• -Wirkstoff: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, konz. Salzsäure, Milchsäure, Wasser für Injektionen.
• +Wirkstoffe
• +Ciproxin Suspension: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Ciproxin Lacktabletten: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Ciproxin Lacktabletten: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000; Farbstoff Titandioxid (E171).
• +Ciproxin Suspension: Ethylacryl-Methylacryl-Kopolymer, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Polyvidon, Polysorbat, Lecithin, Saccharose, mittelkettige Trigliceride, Wasser; Aromastoffe: Erdbeeraroma (enthält Vanillin).
• -Klare bis leicht gelbe Lösung, pH-Wert: 3,9 – 4,5.
• -1 Flasche Ciproxin 0,2 g enthält 100 ml Lösung mit 200 mg Ciprofloxacin und 354 mg (15,4 mmol) Natrium (900 mg Natriumchlorid).
• -1 Flasche Ciproxin 0,4 g enthält 200 ml Lösung mit 400 mg Ciprofloxacin und 708 mg (30,8 mmol) Natrium (1800 mg Natriumchlorid).
• +Ciproxin Lacktabletten
• +Ciproxin 250: 1 Lacktablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O (mit Bruchrille, teilbar).
• +Ciproxin 500: 1 Lacktablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O (mit Bruchrille, teilbar).
• +Ciproxin 750: 1 Lacktablette (ohne Bruchrille) enthält 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• +Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
• +Ciproxin Suspension
• +Ciproxin 5 g/100 ml Suspension enthält 5 g Ciprofloxacin (als Trockengranulat). 5 ml (1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 250 mg Ciprofloxacin sowie 1,4 g (= 0,14 BW) Saccharose.
• +Ciproxin 10 g/100 ml Suspension enthält 10 g Ciprofloxacin (als Trockengranulat). 5 ml (1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 500 mg Ciprofloxacin sowie 1,3 g (= 0,13 BW) Saccharose.
• -·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• +·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gramnegative Bakterien verursacht ist
• -·Infektionen des Genitaltraktes
• +·Infektionen des Genitaltraktes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• +·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• -Übliche Dosierung bei parenteraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Maligne externe Otitis 3× 400 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• -Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• -Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• -Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• -Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 400 mg 1 Tag
• -Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 400 mg 5 Tage
• -Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 400 mg 3 Tage
• -Typhus 2× 400 mg 7 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Indikation Lacktabletten Suspension Anzahl der Messlöffel (1 ML = 5 ml) Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +5 g/100 ml (1 ML = 250 mg Ciprofloxacin) 10 g/100 ml (1 ML = 500 mg Ciprofloxacin)
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der oberen Atemwege
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Maligne externe Otitis 2× 750 mg 2× 3 ML 2× 1½ ML 28 Tage bis zu 3 Monate
• +Infektionen der Harnwege
• +Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 2× 1 ML bis 2× 2 ML 2× ½ ML bis 2× 1 ML 3 Tage
• + Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden.
• +Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Infektionen des Genitaltraktes
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML mindestens 14 Tage
• +Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 1 Tag
• +Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 5 Tage
• +Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 3 Tage
• +Typhus 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten. 10 bis 14 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis 3× 6 mg/kg Körpergewicht bis 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg 10 bis 21 Tage
• -Andere schwere Infektionen 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2× 10–20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 21 Tage
• +Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder
• -Erwachsene 2-mal täglich 400 mg (2-mal täglich 1 Flasche Ciproxin 0.4 g bzw. 2-mal täglich 2 Flaschen Ciproxin 0.2 g).
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• +Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• -Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die Gesamtbehandlungsdauer (intravenös. und oral) ist 60 Tage.
• +Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die Gesamtbehandlungsdauer (intravenös und oral) ist 60 Tage.
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Ciprofloxacin Infusionslösung kann dem Dialysat (intraperitoneal) zugeführt werden: 50 mg Ciprofloxacin/Liter Dialysat 4-mal täglich (alle 6 Stunden).
• +1-mal 500 mg Lacktabletten oder 2-mal 250 mg Lacktabletten.
• -Ciproxin Infusion
• -In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist. Vergleiche Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• +Ciproxin Lacktabletten und Suspension
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2» entspricht 2.5 ml der gemischten Suspension, «1/1» entspricht 5 ml der gemischten Suspension. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension sind unbedingt die Angaben in der Packungsbeilage zu beachten! Das Wirkstoffgranulat soll ausschliesslich mit der mitgelieferten Lösung re-suspendiert werden. Die gebrauchsfertige Suspension sollte nicht weiter verdünnt werden.
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 125 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 500 mg Ciprofloxacin
• +Die Tabletten und die Suspension können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Lacktabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren ist zu beachten, dass der mitgelieferte Messlöffel bei Ciproxin Suspension keine genaue Dosierung kleiner Volumina (<2,5 ml; entsprechend 125 mg Ciprofloxacin bei Ciproxin Suspension 5 g/100 ml) erlaubt.
• +Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist mit der Lösung zu schlucken. Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.
• +Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15 Sekunden geschüttelt werden.
• +In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• -Fälle von sensiblen oder motorisch-sensiblen Polyneuropathie welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden in Patienten, die mit Fluorchinolonen, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Fälle von sensiblen oder motorisch-sensiblen Polyneuropathie, welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden in Patienten, die mit Fluorchinolonen, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten.
• -Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• +Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Die intravenöse Gabe soll durch eine langsame Infusion über eine Dauer von 60 Minuten erfolgen. Lokale Reaktionen wurden nach der intravenösen Gabe von Ciprofloxacin beobachtet. Diese Reaktionen sind häufiger, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt oder kleine Venen der Hand benützt werden. Sie können sich als lokale Hautreaktionen äussern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden. Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• -Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciproxin Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden. Eine Flasche Ciproxin Infusionslösung 0,2 g enthält 100 ml Lösung mit 354 mg (15,5 mmol) Natrium, eine Flasche Ciproxin Infusionslösung 0,4 g enthält 200 ml Lösung mit 708 mg (31 mmol) Natrium.
• +Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1.4 g bzw. 1.3 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4– bis 21–fach), derjenige für das AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6– bis 24–fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4– bis 21–fach), derjenige für das AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6– bis 24–fach). Die Erhöhung der Tizanidin–Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit , Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Chelatkomplexbildung
• +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• +Metoclopramid
• +Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximalen Plasmakonzentrationen schneller erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin wird nicht beeinflusst.
• +Omeprazol
• +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Omeprazol verursacht eine leichte Verminderung von Cmax und AUC für Ciprofloxacin.
• +Milchprodukte und calciumreiche Nahrungsmittel
• +Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• +
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n= 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• -Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur
• +Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur.
• -Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden, sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobielle Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebene Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -·Brucella ​spp.
• +·Brucella spp.
• -·Streptococcus ​spp.
• -·Peptostreptococcus ​spp.
• +·Streptococcus spp.
• +·Peptostreptococcus spp.
• -Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0.001).
• +Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p=0.001).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Nach einer Infusion wurden maximale Serumkonzentrationen am Ende der Infusionen erreicht (1.8 mg/l nach Infusion von 100 mg während 30 Min.; 3.4 mg/l nach Infusion von 200 mg während 30 Min.; 3.9 mg/l nach Infusion von 400 mg während 60 Min.). Die Pharmakokinetik erwies sich dabei als linear.
• +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70-80%. Bereits 60-120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0.56 und 3.7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30-36% kommen.
• +Die Pharmakokinetik der 5%-igen und 10%-igen Ciproxin Suspension ist praktisch identisch mit der Pharmakokinetik der 500 mg Ciproxin Lacktablette.
• - orale Anwendung intravenöse Anwendung
• -Substanz Harn Faeces Harn Faeces
• + Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• +Substanz Harn Fäces Harn Fäces
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3 bis 3,5 mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5- mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• -Inkompatibilitäten
• -Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen und Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Ciproxin-Lösungen physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparin-Lösungen), insbesondere bei Kombination mit alkalisch eingestellten Lösungen (pH-Wert der Infusionslösung: 3,9 - 4,5). Optische Zeichen der Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung, Verfärbung.
• +Ciproxin Suspension
• +Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Verdünnungsmittel) ist bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern! Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder benützt werden. Flaschen nicht auf dem Kopf gestellt lagern. Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.
• -Bei 15–30 °C aufbewahren. Bei kühler Aufbewahrungstemperatur kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) wieder auflöst. Es wird deshalb empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Da die Infusionslösung lichtempfindlich ist, sollten die Flaschen nur zum Gebrauch aus der Faltschachtel entnommen werden. Bei Tageslicht ist die volle Wirksamkeit über 3 Tage gewährleistet.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustossen. Ein Durchstossen des äusseren Rings kann die Beschädigung des Stopfens der Durchstechflasche zur Folge haben.
• -Die intravenöse Gabe von Ciprofloxacin erfolgt über eine Dauer von 60 Minuten. Die Infusion ist – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist – grundsätzlich getrennt zu applizieren. Die langsame Infusion in eine grosse Vene minimiert das Unbehagen für den Patienten und reduziert das Risiko einer Venenirritation.
• -Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorheriger Zugabe zu folgenden Infusionslösungen infundiert werden:
• -·physiologischer NaCl-Lösung,
• -·Ringer- und Ringer-Lactat-Lösung,
• -·5%iger und 10%iger Glucoselösung,
• -·5%iger und 10%iger Fructoselösung,
• -Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°-25 °C) für die oben genannten Infusionslösungen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen und wegen Lichtempfindlichkeit sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
• -Eine trübe Infusionslösung darf nicht verwendet werden.
• -Im Anschluss an die intravenöse Anwendung ist eine orale Weiterbehandlung möglich.
• +Ciproxin Lacktabletten
• +Bei 15–30 °C in der Originalverpackung lagern.
• +Ciproxin Suspension
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Raumtemperatur (unter 30 °C) 14 Tage haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern!
• -47796 (Swissmedic).
• +47795, 53699 (Swissmedic).
• -Ciproxin Infusion 0,2 g: Packung mit 1 Flasche à 100 ml (A)
• -Ciproxin Infusion 0,4 g: Packung mit 1 Flasche à 200 ml (A)
• +Ciproxin Lacktabletten
• +Ciproxin 250 mg: Packungen mit 6, 10 oder 20 Lacktabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 500 mg: Packungen mit 10 oder 20 Lacktabletten sowie Klinikpackungen mit 10 x 20 Lacktabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 750 mg: Packung mit 20 Lacktabletten (A)
• +Ciproxin Suspension
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel für Suspension (A)
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel für Suspension (A)
• -Februar 2016.
• +Mai 2017.