• -Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung: Stechampullen zu 150 mg/15 ml oder 450 mg/45 ml (Konzentration 10 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Carboplatin (abgek. CBDCA).
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke.
• -Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]
• +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml x min) x [GFR(ml/min) + 25]
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter[Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter[Jahre]) x Körpergewicht [kg]) : (0,8136 x Serum-Kreatinin) [μmol/l]).
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung von Paraplatin mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Paraplatin möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Paraplatin behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)
• +Die gleichzeitige Anwendung von Paraplatin mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Paraplatin möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Paraplatin behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen»).
• -Amnioglykoside
• +Aminoglykoside
• -Wenn Paraplatin gleichzeitig mit Scheifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• +Wenn Paraplatin gleichzeitig mit Schleifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom
• +Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.
• +Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Paraplatin.
• +Eine Überdosierung verstärkt die oben erwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Paraplatin.
• -ATC-Code: L01XA02
• +ATC-Code
• +L01XA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +
• -Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23–117 l/m2, für ungebundenes Platin 10-20 l/m2 und für Carboplatin 9-25 l/m2. Platin wird weitgehend in die Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
• +Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23-117 l/m2, für ungebundenes Platin 10-20 l/m2 und für Carboplatin 9-25 l/m2. Platin wird weitgehend in die Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
• -Besonderer Lagerhinweis
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2016.
• +Dezember 2019.