• -Wirkstoffe: Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis rhizoma extractum siccum, Caricae fructus siccum pulvis.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Dieses Arzneimittel enthält 185 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette).
• +Wirkstoffe: Caricae fructus siccum pulvis, Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis rhizoma extractum siccum.
• +Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette).
• -1 Filmtablette enthält: 60 mg eines standardisierten Trockenextraktes aus Sennesfrüchten (DEV 7–12:1), entsprechend, 12 mg Hydroxyanthracen-Glykosiden, (berechnet als Sennosid B), Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V), 40 mg Trockenextrakt aus Pestwurzwurzelstöcken (DEV 7–14:1), Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V), 370 mg Pulver aus getrockneten Feigenfrüchten.
• +1 Filmtablette enthält 370 mg Pulver aus getrockneten Feigenfrüchten (Ficus carica), 60 mg eines standardisierten Trockenextraktes aus Sennesfrüchten (Cassia senna) entsprechend 12 mg Hydroxyanthracen-Glykoside, berechnet als Sennosid B (DEV 7-12:1, Auszugsmittel Ethanol 60% V/V), 40 mg eines Trockenextraktes aus Pestwurz Wurzeln (Petasites hybridus rhizoma) (DEV 7-14:1, Auszugsmittel Ethanol 90% m/m).
• -Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.
• +Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.
• -Kinder von 6-12 Jahren: 1 Filmtablette auf ärztliche Verordnung.
• -Kindern unter 6 Jahren: die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist kontraindiziert.
• +Kinder von 6-12 Jahren: 1 Filmtablette auf ärztliche Verschreibung.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter 6 Jahren.
• +Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kleinkinder.
• -Bei längerem Gebrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat beobachtet, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt). Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung verwendeten alkoholischen Pestwurzwurzelstock-Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Bei vorbestehender Leberschädigung wird deshalb grundsätzlich von der Einnahme von pestwurzhaltigen Arzneimitteln abgeraten. Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme; Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen.
• +Bei Dauergebrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.
• +Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung verwendeten alkoholischen Pestwurz-Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Bei bestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Pestwurz-haltigen Arzneimitteln abgeraten.
• +Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen.
• -Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch von sennesfrüchtehaltigen Arzneimitteln) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmica vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide oder Süssholzwurzel-Präparate) wird diese verstärkt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Gentoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Valverde Verstopfung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -In der Stillzeit wird die Anwendung von Valverde Verstopfung nicht empfohlen, da ungenügend Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.
• +Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) wird diese verstärkt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Das Präparat sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingender Indikation in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Es gibt keine Hinweise für eine Stimulation der Uterusaktivität oder für embryotoxische Wirkungen.
• +Obwohl Spuren der Metabolite in der Muttermilch erscheinen, sind laxative Wirkungen beim gesunden Säugling unwahrscheinlich.
• -Eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Die arzneilich wirksamen Bestandteile haben keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• -Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metaboliten ist harmlos. Der chronische Gebrauch von anthranoidhaltigen Drogen kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.
• +Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite ist harmlos. Der chronische Gebrauch von anthranoidhaltigen Drogen kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat beobachtet, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt). Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt), beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Entsteht Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoe mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
• +Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
• -Wirkungsmechanismus
• -Valverde Verstopfung ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1.8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.
• +Wirkungsmechanismus:
• +Valverde Verstopfung ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.
• -·einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleim-produktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.
• -Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck im Darm und regt die Darmperistaltik an. Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.
• -Die lipophilen Bestandteile der Pestwurz, wie sie im Extrakt vorliegen, entfalten eine spasmolytische Wirkung. Damit wird der bei vielen Patienten mit Obstipation vorhandenen spastischen Komponente entgegengewirkt.
• +·einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen
• +Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck und regt die Darmperistaltik an. Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.
• +Die lipophilen Bestandteile der Pestwurz, wie sie im Extrakt vorliegen, entfalten eine spasmolytische Wirkung. Damit wird der bei vielen Patienten mit chronischer Obstipation und Colon irritabile vorhandenen spastischen Komponente entgegengewirkt.
• -Die β-glykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) durch die Dickdarmflora im Colon wirken. Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden, ein.
• +Die β-glykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in die aktiven Metabolite (Rheinanthrone) durch die Dickdarmflora im Colon wirken.
• +Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden, ein.
• -Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatalen Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zu Drogenzubereitungen liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
• -Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei einem Langzeitversuch bei Ratten konnten keine karzinogenen Effekte der Sennosidfraktion festgestellt werden.
• -Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus, Petasitidis rhizoma und Caricae fructus) liegen nicht vor.
• +Die wirksamen Bestandteile von Valverde Verstopfung, Pestwurz-Extrakt und Sennesfrüchteextrakt, zeigten im Ames-Test mit und ohne Einwirkung eines metabolisierenden Systems kein mutagenes Potential.
• +Für den Pestwurz-Extrakt wurde keine akute orale Toxizität beobachtet, die LD50 in Ratten ist grösser als 2000 mg/kg Körpergewicht. Aktuelle Untersuchungen zum hier eingesetzten alkoholischen Pestwurz-Extrakt an Ratten über 14 Tage lassen eine abschliessende Bewertung hinsichtlich einer potentiellen Gefahr von Leberschädigung aufgrund der kurzen Untersuchungszeit nicht zu.
• +Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten entweder keine oder nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei umfangreichen Langzeitversuchen mit zwei repräsentativen Sennes-Extrakten konnten keine karzinogenen Effekte festgestellt werden.
• +Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus, Petasitidis rhizoma, Caricae fructus) liegen nicht vor.
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -47620 (Swissmedic)
• +47620 (Swissmedic).
• -Valverde Verstopfung, Filmtabletten 20 (Blisterpackung) [D]
• +Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten, D
• -Sidroga AG, 4310 Rheinfelden
• +Sidroga AG, 4310 Rheinfelden.
• -Mai 2006.
• +Februar 2009.