ist die Anwendung von Tarivid sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung erkennbar werden, ist die Anwendung von Tarivid sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolonantibiotikum umzustellen.
• -Aortenaneurysma und Aortendissektion
• -Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorchinolonen. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärtzlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion, Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach Anwendung von Fluorchinolonen. Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Fälle von Aortenaneurysma und -dissektion gemeldet, die gelegentlich durch eine Ruptur (auch tödlich) verkompliziert wurden, ebenso Fälle von Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit positiver familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen, angeborenen Herzklappenerkrankungen, oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma und/oder eine Aortendissektion oder eine vorbestehender Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren
• +·für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Regurgitation/Insuffizienz der Herzklappen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom oder Ehler-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Polyarthritis) oder zusätzlich
• +·für ein Aortenaneurysma und eine Aortendissektion (z .B. vaskuläre Erkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, bekannte Atherosklerose, Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
• +·für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
• +Das Risiko für ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion und deren Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei akuter Atemnot, neu auftretenden Herzpalpitationen oder der Entwicklung eines Ödems des Abdomens oder der unteren Gliedmassen umgehend einen Arzt aufzusuchen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Antazida (z.B. Aluminium- bzw. Magnesiumsalzen oder Sucralfat) und eisenhaltigen Präparaten ist mit einer Wirkungsabschwächung von Tarivid Filmtabletten zu rechnen. Darum sollte Tarivid p.o. ca. 2 Stunden vor Einnahme solcher Präparate resorbiert werden. Ranitidin hingegen beeinflusst die Kinetik von Tarivid nicht.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Antazida (z.B. Aluminiumbzw. Magnesiumsalzen oder Sucralfat) und eisenhaltigen Präparaten ist mit einer Wirkungsabschwächung von Tarivid Filmtabletten zu rechnen. Darum sollte Tarivid p.o. ca. 2 Stunden vor Einnahme solcher Präparate resorbiert werden. Ranitidin hingegen beeinflusst die Kinetik von Tarivid nicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10 000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10 000).
• -Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und -versuche, Gedächtnisstörungen, Delirium.
• +Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und –versuche, Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Vereinzelte Fälle: Agueusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
• +Vereinzelte Fälle: Ageusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
• -Herzerkrankungen
• +Herzerkrankungen*
• -Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen*
• +* Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Fälle von Aortenaneurysma und -dissektion gemeldet, die gelegentlich durch eine Ruptur (auch tödlich) verkompliziert wurden, ebenso Fälle von Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Gemäss pharmakokinetischen Studien kann die Gabe von Aktivkohle oder Chelat-bildenden Kationen (v.a. Eisenpräparate, siehe «Interaktionen») die Resorption von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin aus dem Darmlumen vermindern und die Plasmahalbwertszeit von schon resorbiertem (oder infundiertem) Ofloxacin durch Unterbrechung des transintestinalen Sekretions-/Rückresorptions-Kreislaufs verkürzen. Klinische Erfahrungen mit einer solchen Intervention liegen bisher nicht vor.
• +Gemäss pharmakokinetischen Studien kann die Gabe von Aktivkohle oder Chelat-bildenden Kationen (v. a. Eisenpräparate, siehe «Interaktionen») die Resorption von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin aus dem Darmlumen vermindern und die Plasmahalbwertszeit von schon resorbiertem (oder infundiertem) Ofloxacin durch Unterbrechung des transintestinalen Sekretions-/Rückresorptions-Kreislaufs verkürzen. Klinische Erfahrungen mit einer solchen Intervention liegen bisher nicht vor.
• -ATC-Code: J01MA01
• +ATC-Code
• +J01MA01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Üblicherweise empfindliche Spezies: *einschliesslich Spezies mit intermediärer Empfindlichkeit Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können: Spezies mit natürlicher Resistenz:
• +Üblicherweise empfindliche Spezies: * einschliesslich Spezies mit intermediärer Empfindlichkeit Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können: Spezies mit natürlicher Resistenz:
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tarivid ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: isotonische Natriumchlorid Lösung, Ringer-Lösung, Jonosteril, Fructosteril, 5%ige Glukoselösung.
• +Tarivid ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: isotonische Natriumchlorid Lösung, Ringer-Lösung, Jonosteril, Fructosteril, 5 %-ige Glukoselösung.
• -Juli 2019.
• +Dezember 2020