• -AMZV
• -Wirkstoff: Albumin vom Menschen als Nanokolloid 0,5 mg/Durchstechflasche.
• +Wirkstoffe: Albumin vom Menschen als Nanokolloid 0,5 mg/Durchstechflasche.
• -
• -Volumen: 1–5 ml.
• -pH: 6,9–7,9.
• -Aussehen: klar.
• -[Tc]: Albumin ≥95%.
• -Freies [Tc]: ≤5%.
• +Volumen: 1 – 5 ml
• +pH: 6,9 – 7,9
• +Aussehen: klar
• +[99mTc] Albumin: ≥ 95 %
• +Freies [99mTc]: ≤ 5 %
• -Markierungsbesteck für die Herstellung einesTc-markierten Albuminnanokolloids für die Knochenmark- und Lymphszintigraphie. Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• +Markierungsbesteck für die Herstellung eines 99mTc-markierten Albuminnanokolloids für die Knochenmark- und Lymphszintigraphie. Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -0,50 mg Albumin vom Menschen als Nanokolloid mit einer Teilchengrösse von <80 nm, 0,20 mg Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 0,25 mg Natriumphytat, 0,50 mg Dinatriumhydrogenphosphat, 2,00 mg Poloxamer 238 (Pluronic F-88) und 15,00 mg Glucose.
• +0,50 mg Albumin vom Menschen als Nanokolloid mit einer Teilchengrösse von < 80 nm, 0,20 mg Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 0,25 mg Natriumphytat, 0,50 mg Dinatriumhydrogenphosphat, 2,00 mg Poloxamer 238 (Pluronic F-88) und 15,00 mg Glucose.
• -Radiodiagnostikum nach Markierung mit Natrium[Tc]pertechnetat-Injektionslösung zur:
• -– Knochenmarkszintigraphie (Für die Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks ist Nanocoll nicht indiziert).
• -– Szintigraphische Darstellung von Entzündungsherden ausserhalb des Abdomenbereichs.
• -– Lymphszintigraphie zur Feststellung der Integrität des Lymphsystems und zur Unterscheidung venöser und lymphatischer Obstruktionen.
• +Radiodiagnostikum nach Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur:
• +-Knochenmarkszintigraphie (Für die Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks ist Nanocoll nicht indiziert).
• +-Szintigraphische Darstellung von Entzündungsherden ausserhalb des Abdomenbereichs.
• +-Lymphszintigraphie zur Feststellung der Integrität des Lymphsystems und zur Unterscheidung venöser und lymphatischer Obstruktionen.
• -Das gebrauchsfertigeTc-markierte Präparat wird diagnostisch für die Knochenmarkszintigraphie als einmalige intravenöse und für die Lymphszintigraphie als einmalige subkutane Injektion verabreicht.
• +Art der Anwendung
• +Das gebrauchsfertige 99mTc-markierte Präparat wird diagnostisch für die Knochenmarkszintigraphie als einmalige intravenöse und für die Lymphszintigraphie als einmalige subkutane Injektion verabreicht.
• -
• -
• -– Für die Knochenmarkszintigraphie 200–500 MBq. Die Knochenmarkszintigraphie kann 30 Min. nach der Injektion begonnen werden. Eine Wartezeit von 60–90 Min. nach der Injektion verbessert das Aktivitätsverhältnis zwischen Knochenmark und Körperuntergrund. Eine engere Fenstereinstellung von 15% wird empfohlen, um die Streuung durch Leber und Milz möglichst gering zu halten. Die asymmetrische Fenstereinstellung dient der Verminderung der Kleinwinkel-Compton-Streuung durch Nutzung des oberen Anteils der 140 keV-Photopeaks.
• -– Für die szintigraphische Darstellung von Entzündungs­herden: 400–500 MBq. Bei der Szintigraphie von Entzündungsherden können dynamische Aufnahmen sofort gemacht werden. Statische Aufnahmen erfolgen in einer Frühphase 15 Minuten nach der Injektion und einer Auslaufphase 30–60 Minuten nach der Injektion.
• +-Für die Knochenmarkszintigraphie 200 – 500 MBq. Die Knochenmarkszintigraphie kann 30 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Eine Wartezeit von 60 – 90 Minuten nach der Injektion verbessert das Aktivitätsverhältnis zwischen Knochenmark und Körperuntergrund. Eine engere Fenstereinstellung von 15 % wird empfohlen, um die Streuung durch Leber und Milz möglichst gering zu halten. Die asymmetrische Fenstereinstellung dient der Verminderung der Kleinwinkel-Compton-Streuung durch Nutzung des oberen Anteils der 140 keV-Photopeaks.
• +-Für die szintigraphische Darstellung von Entzündungsherden: 400 – 500 MBq. Bei der Szintigraphie von Entzündungsherden können dynamische Aufnahmen sofort gemacht werden. Statische Aufnahmen erfolgen in einer Frühphase 15 Minuten nach der Injektion und einer Auslaufphase 30 – 60 Minuten nach der Injektion.
• -
• -– Für die Lymphszintigraphie je nach Injektionsstelle und Intervall zwischen Injektion und Szintigraphie 20–100 MBq, in einem Volumen von 0,2–0,3 ml pro Injektionsstelle. Der kritische Wert liegt bei einem Höchstvolumen von 0,5 ml/Injektion. Die Injektion wird subkutan verabreicht, nachdem durch Aspiration überprüft wurde, dass kein Blutgefäss versehentlich punktiert wurde. Die Lymphszintigraphie der unteren Extremitäten kann für dynamische Aufnahmen sofort, für statische Aufnahmen 30–60 Min nach der Injektion begonnen werden, sie kann aber auch erst mehrere Stunden später erfolgen.
• -– Die parasternale Lymphszintigraphie erfolgt seriell, d.h. nach wiederholten Injektionen in Abständen von mehreren Stunden. Die Strahlung der Restaktivität an der Injektionsstelle sollte abgedeckt werden, wenn sie im Kamera­gesichtsfeld liegt.
• +-Für die Lymphszintigraphie je nach Injektionsstelle und Intervall zwischen Injektion und Szintigraphie 20 – 100 MBq, in einem Volumen von 0,2 – 0,3 ml pro Injektionsstelle. Der kritische Wert liegt bei einem Höchstvolumen von 0,5 ml/Injektion. Die Injektion wird subkutan verabreicht, nachdem durch Aspiration überprüft wurde, dass kein Blutgefäss versehentlich punktiert wurde. Die Lymphszintigraphie der unteren Extremitäten kann für dynamische Aufnahmen sofort, für statische Aufnahmen 30 – 60 Minuten nach der Injektion begonnen werden, sie kann aber auch erst mehrere Stunden später erfolgen.
• +-Die parasternale Lymphszintigraphie erfolgt seriell, d.h. nach wiederholten Injektionen in Abständen von mehreren Stunden. Die Strahlung der Restaktivität an der Injektionsstelle sollte abgedeckt werden, wenn sie im Kameragesichtsfeld liegt.
• -
• -
• -3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• +3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52 – 54 kg = 0,90 56 – 58 kg = 0,92 60 – 62 kg = 0,96 64 – 66 kg = 0,98 68 kg = 0,99
• -
• -1. Anzahl der mit 1 Fläschchen möglichen Untersuchungen: Nanocoll ist in Multidosis-Fläschchen abgefüllt. Mit dem Inhalt 1 Fläschchens können bis zu 5 Patienten untersucht werden. Der vollständige, markierte Inhalt darf unter keinen Umständen 1 Patienten alleine verabreicht werden.
• -2. Die für eine allfällige Verdünnung des markierten Präparates erforderliche isotonische NaCl-Lösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte nicht aus Plastik- sondern aus Glasbehältnissen (Glasampullen) entnommen werden.
• -Nanocoll ist für eine einmalige intravenöse bzw. subkutane Verabreichung bestimmt. Eine allfällig notwendige Wiederholung der Untersuchung sollte nach frühestens 36–48 Stunden in Betracht bezogen werden.
• +1.Anzahl der mit 1 Fläschchen möglichen Untersuchungen: Nanocoll ist in Multidosis-Fläschchen abgefüllt. Mit dem Inhalt 1 Fläschchens können bis zu 5 Patienten untersucht werden. Der vollständige, markierte Inhalt darf unter keinen Umständen 1 Patienten alleine verabreicht werden.
• +2.Die für eine allfällige Verdünnung des markierten Präparates erforderliche isotonische NaCl-Lösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte nicht aus Plastik- sondern aus Glasbehältnissen (Glasampullen) entnommen werden.
• +Nanocoll ist für eine einmalige intravenöse bzw. subkutane Verabreichung bestimmt. Eine allfällig notwendige Wiederholung der Untersuchung sollte nach frühestens 36 – 48 Stunden in Betracht bezogen werden.
• -
• -Organ Absorbierte Strahlungsenergie
• - nach i.v. Injektion von 500 MBq
• - [µGy/MBq]
• -Leber 78,0
• -Harnblasenwand 25,0
• -Milz 18,0
• -Rotes Knochenmark 14,0
• -Ovarien 3,2
• -Testes 1,1
• -Ganzkörper 5,1
• +Organ Absorbierte Strahlungsenergie nach i.v. Injektion von 500 MBq [µGy/MBq]
• +Leber Harnblasenwand Milz Rotes Knochenmark Ovarien Testes Ganzkörper 78,0 25,0 18,0 14,0 3,2 1,1 5,1
• -Organ Absorbierte Strahlungsenergie
• - nach s.c. Injektion von 110 MBq
• - [µGy/MBq]
• -Injektionsstelle 12000,0
• -Lymphknoten 590,0
• -Leber 16,0
• -Milz 1,1
• -Harnblasenwand 9,7
• -Rotes Knochenmark 5,7
• -Ovarien 5,9
• -Testes 3,5
• -Ganzkörper 4,6
• +Organ Absorbierte Strahlungsenergie nach s.c. Injektion von 110 MBq [µGy/MBq]
• +Injektionsstelle Lymphknoten Leber Milz Harnblasenwand Rotes Knochenmark Ovarien Testes Ganzkörper 12000,0 590,0 16,0 1,1 9,7 5,7 5,9 3,5 4,6
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen natives Humanserumalbumin sowie gegen unmarkiertes oderTc-markiertes kolloidales Humanserumalbumin, auch in der Anamnese.
• -Bei Vorliegen einer Lymphostase sollte generell von der Applikation von Radiokolloiden Abstand genommen werden, da infolge des erheblich gestörten Abtransportes des Radiodiagnostikums von der Injektionsstelle keine brauchbaren Lymphszintigramme erhalten werden können.
• -Während der Schwangerschaft ist eine Lymphszintigraphie aufgrund der möglichen Konzentrationen in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindiziert.
• -Während des Stillens.
• +·Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen natives Humanserumalbumin sowie gegen unmarkiertes oder 99mTc-markiertes kolloidales Humanserumalbumin, auch in der Anamnese.
• +·Bei Vorliegen einer Lymphostase sollte generell von der Applikation von Radiokolloiden Abstand genommen werden, da infolge des erheblich gestörten Abtransportes des Radiodiagnostikums von der Injektionsstelle keine brauchbaren Lymphszintigramme erhalten werden können.
• +·Während der Schwangerschaft ist eine Lymphszintigraphie aufgrund der möglichen Konzentrationen in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindiziert.
• +·Während des Stillens.
• +Schwangerschaft
• +
• -
• -Bei stillenden Müttern sollte eine diagnostische Untersuchung mitTc-markiertem Nanocoll wenn immer möglich erst nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung während der Stillzeit zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von 24 Stunden nach Injektion eingelegt werden.
• -Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• +Bei stillenden Müttern sollte eine diagnostische Untersuchung mit 99mTc-markiertem Nanocoll wenn immer möglich erst nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung während der Stillzeit zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von 24 Stunden nach Injektion eingelegt werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen für Nanocoll/Tc-markiertes Albuminkolloid sind bekannt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen für Nanocoll/99mTc-markiertes Albuminkolloid sind bekannt:
• -
• -
• -
• -
• -In Einzellfällen sind des Weiteren Reaktionen möglich, wie sie nach Injektion eines Kolloids auftreten können (Kolloideffekt) und in der Literatur für Au-198- Goldkolloid, In-113-Kolloid und Tc--Schwefelkolloid beschrieben werden. Derartige Reaktionen treten selten auf und sind eher auf den pathophysiologischen Zustand des Patienten zurückzuführen als präparatebedingt.
• -Durch Strahlenexposition potentiell mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Strahlenschutzhinweis».
• +In Einzelfällen sind des Weiteren Reaktionen möglich, wie sie nach Injektion eines Kolloids auftreten können (Kolloideffekt) und in der Literatur für Au-198-Goldkolloid, In-113-Kolloid und Tc-99m-Schwefelkolloid beschrieben werden. Derartige Reaktionen treten selten auf und sind eher auf den pathophysiologischen Zustand des Patienten zurückzuführen als präparatebedingt.
• +Durch Strahlenexposition potentiell mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen » und «Strahlenschutzhinweis».
• -Bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung sollte die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit vonTc (6,02 Stunden) rasch zurückgehen, doch ist nicht zu erwarten, dass die Elimination der Radioaktivität durch eine forcierte Diurese wesentlich beschleunigt wird, daTc-Albumin-Nanokolloid kaum durch Urin und Fäzes ausgeschieden wird.
• +Bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung sollte die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6,02 Stunden) rasch zurückgehen, doch ist nicht zu erwarten, dass die Elimination der Radioaktivität durch eine forcierte Diurese wesentlich beschleunigt wird, da 99mTc-Albumin-Nanokolloid kaum durch Urin und Fäzes ausgeschieden wird.
• -ATC-Code: V09DB01
• -Technetium-99m wird mittels eines 99Mo/99mTc-Generators hergestellt. Unabhängig von seiner Bindung an aggregiertes humanes Serumalbumin zerfälltTc durch isomeren Übergang unter Emission von Gammastrahlen mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in (quasi stabiles)Tc. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140,5 keV (89%).
• +ATC-Code: V09DB01.
• +Physikalische, chemische Eigenschaften
• +Technetium-99m wird mittels eines 99Mo/99mTc-Generators hergestellt. Unabhängig von seiner Bindung an aggregiertes humanes Serumalbumin zerfällt 99mTc durch isomeren Übergang unter Emission von Gammastrahlen mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in (quasi stabiles) 99Tc. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140,5 keV (89 %).
• -
• -Nanocoll ist ein aus humanem Serumalbumin hergestelltes Nanokolloid, das sich durch eine sehr kleine Teilchengrösse auszeichnet, welche derjenigen von Au-198-Kolloid ähnlich ist. Die typische Teilchengrösse des mit Tcmarkierten Kolloids beträgt <80 nm (<0,08 µm).
• -Die für die Knochenmark- und Lymphszintigraphie wichtige Wirkung des Präparates beruht auf der Aufnahme vonTc-markierten Albuminpartikel des Nanokolloids durch das Knochenmark nach i.v. Verabreichung bzw. durch die Lymphgefässe nach s.c. Verabreichung.
• -Knochenmarkabschnitte und Lymphgefässe mit veränderter Aufnahme, z.B. bei Ersatz von aktivem Knochenmark durch Fettmark oder Fremdgewebe (z.B. Metastasen) bzw. bei Obstruktion zuführender Lymphgefässe, werden als aktivitätsfreie oder -verminderte Zonen dargestellt. Pharmakodynamische Wirkungen im konventionellen Sinn sind jedoch vonTc-markiertem Nanocoll aufgrund der für szintigraphische Untersuchungen verabreichten geringen Aktivitäten und Substanzmengen sowie der sehr geringen Partikelgrösse nicht zu erwarten.
• +Nanocoll ist ein aus humanem Serumalbumin hergestelltes Nanokolloid, das sich durch eine sehr kleine Teilchengrösse auszeichnet, welche derjenigen von Au-198-Kolloid ähnlich ist. Die typische Teilchengrösse des mit Tc-99m markierten Kolloids beträgt < 80 nm (< 0,08 μm).
• +Die für die Knochenmark- und Lymphszintigraphie wichtige Wirkung des Präparates beruht auf der Aufnahme von 99mTc-markierten Albuminpartikel des Nanokolloids durch das Knochenmark nach i.v. Verabreichung bzw. durch die Lymphgefässe nach s.c. Verabreichung. Knochenmarkabschnitte und Lymphgefässe mit veränderter Aufnahme, z.B. bei Ersatz von aktivem Knochenmark durch Fettmark oder Fremdgewebe (z.B. Metastasen) bzw. bei Obstruktion zuführender Lymphgefässe, werden als aktivitätsfreie oder -verminderte Zonen dargestellt. Pharmakodynamische Wirkungen im konventionellen Sinn sind jedoch von 99mTc-markiertem Nanocoll aufgrund der für szintigraphische Untersuchungen verabreichten geringen Aktivitäten und Substanzmengen sowie der sehr geringen Partikelgrösse nicht zu erwarten.
• -Nach i.v. Verabreichung werden die mitTc markierten Albuminpartikel von den retikuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks phagozytiert und so aus dem Blutkreislauf eliminiert. Ein geringfügiger Teil der Radioaktivität passiert die Nieren und wird mit dem Urin ausgeschieden.
• -Das Maximum der Radioaktivität wird in der Leber und der Milz etwa 30 Min., im Knochenmark jedoch schon etwa 6 Min. nach der Injektion erreicht.
• -Der proteolytische Abbau des Kolloids beginnt unmittelbar nach seiner Aufnahme in die Phagozyten, und die Abbauprodukte werden mit dem Urin ausgeschieden. Der im Knochenmark gespeicherte Anteil beläuft sich auf zirka 20% der verabreichten Dosis. Der dabei befolgte Weg ist nicht vollständig geklärt.
• -Nach s.c. Injektion von Nanocoll folgt ein wesentlicher Anteil (30–40%) der verabreichten Dosis der Gewebsflüssigkeit in die Lymphgefässe und gelangt über diese zu den regionalen Lymphknoten und Hauptlymph­stämmen und wird von den retikulären Zellen in funktionstüchtigen Lymphknoten gespeichert. Ein Teil der verabreichten Dosis wird an der Injektionsstelle von Hystiozyten phagozytiert. Ein weiterer Teil gelangt in die Blutbahn und wird vorwiegend in den RES-Zellen von Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Spuren der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
• +Absorption, Distribution Metabolismus und Elimination
• +Nach i.v. Verabreichung werden die mit 99mTc markierten Albuminpartikel von den retikuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks phagozytiert und so aus dem Blutkreislauf eliminiert. Ein geringfügiger Teil der Radioaktivität passiert die Nieren und wird mit dem Urin ausgeschieden.
• +Das Maximum der Radioaktivität wird in der Leber und der Milz etwa 30 Minuten., im Knochenmark jedoch schon etwa 6 Minuten. Nach der Injektion erreicht.
• +Der proteolytische Abbau des Kolloids beginnt unmittelbar nach seiner Aufnahme in die Phagozyten, und die Abbauprodukte werden mit dem Urin ausgeschieden. Der im Knochenmark gespeicherte Anteil beläuft sich auf zirka 20 % der verabreichten Dosis. Der dabei befolgte Weg ist nicht vollständig geklärt.
• +Nach s.c. Injektion von Nanocoll folgt ein wesentlicher Anteil (30 – 40 %) der verabreichten Dosis der Gewebsflüssigkeit in die Lymphgefässe und gelangt über diese zu den regionalen Lymphknoten und Hauptlymphstämmen und wird von den retikulären Zellen in funktionstüchtigen Lymphknoten gespeichert. Ein Teil der verabreichten Dosis wird an der Injektionsstelle von Hystiozyten phagozytiert. Ein weiterer Teil gelangt in die Blutbahn und wird vorwiegend in den RES-Zellen von Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Spuren der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
• -Bei Mäusen und Ratten wurden nach i.v. Injektion einer Einmaldosis von 800 bzw. 950 mg/kg keine besonderen pathologischen Befunde festgestellt. Weder bei Mäusen noch Ratten wurden nach einer s.c. Injektion von 1 g/kg lokale Reaktionen beobachtet. Diese Dosen überschreiten die in der Nuklearmedizin zu Diagnosezwecken verabreichten Dosen mindestens um den Faktor 105. Daten zum mutagenen, kanzerogenen und reproduktionstoxischen Potential vonTc-markiertem kolloidalem humanem Serumalbumin sind bisher nicht verfügbar. Beim Menschen ist aufgrund der Natur des Wirkstoffes und der üblicherweise nur als Einmaldosis und nur zu diagnostischen Zwecken verabreichten geringen Substanzmengen nicht mit solchen Wirkungen zu rechnen. Die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.
• +Bei Mäusen und Ratten wurden nach i.v. Injektion einer Einmaldosis von 800 bzw. 950 mg/kg keine besonderen pathologischen Befunde festgestellt. Weder bei Mäusen noch Ratten wurden nach einer s.c. Injektion von 1 g/kg lokale Reaktionen beobachtet. Diese Dosen überschreiten die in der Nuklearmedizin zu Diagnosezwecken verabreichten Dosen mindestens um den Faktor 105.
• +Daten zum mutagenen, kanzerogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-markiertem kolloidalem humanem Serumalbumin sind bisher nicht verfügbar. Beim Menschen ist aufgrund der Natur des Wirkstoffes und der üblicherweise nur als Einmaldosis und nur zu diagnostischen Zwecken verabreichten geringen Substanzmengen nicht mit solchen Wirkungen zu rechnen. Die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.
• -Die Haltbarkeit der Trockensubstanz beträgt bei Einhaltung der Lagerungshinweise 12 Monate. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Präparat nicht mehr angewendet werden. Für Informationen zur Aufbrauchfrist/Haltbarkeit nach Markierung siehe «Vorgehen bei der Markierung».
• +Haltbarkeit
• +Die Haltbarkeit der Trockensubstanz beträgt bei Einhaltung der Lagerungshinweise 24 Monate. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Präparat nicht mehr angewendet werden. Für Informationen zur Aufbrauchfrist/Haltbarkeit nach Markierung siehe «Vorgehen bei der Markierung».
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -
• -Nanocoll (Trockensubstanz) bei 2–8 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
• +Nanocoll (Trockensubstanz) nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Markierungsvorschrift
• -
• -Durchstechflasche mit Trockensubstanz in einen Blei­behälter stellen.
• -Je nach zuvor gemessener Aktivität 1–5 ml Natriumpertechnetat [Tc]- Lösung, entsprechend 200–5500 MBq mittels steriler Injektionsspritze unter Vermeidung von Luftzutritt (keine Entlüftungsnadel verwenden) zu der Trockensubstanz geben.
• -Mit der eingestochenen Spritze den Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des gleichen Volumens Schutzgas ausgleichen.
• -Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken und unter Vermeidung von Schaumbildung auflösen und bei Raumtemperatur 30 Min. stehen lassen.
• -Die Radioaktivität des markierten Inhalts im Fläschchen genau messen, dann Datum und Uhrzeit, Gesamtaktivität und Volumen auf dem entsprechenden Etikett eintragen und dieses auf das Fläschchen kleben.
• -Die gebrauchsfertige kolloidale Suspension innerhalb von 6 Stunden verwenden und während dieser Zeit nicht über 25 °C aufbewahren.
• -Für eine gleichmässige Partikelentnahme die Suspension vor jedem Aufziehen einer Dosis durch leichtes Schütteln und unter Vermeidung von Schaumbildung homogenisieren.
• +-Durchstechflasche mit Trockensubstanz in einen Bleibehälter stellen.
• +-Je nach zuvor gemessener Aktivität 1 – 5 ml Natriumpertechnetat [99mTc]-Lösung, entsprechend 200 – 5500 MBq mittels steriler Injektionsspritze unter Vermeidung von Luftzutritt (keine Entlüftungsnadel verwenden) zu der Trockensubstanz geben.
• +-Mit der eingestochenen Spritze den Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des gleichen Volumens Schutzgas ausgleichen.
• +-Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken und unter Vermeidung von Schaumbildung auflösen und bei Raumtemperatur 30 Min. stehen lassen.
• +-Die Radioaktivität des markierten Inhalts im Fläschchen genau messen, dann Datum und Uhrzeit, Gesamtaktivität und Volumen auf dem entsprechenden Etikett eintragen und dieses auf das Fläschchen kleben.
• +-Die gebrauchsfertige kolloidale Suspension innerhalb von 6 Stunden verwenden und während dieser Zeit nicht über 25 °C aufbewahren.
• +-Für eine gleichmässige Partikelentnahme die Suspension vor jedem Aufziehen einer Dosis durch leichtes Schütteln und unter Vermeidung von Schaumbildung homogenisieren.
• -
• -Material: TLC- Varian SA (2× 12 cm stripes; dispose a small drop of preparation at 2,5 cm of the bottom).
• -Laufmittel: Methanol:Wasser, 85:15 v/v.
• -Dauer: 25–30 Min (approximately at 7 cm from the origin; remove strip from the tank and allow it to dry).
• --Tc-Nanocolloid: ≥95%.
• -Rf: 0,0–0,1.
• +Material: TLC- Varian SA (2× 12 cm stripes; dispose a small drop of preparation at 2,5 cm of the bottom).
• +Laufmittel: Methanol:Wasser, 85:15 v/v.
• +Dauer: 25 – 30 Min (approximately at 7 cm from the origin; remove strip from the tank and allow it to dry).
• +99mTc-Nanocolloid: ≥ 95 %.
• +Rf: 0,0 – 0,1.
• -
• -1. Die 85:15-Methanol-Wasser-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• -2. Einen ITL/SG-Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistift zeigt einen Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt an, dass die Elution beendet werden sollte.
• -3. 12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (Rf 0,8) sollte eine weitere Bleistiftmarkierung (spätere Schnittstelle) angebracht werden.
• -4. Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10–20 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
• -Hinweis: 10–20 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7–10 mm ergeben. Kleinere Probenvolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• -5. Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Kammer herausnehmen und trocknen lassen.
• -6. Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der 2 Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Die 2 Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kür­zester Zeit gemessen werden. Freies [Tc]-Pertechnetat und andere Technetium-hydrophile Komplexe migrieren mit Rf 0,8–1,0.
• -7. Die Markierungsausbeute mit Hilfe folgender Formel berechnen:
• -% Markierungsausbeute = Aktivität unterer Teil : Aktivität unterer + oberer Teil × 100.
• -Die Markierungsausbeute muss ≥95% betragen.
• -Lösungen mit einer Markierungsausbeute von <95% dürfen nicht verwendet werden.
• +1.Die 85:15-Methanol-Wasser-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• +2.Einen ITL/SG-Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistift zeigt einen Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt an, dass die Elution beendet werden sollte.
• +3.12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (Rf 0,8) sollte eine weitere Bleistiftmarkierung (spätere Schnittstelle) angebracht werden.
• +4.Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10 – 20 μl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
• +Hinweis: 10 – 20 μl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 – 10 mm ergeben. Kleinere Probenvolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• +5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Kammer herausnehmen und trocknen lassen.
• +6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der 2 Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Die 2 Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Freies [99mTc]-Pertechnetat und andere Technetium-hydrophile Komplexe migrieren mit Rf 0,8–1,0.
• +Die Markierungsausbeute mit Hilfe folgender Formel berechnen:
• +Die Markierungsausbeute muss ≥ 95 % betragen.
• +Lösungen mit einer Markierungsausbeute von < 95 % dürfen nicht verwendet werden.
• -
• -1. Zur Markierung mitTc dürfen nur Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der zur Markierung verwendeten Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. bzw. USP entsprechen. Sie müssen insbesondere steril und frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
• -2. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute (siehe oben) sollte das dem Lyophilisat zuzusetzende Eluat nicht später als 6 Stunden nach der Elution verwendet werden, und die vorausgehende Elution des Generators sollte nicht länger als 24 Stunden vorliegen.
• -3. Gegebenenfalls muss das [Tc]-Pertechnetat-Eluat mit isotonischer NaCl- Lösung (Qualität siehe «Anmerkung zur Dosierung») auf die gewünschte Aktivität verdünnt werden.
• -4. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des [Tc]-Generators wird auf die dieses Gerät begleitende Fachinformation verwiesen.
• +1.Zur Markierung mit 99mTc dürfen nur Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der zur Markierung verwendeten Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. bzw. USP entsprechen. Sie müssen insbesondere steril und frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
• +2.Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute (siehe oben) sollte das dem Lyophilisat zuzusetzende Eluat nicht später als 6 Stunden nach der Elution verwendet werden, und die vorausgehende Elution des Generators sollte nicht länger als 24 Stunden vorliegen.
• +3.Gegebenenfalls muss das [99mTc]-Pertechnetat-Eluat mit isotonischer NaCl- Lösung (Qualität siehe «Anmerkung zur Dosierung») auf die gewünschte Aktivität verdünnt werden.
• +4.Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des [99mTc]-Generators wird auf die dieses Gerät begleitende Fachinformation verwiesen.
• -
• -47657 (Swissmedic).
• -
• +47657 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Nanocoll wird in Multidosis-Fläschchen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.
• +Jedes Durchstechfläschchen enthält 18,45 mg Trockensubstanz.
• +Packungen à 5 Durchstechfläschchen
• +Abgabekategorie: A
• +
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Oktober 2010.
• +April 2018