• -Wirkstoff: Acipimox.
• -Hilfsstoffe: vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Gelatine, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 250 mg Acipimox.
• -
• +Wirkstoffe
• +Acipimoxum.
• +Hilfsstoffe
• +Amylum pregelificatum, magnesii stearas, silica colloidalis, natrii laurilsulfas (corresp. 0.05 mg natrium), gelatina, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum.
• +
• +
• -Bei Hyperlipoproteinämien vom Typ IV wird eine Dosis von 2× 1 Kapsel Olbetam täglich und bei Hyperlipoproteinämien vom Typ II, III und V eine Dosis von 3× 1 Kapsel Olbetam täglich empfohlen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung in Abhängigkeit der Kreatinin-Clearance reduziert werden; bei Werten zwischen 40 und 60 ml/min 1 Kapsel Olbetam täglich, und zwischen 30 und 40 ml/min 1 Kapsel Olbetam jeden zweiten Tag.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olbetam Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Bei Hyperlipoproteinämien vom Typ IV wird eine Dosis von 2x1 Hartkapsel Olbetam täglich und bei Hyperlipoproteinämien vom Typ II, III und V eine Dosis von 3x1 Hartkapsel Olbetam täglich empfohlen.
• -Einnahmeart
• -Olbetam Kapseln sollten mit oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung in Abhängigkeit der Kreatinin-Clearance reduziert werden; bei Werten zwischen 40 und 60 ml/min 1 Hartkapsel Olbetam täglich, und zwischen 30 und 40 ml/min 1 Hartkapsel Olbetam jeden zweiten Tag.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olbetam Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +Olbetam Hartkapseln sollten mit oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Andere Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Acipimox sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Acipimox daher nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es wurden keine Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Olbetam einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Medizinisch relevante unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet angeführt. Häufigkeitsangaben: Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Medizinisch relevante unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung sind nachfolgend nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit geordnet angeführt. Häufigkeitsangaben: «Gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wenn toxische Effekte beobachtet werden, müssen unterstützende Massnahmen ergriffen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Hämodialyse ist ein wirksames Verfahren zur Elimination von Acipimox.
• +Wenn toxische Effekte beobachtet werden, müssen unterstützende Massnahmen ergriffen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Behandlung
• +Die Hämodialyse ist ein wirksames Verfahren zur Elimination von Acipimox.
• -ATC-Code: C10AD06
• +ATC-Code
• +C10AD06
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Kreatinin-Clearance (ml/min) t½ (Std.)
• +Kreatinin-Clearance (ml/min) t½ (h)
• +Sicherheitspharmakologie
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Reproduktionstoxikologie
• +Mutagenität
• +In keiner der vorliegenden Mutagenitätsstudien gab es Hinweise darauf, dass Acipimox mutagene Effekte verursachen könnte.
• +Karzinogenität
• +Aus den in-vivo-Karzinogenitätsstudien an Maus und Ratte ergaben sich keinerlei Hinweise auf onkogene Eigenschaften von Acipimox.
• +Reproduktionstoxizität
• -Kanzerogenität
• -Aus den in-vivo-Kanzerogenitätsstudien an Maus und Ratte ergaben sich keinerlei Hinweise auf onkogene Eigenschaften von Acipimox.
• -Mutagenität
• -In keiner der vorliegenden Mutagenitätsstudien gab es Hinweise darauf, dass Acipimox mutagene Effekte verursachen könnte.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -47644 (Swissmedic).
• +47644 (Swissmedic)
• -Packung zu 90 Kapseln [B].
• +Olbetam Hartkapseln 250 mg: 90 [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -November 2014.
• -LLD V010
• +Oktober 2020
• +LLD V012