• -Die erste Fraxiparine-Injektion soll ca. 2 Stunden vor der Intervention erfolgen. Die Standard-Dosierung ist 1 subkutane Injektion von 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) täglich.
• +Die erste Fraxiparine-Injektion soll ca. 2 Stunden vor der Intervention erfolgen. Die Standard-Dosierung ist 1 subkutane Injektion von 2850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) täglich.
• -Bei chirurgischen Eingriffen mit mässigem Thrombogeneserisiko und wenn die Patienten kein hohes Thromboembolierisiko aufweisen, lässt sich eine effiziente Prävention von Thromboembolien durch die tägliche Injektion einer Dosis von 2'850 I.E. erzielen.
• +Bei chirurgischen Eingriffen mit mässigem Thrombogeneserisiko und wenn die Patienten kein hohes Thromboembolierisiko aufweisen, lässt sich eine effiziente Prävention von Thromboembolien durch die tägliche Injektion einer Dosis von 2850 I.E. erzielen.
• -≤50 51 - 70 71 - 95 1'900 I.E. anti-Xa (0,2 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• +≤50 51–70 71–95 1900 I.E. anti-Xa (0,2 ml) 2850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 2850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 5700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• -< 50 0,4 ml 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml)
• -50 - 59 0,5 ml 4'750 I.E. anti-Xa (0,5 ml)
• -60 - 69 0,6 ml 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• -70 - 79 0,7 ml 6'650 I.E. anti-Xa (0,7 ml)
• -80 - 89 0,8 ml 7'600 I.E. anti-Xa (0,8 ml)
• -90 - 99 0,9 ml 8'550 I.E. anti-Xa (0,9 ml)
• -≥ 100 1,0 ml 9'500 I.E. anti-Xa (1,0 ml)
• +<50 0,4 ml 3800 I.E. anti-Xa (0,4 ml)
• +50–59 0,5 ml 4750 I.E. anti-Xa (0,5 ml)
• +60–69 0,6 ml 5700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• +70–79 0,7 ml 6650 I.E. anti-Xa (0,7 ml)
• +80–89 0,8 ml 7600 I.E. anti-Xa (0,8 ml)
• +90–99 0,9 ml 8550 I.E. anti-Xa (0,9 ml)
• +≥100 1,0 ml 9500 I.E. anti-Xa (1,0 ml)
• -< 50 2850 I.E. (0,3 ml)
• -50 - 69 3800 I.E. (0,4 ml)
• -≥ 70 5700 I.E. (0,6 ml)
• +<50 2850 I.E. (0,3 ml)
• +50–69 3800 I.E. (0,4 ml)
• +≥70 5700 I.E. (0,6 ml)
• -<50 50 - 59 60 - 69 70 - 79 80 - 89 ≥ 90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• +<50 50–59 60–69 70–79 80–89 ≥90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• -Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine genauere Anpassung der Dosis an das Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte Fertigspritzen zu 1 ml (9'500 I.E.) erhältlich.
• +Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine genauere Anpassung der Dosis an das Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte Fertigspritzen zu 1 ml (9500 I.E.) erhältlich.
• -·Allergische Reaktionen auf Nadroparin oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nadroparin, Heparin oder seine Derivate, einschliesslich anderer niedermolekularer Heparine oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven In-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven in-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel: Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• +·Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• -Kreuzreaktivität
• -Kreuzreaktivität zwischen Heparinen und niedermolekularen Heparinen (NMH) ist gut dokumentiert. Über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wurde bei Patienten berichtet, die eine Kreuzreaktivität zwischen unfraktionierten Heparinen und NMH aufwiesen.
• -Vor dem Beginn einer Therapie mit NMH muss eine sorgfältige Evaluierung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf unfraktioniertes Heparin durchgeführt werden.
• -·Thrombozytopenie
• -·jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes)
• -·Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie
• -·während der Therapie auftretende Thrombose
• +·Thrombozytopenie;
• +·jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes);
• +·Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie;
• +·während der Therapie auftretende Thrombose;
• -·Bei Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: die Anwendung von Fraxiparine in kurativer Dosis wird nicht empfohlen.
• -·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/Min.): die Verordnung von Fraxiparine ist bei kurativen Indikationen – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert und wird bei präventiven Indikationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +·Bei Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: Die Anwendung von Fraxiparine in kurativer Dosis wird nicht empfohlen.
• +·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/min): Die Verordnung von Fraxiparine ist bei kurativen Indikationen – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert und wird bei präventiven Indikationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• -Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht) : (0,814 × Serum-Kreatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Kreatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• +Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht): (0,814 × Serum-Kreatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Kreatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente zusammen mit Nadroparin wird nicht empfohlen:
• +Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente zusammen mit Nadroparin wird nicht empfohlen
• -Tierversuche mit Fraxiparine zeigen, dass dieses weder embryotoxisch noch teratogen ist. Die klinischen Befunde in Bezug auf die Passage der Plazentaschranke bei schwangeren Frauen sind begrenzt: Eine Studie an 68 schwangeren Frauen hat gezeigt, dass kurz vor der Entbindung durch Kaiserschnitt verabreichtes Nadroparin die Plazentaschranke passiert. Bis jetzt sind keine weiteren, relevanten, epidemiologischen Daten verfügbar.
• +Tierversuche mit Fraxiparine zeigen, dass dieses weder embryotoxisch noch teratogen ist. Die klinischen Befunde in Bezug auf die Passage der Plazentaschranke bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Eine Studie an 68 schwangeren Frauen hat gezeigt, dass kurz vor der Entbindung durch Kaiserschnitt verabreichtes Nadroparin die Plazentaschranke passiert. Bis jetzt sind keine weiteren, relevanten, epidemiologischen Daten verfügbar.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Unbekannt: Kopfschmerz, Migräne.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: Kopfschmerz, Migräne.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Calcinose an der Injektionsstelle. Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit einer abnormalen Calcium oder Phosphatbalance auf, wie z.B. in einigen Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.
• +Selten: Calcinose an der Injektionsstelle. Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit einer abnormalen Calcium- oder Phosphatbalance auf, wie z.B. in einigen Fällen von chronischer Niereninsuffizienz.
• -Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4'300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
• +Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
• -In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7'500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• +In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7500 I.E. des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• -Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere in wenig oder nicht metabolisierter Form. Die Eliminationshalbwertszeit, über die Anti-Xa-Aktivität berechnet, beträgt ca. 3,5 Stunden. Diese hält mindestens 18 Stunden nach einer Injektion von 2'850 I.E. anti-Xa an.
• +Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere in wenig oder nicht metabolisierter Form. Die Eliminationshalbwertszeit, über die Anti-Xa-Aktivität berechnet, beträgt ca. 3,5 Stunden. Diese hält mindestens 18 Stunden nach einer Injektion von 2850 I.E. anti-Xa an.
• -Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >30 ml/Min.): In manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung bei kurativen Indikationen auszuschliessen.
• +Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >30 ml/min): In manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung bei kurativen Indikationen auszuschliessen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -47408 (Swissmedic)
• +47408 (Swissmedic).
• -10 Fertigspritzen 0,2 ml à 1'900 I.E. anti-Xa. (B)
• -2 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 Fertigspritzen 0,4 ml à 3'800 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 5'700 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 7'600 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 9'500 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 Fertigspritzen 0,2 ml à 1900 I.E. anti-Xa. (B)
• +2 Fertigspritzen 0,3 ml à 2850 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 Fertigspritzen 0,3 ml à 2850 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 Fertigspritzen 0,4 ml à 3800 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 5700 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 7600 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 9500 I.E. anti-Xa. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juli 2021
• +Februar 2024.
• +[Version 103 D]