• -Wirkstoff: Nadroparinum calcicum.
• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fraxiparine
• -Fertigspritzen 0,2 ml à ca. 17 mg Nadroparin corresp. 1'900 I.E. anti-Xa.
• -Fertigspritzen 0,3 ml à ca. 25 mg Nadroparin corresp. 2'850 I.E. anti-Xa.
• -Fertigspritzen 0,4 ml à ca. 33 mg Nadroparin corresp. 3'800 I.E. anti-Xa.
• -Graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à ca. 50 mg Nadroparin corresp. 5'700 I.E. anti-Xa.
• -Graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à ca. 67 mg Nadroparin corresp. 7'600 I.E. anti-Xa.
• -Graduierte Fertigspritzen 1 ml à ca. 83 mg Nadroparin corresp. 9'500 I.E. anti-Xa.
• +Wirkstoffe
• +Nadroparinum calcicum.
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabile.
• +
• --Prophylaxe der thrombo-embolischen Erkrankung venösen Ursprungs in der abdominalen und orthopädischen Chirurgie.
• --Behandlung der instabilen Angina pectoris und des Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarktes in Kombination mit Acetylsalicylsäure.
• --Prophylaxe der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
• --Behandlung der tiefen Venenthrombosen.
• +·Prophylaxe der thrombo-embolischen Erkrankung venösen Ursprungs in der abdominalen und orthopädischen Chirurgie.
• +·Behandlung der instabilen Angina pectoris und des Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarktes in Kombination mit Acetylsalicylsäure.
• +·Prophylaxe der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
• +·Behandlung der tiefen Venenthrombosen.
• -Verabreichungsrhythmus:die Prophylaxe basiert ebenfalls auf einer täglichen subkutanen Fraxiparine-Injektion.
• +Verabreichungsrhythmus: Die Prophylaxe basiert ebenfalls auf einer täglichen subkutanen Fraxiparine-Injektion.
• -Bei chirurgischen Eingriffen mit mässigem Thrombogeneserisikound wenn die Patienten kein hohes Thromboembolierisiko aufweisen, lässt sich eine effiziente Prävention von Thromboembolien durch die tägliche Injektion einer Dosis von 2'850 I.E. erzielen.
• -Beispielsweise und in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten werden beichirurgischen Eingriffen mit hohem Thrombogeneserisiko (Hüft- und Knieoperationen) folgende Dosierungen empfohlen:
• +Bei chirurgischen Eingriffen mit mässigem Thrombogeneserisiko und wenn die Patienten kein hohes Thromboembolierisiko aufweisen, lässt sich eine effiziente Prävention von Thromboembolien durch die tägliche Injektion einer Dosis von 2'850 I.E. erzielen.
• +Beispielsweise und in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten werden bei chirurgischen Eingriffen mit hohem Thrombogeneserisiko (Hüft- und Knieoperationen) folgende Dosierungen empfohlen:
• -≤50 51-70 71-95 1'900 I.E. anti-Xa (0,2 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• +≤50 51 - 70 71 - 95 1'900 I.E. anti-Xa (0,2 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 2'850 I.E. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml) 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• -<50 0,4 ml 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml)
• +< 50 0,4 ml 3'800 I.E. anti-Xa (0,4 ml)
• -60 – 69 0,6 ml 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• +60 - 69 0,6 ml 5'700 I.E. anti-Xa (0,6 ml)
• -<50 2850 I.E. (0,3 ml)
• -50-69 3800 I.E. (0,4 ml)
• +< 50 2850 I.E. (0,3 ml)
• +50 - 69 3800 I.E. (0,4 ml)
• -<50 50-59 60-69 70-79 80-89 > 90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• +<50 50 - 59 60 - 69 70 - 79 80 - 89 > 90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nadroparin Calcium wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, vorausgesetzt dass keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Es wird empfohlen, vor Einleitung der Behandlung die Nierenfunktion abzuklären (siehe nachfolgenden Abschnitt «Nierenfunktionsstörung» und «Pharmakokinetik»).
• -Nierenfunktionsstörung
• --Thromboembolieprophylaxe
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Thromboembolieprophylaxe
• --Behandlung der ausgebildeten tiefen Venenthrombosen, der instabilen Angina pectoris und des Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarktes
• +Behandlung der ausgebildeten tiefen Venenthrombosen, der instabilen Angina pectoris und des Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarktes
• -Leberfunktionsstörung
• -Zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, vorausgesetzt dass keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Es wird empfohlen, vor Einleitung der Behandlung die Nierenfunktion abzuklären (siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nadroparin Calcium wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• --Allergische Reaktionen auf Nadroparin oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• --Vorgeschichte von Thrombozytopenie unter Nadroparin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• --Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven In-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• --Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Hämostasestörungen mit Ausnahme von disseminierter intravaskulärer Koagulation, die nicht durch Heparin induziert ist.
• --Heparinintoleranz.
• --Hämorrhagische Manifestationen oder Diathesen (mit Ausnahme derjenigen, die auf eine Verbrauchskoagulopathie hinweisen).
• --Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel: Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• --Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult.
• --Akute bakterielle Endokarditis.
• --Nach chirurgischen Eingriffen an Gehirn und Rückenmark.
• --Schwere und unkontrollierte Hypertonie.
• --Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• --Die Therapie von Phlebothrombosen mit niedrigmolekularen Heparinen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, bis umfassendere Informationen vorliegen.
• +·Allergische Reaktionen auf Nadroparin oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +·Vorgeschichte von Thrombozytopenie unter Nadroparin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Thrombozytopenie bei Patienten, welche in Gegenwart von Nadroparin einen positiven In-vitro-Aggregationstest aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Hämostasestörungen mit Ausnahme von disseminierter intravaskulärer Koagulation, die nicht durch Heparin induziert ist.
• +·Heparinintoleranz.
• +·Hämorrhagische Manifestationen oder Diathesen (mit Ausnahme derjenigen, die auf eine Verbrauchskoagulopathie hinweisen).
• +·Organische Läsionen, die bluten könnten (zum Beispiel: Magen-Darm-Ulzera im Entwicklungsstadium).
• +·Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult.
• +·Akute bakterielle Endokarditis.
• +·Nach chirurgischen Eingriffen an Gehirn und Rückenmark.
• +·Schwere und unkontrollierte Hypertonie.
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) bei Patienten in kurativer Behandlung, abgesehen von der speziellen Situation der Dialyse.
• +·Die Therapie von Phlebothrombosen mit niedrigmolekularen Heparinen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, bis umfassendere Informationen vorliegen.
• +Kreuzreaktivität
• +Kreuzreaktivität zwischen Heparinen und niedermolekularen Heparinen (NMH) ist gut dokumentiert. Über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wurde bei Patienten berichtet, die eine Kreuzreaktivität zwischen unfraktionierten Heparinen und NMH aufwiesen.
• +Vor dem Beginn einer Therapie mit NMH muss eine sorgfältige Evaluierung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf unfraktioniertes Heparin durchgeführt werden.
• +
• --Aufgrund eines durch Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Risikos immunologischen Ursprungs wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Nadroparin regelmässig (mindestens wöchentlich) zu überprüfen.
• --Einige seltene Fälle von Thrombozytopenie, gelegentlich schwerwiegender Natur, sind beobachtet worden. Diese kann, muss aber nicht, mit einer arteriellen oder venösen Thrombose verbunden sein. In solchen Fällen muss die Behandlung abgesetzt werden. Diese Diagnose sollte in folgenden Fällen in Betracht gezogen werden:
• --Thrombozytopenie
• --jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes)
• --Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie
• --während der Therapie auftretende Thrombose
• --disseminierte intravasale Koagulation.
• +·Aufgrund eines durch Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Risikos immunologischen Ursprungs wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Nadroparin regelmässig (mindestens wöchentlich) zu überprüfen.
• +·Einige seltene Fälle von Thrombozytopenie, gelegentlich schwerwiegender Natur, sind beobachtet worden. Diese kann, muss aber nicht, mit einer arteriellen oder venösen Thrombose verbunden sein. In solchen Fällen muss die Behandlung abgesetzt werden. Diese Diagnose sollte in folgenden Fällen in Betracht gezogen werden:
• +·Thrombozytopenie
• +·jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes)
• +·Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie
• +·während der Therapie auftretende Thrombose
• +·disseminierte intravasale Koagulation.
• --Bei Patienten mit einer durch (entweder unfraktioniertes oder niedermolekulares) Heparin verursachten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte kann eine Behandlung mit Nadroparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung unerlässlich ist. In derartigen Fällen müssen eine klinische Überwachung und eine Kontrolle der Plättchenzahl mindestens täglich erfolgen. Bei Auftreten einer Thrombozytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, da Fälle frühzeitiger Rezidive beschrieben worden sind.
• --Bei Patienten, die eine durch Nadroparin bedingte Thrombozytopenie aufweisen, muss Nadroparin nach Möglichkeit durch eine andere Antithrombotika-Klasse abgelöst werden. Wenn dieser Medikationstyp nicht verfügbar ist, kann die Substitution durch ein anderes niedermolekulares Heparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung sich als unumgänglich erweist. In diesem Fall muss die Überwachung mindestens täglich erfolgen, und die Behandlung muss so kurz wie möglich sein, denn es sind Fälle beschrieben worden, in denen die Thrombozytopenie trotz der Substitution durch ein anderes Heparin fortbestand.
• --Es wurde über Einzelfälle berichtet, in denen ein niedermolekulares Heparin auch nach einem negativem Thrombozytenaggregationstest eine Thrombozytopenie verursacht hat. Bei Verdacht oder anamnestischen Hinweisen auf eine Thrombozytopenie ist eine Thrombozytenzählung indiziert.
• +·Bei Patienten mit einer durch (entweder unfraktioniertes oder niedermolekulares) Heparin verursachten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte kann eine Behandlung mit Nadroparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung unerlässlich ist. In derartigen Fällen müssen eine klinische Überwachung und eine Kontrolle der Plättchenzahl mindestens täglich erfolgen. Bei Auftreten einer Thrombozytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, da Fälle frühzeitiger Rezidive beschrieben worden sind.
• +·Bei Patienten, die eine durch Nadroparin bedingte Thrombozytopenie aufweisen, muss Nadroparin nach Möglichkeit durch eine andere Antithrombotika-Klasse abgelöst werden. Wenn dieser Medikationstyp nicht verfügbar ist, kann die Substitution durch ein anderes niedermolekulares Heparin in Betracht gezogen werden, wenn die Heparin-Behandlung sich als unumgänglich erweist. In diesem Fall muss die Überwachung mindestens täglich erfolgen, und die Behandlung muss so kurz wie möglich sein, denn es sind Fälle beschrieben worden, in denen die Thrombozytopenie trotz der Substitution durch ein anderes Heparin fortbestand.
• +·Es wurde über Einzelfälle berichtet, in denen ein niedermolekulares Heparin auch nach einem negativen Thrombozytenaggregationstest eine Thrombozytopenie verursacht hat. Bei Verdacht oder anamnestischen Hinweisen auf eine Thrombozytopenie ist eine Thrombozytenzählung indiziert.
• --Leberinsuffizienz.
• --Niereninsuffizienz (eventuell Reduzierung der Dosen).
• +·Leberinsuffizienz.
• +·Niereninsuffizienz (eventuell Reduzierung der Dosen).
• --Bei Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: die Anwendung von Fraxiparine in kurativer Dosis wird nicht empfohlen.
• --Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/Min.): die Verordnung von Fraxiparine ist bei kurativen Indikationen – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert und wird bei präventiven Indikationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• --Schwere arterielle Hypertonie.
• --Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte (oder im Fall anderer, früherer, zu Blutungen neigender Organläsionen).
• --Gefässerkrankung der Aderhaut unabhängig von der Ätiologie.
• --Chirurgischer Eingriff am Auge.
• +·Bei Patienten, die eine mittelschwere Niereninsuffizienz aufweisen: die Anwendung von Fraxiparine in kurativer Dosis wird nicht empfohlen.
• +·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/Min.): die Verordnung von Fraxiparine ist bei kurativen Indikationen – abgesehen von der besonderen Situation der Dialyse – kontraindiziert und wird bei präventiven Indikationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +·Schwere arterielle Hypertonie.
• +·Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte (oder im Fall anderer, früherer, zu Blutungen neigender Organläsionen).
• +·Gefässerkrankung der Aderhaut unabhängig von der Ätiologie.
• +·Chirurgischer Eingriff am Auge.
• -Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [(140 – Alter) × Gewicht): (0,814 × Serum-Kreatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Kreatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• +Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht) : (0,814 × Serum-Kreatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Kreatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
• -Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAR]).
• +Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im Besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAR]).
• --bei Patienten die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Spinal-/Epidural-Anästhesie sorgfältig abgewogen werden;
• --bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einer Spinal-/Epidural-Anästhesie geplant ist, muss der Nutzen einer Therapie mit Antikoagulantien sorgfältig gegenüber den Risiken beurteilt werden.
• +·bei Patienten, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Spinal-/Epidural-Anästhesie sorgfältig abgewogen werden;
• +·bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einer Spinal-/Epidural-Anästhesie geplant ist, muss der Nutzen einer Therapie mit Antikoagulantien sorgfältig gegenüber den Risiken beurteilt werden.
• -Bei der Prophylaxe oder Behandlung venöser thromboembolischer Störungen und bei der Prävention der Gerinnselbildung während der Hämodialyse wird von der gleichzeitigen Anwendung folgender Medikamente zusammen mit Nadroparin abgeraten, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können: Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR, in analgetischen und antipyretischen Dosen), Thrombozytenaggregationshemmer (siehe «Interaktionen»). Falls Kombinationen dieser Art unvermeidbar sind, ist ein sorgfältiges klinisches und biologisches Monitoring notwendig.
• +Bei der Prophylaxe oder Behandlung venöser thromboembolischer Störungen und bei der Prävention der Gerinnselbildung, während der Hämodialyse wird von der gleichzeitigen Anwendung folgender Medikamente zusammen mit Nadroparin abgeraten, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können: Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR, in analgetischen und antipyretischen Dosen), Thrombozytenaggregationshemmer (siehe «Interaktionen»). Falls Kombinationen dieser Art unvermeidbar sind, ist ein sorgfältiges klinisches und biologisches Monitoring notwendig.
• --Bei hohem Blutungsrisiko wird die Anwendung von intravenösem Standardheparin empfohlen (Vorteil der kurzen Halbwertszeit und Möglichkeit der raschen Neutralisierung durch Protamin).
• --Nicht intramuskulär verabreichen.
• --Die Schutzkappe der Fertigspritzen kann Latexgummi natürlichen Ursprungs enthalten, welcher bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen könnte.
• --Der Inhalt der Fertigspritze ist auf einmal zu verwenden (kein Konservierungsmittel).
• +·Bei hohem Blutungsrisiko wird die Anwendung von intravenösem Standardheparin empfohlen (Vorteil der kurzen Halbwertszeit und Möglichkeit der raschen Neutralisierung durch Protamin).
• +·Nicht intramuskulär verabreichen.
• +·Die Schutzkappe der Fertigspritzen kann Latexgummi natürlichen Ursprungs enthalten, welcher bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen könnte.
• +·Der Inhalt der Fertigspritze ist auf einmal zu verwenden (kein Konservierungsmittel).
• -Es gibt keine klinischen Studien zur Auswirkung von Nadroparin auf die Fertilität.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es gibt keine klinischen Studien zur Auswirkung von Nadroparin auf die Fertilität.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr häufig: an der Injektionsstelle können leichte Hämatome auftreten. In manchen Fällen ist das Auftreten fester Knötchen zu beobachten, was jedoch nicht auf eine Verkapselung von Heparin hinweist. Diese Knötchen verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen.
• +Sehr häufig: An der Injektionsstelle können leichte Hämatome auftreten. In manchen Fällen ist das Auftreten fester Knötchen zu beobachten, was jedoch nicht auf eine Verkapselung von Heparin hinweist. Diese Knötchen verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome und Anzeichen: Blutung ist das wichtigste klinische Anzeichen für eine subkutane oder intravenöse Überdosierung. Die Anzahl der Thrombozyten und andere Koagulationsparameter sollten bestimmt werden. Kleinere Blutungen erfordern nur in seltenen Fällen eine spezielle Therapie, so dass eine Senkung oder verzögerte Verabreichung der nächsten Nadroparingaben in den meisten Fällen ausreicht.
• -Behandlung: Der Einsatz von Protaminchlorhydrat sollte schweren Fällen vorbehalten bleiben. Protaminchlorhydrat neutralisiert nach langsamer intravenöser Injektion die schwache antikoagulierende Aktivität von Nadroparin-Calcium, während eine restliche Anti-Xa-Aktivität – ohne Einfluss auf das Bluten – aufrechterhalten wird.
• +Anzeichen und Symptome
• +Blutung ist das wichtigste klinische Anzeichen für eine subkutane oder intravenöse Überdosierung. Die Anzahl der Thrombozyten und andere Koagulationsparameter sollten bestimmt werden. Kleinere Blutungen erfordern nur in seltenen Fällen eine spezielle Therapie, so dass eine Senkung oder verzögerte Verabreichung der nächsten Nadroparingaben in den meisten Fällen ausreicht.
• +Behandlung
• +Der Einsatz von Protaminchlorhydrat sollte schweren Fällen vorbehalten bleiben. Protaminchlorhydrat neutralisiert nach langsamer intravenöser Injektion die schwache antikoagulierende Aktivität von Nadroparin-Calcium, während eine restliche Anti-Xa-Aktivität – ohne Einfluss auf das Bluten – aufrechterhalten wird.
• -ATC-Code: B01AB06
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +B01AB06
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7'500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird, als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• +In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7'500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
• -Ältere Patienten
• -Die Nierenfunktion nimmt in der Regel mit zunehmendem Alter ab, so dass die Elimination bei älteren Patienten verzögert sein kann (siehe «Pharmakokinetik – Niereninsuffizienz»). Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in dieser Altersgruppe sollte in Erwägung gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >30 ml/Min.):In manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung bei kurativen Indikationen auszuschliessen.
• +Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >30 ml/Min.): In manchen Fällen kann eine Kontrolle der zirkulierenden Anti-Xa-Aktivität von Nutzen sein, um eine Überdosierung bei kurativen Indikationen auszuschliessen.
• +Ältere Patienten
• +Die Nierenfunktion nimmt in der Regel mit zunehmendem Alter ab, so dass die Elimination bei älteren Patienten verzögert sein kann (siehe «Pharmakokinetik – Nierenfunktionsstörungen»). Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in dieser Altersgruppe sollte in Erwägung gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• --Messung der Cholesterinämie (Angabe zu niedriger Werte).
• --Messung der T3- und T4-Werte (Angabe zu hoher Werte).
• --Messung der Glykämie (Angabe zu hoher Werte).
• --Bromsulphthalein-Test.
• +·Messung der Cholesterinämie (Angabe zu niedriger Werte).
• +·Messung der T3- und T4-Werte (Angabe zu hoher Werte).
• +·Messung der Glykämie (Angabe zu hoher Werte).
• +·Bromsulphthalein-Test.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fraxiparine muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -47408 (Swissmedic).
• +47408 (Swissmedic)
• -2 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• +2 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 Fertigspritzen 0,3 ml à 2'850 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 5'700 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 5'700 I.E. anti-Xa. (B)
• -10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 9'500 I.E. anti-Xa. (B)
• +10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 9'500 I.E. anti-Xa. (B)
• -Mylan Pharma GmbH
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Juni 2019
• -101 D
• +Juli 2021
• +[Version 102 D]