• -Wirkstoff: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, konz. Salzsäure, Milchsäure, Wasser für Injektionen.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare bis leicht gelbe Infusionslösung, pH-Wert: 3,9 – 4,5.
• -1 Flasche Ciproxin 0,2 g enthält 100 ml Lösung mit 200 mg Ciprofloxacin und 354 mg (15,4 mmol) Natrium (900 mg Natriumchlorid).
• -1 Flasche Ciproxin 0,4 g enthält 200 ml Lösung mit 400 mg Ciprofloxacin und 708 mg (30,8 mmol) Natrium (1800 mg Natriumchlorid).
• -
• +Wirkstoffe
• +Ciproxin Suspension: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Ciproxin Lacktabletten: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Ciproxin Lacktabletten: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000; Farbstoff Titandioxid (E171).
• +Ciproxin Suspension: Trockengranulat: Ethylacryl-Methylacryl-Kopolymer, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Polyvidon, Polysorbat, Verdünnungsmittel: Sojalecithin, Saccharose, mittelkettige Trigliceride, Wasser; Aromastoffe: Erdbeeraroma (enthält Vanillin).
• +
• +
• -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproxin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproxin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• +·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gramnegative Bakterien verursacht ist
• -·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Epididymoorchitis,
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID),
• +·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis
• +·Epididymoorchitis
• +·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
• +·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• +Übliche Dosierung
• -Übliche Dosierung bei parenteraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Maligne externe Otitis 3× 400 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• -Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• -Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• -Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• -Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 400 mg 1 Tag
• -Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 400 mg 5 Tage
• -Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 400 mg 3 Tage
• -Typhus 2× 400 mg 7 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Indikation Lacktabletten Suspension Anzahl der Messlöffel (1 ML = 5 ml) Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +5 g/100 ml (1 ML = 250 mg Ciprofloxacin) 10 g/100 ml (1 ML = 500 mg Ciprofloxacin)
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der oberen Atemwege
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Maligne externe Otitis 2× 750 mg 2× 3 ML 2× 1½ ML 28 Tage bis zu 3 Monate
• +Infektionen der Harnwege
• +Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 2× 1 ML bis 2× 2 ML 2× ½ ML bis 2× 1 ML 3 Tage
• + Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden.
• +Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Infektionen des Genitaltraktes
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML mindestens 14 Tage
• +Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 1 Tag
• +Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 5 Tage
• +Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 3 Tage
• +Typhus 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +
• -Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten. 10 bis 14 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis 3× 6 mg/kg Körpergewicht bis 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg 10 bis 21 Tage
• -Andere schwere Infektionen 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Siehe auch untenstehende Tabellen 2.1.A und 2.1.B 10 bis 14 Tage
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2× 10–20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Siehe auch untenstehende Tabellen 2.2.A und 2.2.B 10 bis 21 Tage
• +Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +
• +Zystische Fibrose mit akuten Infektionsschüben
• +Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
• +Tabelle 2.1.A: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +18 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (= maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +Tabelle 2.1.B: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1½
• +
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis
• +Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
• +Tabelle 2.2.A1: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +9 - 17 kg ½
• +18 - 28 kg 1
• +29 - 39 kg 1½
• +≥40 kg 2
• +Tabelle 2.2.A2: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +9 - 18 kg 1
• +19 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +Tabelle 2.2.B1: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1 (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• +Tabelle 2.2.B2: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1½ (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• -Dosierung bei älteren Patienten
• -Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen weiter unten).
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder
• -Erwachsene 2-mal täglich 400 mg (2-mal täglich 1 Flasche Ciproxin 0.4 g bzw. 2-mal täglich 2 Flaschen Ciproxin 0.2 g).
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• +Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• -Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die Gesamtbehandlungsdauer (intravenös. und oral) ist 60 Tage.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen – Erwachsene
• +Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die Gesamtbehandlungsdauer (intravenös und oral) ist 60 Tage.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Ciprofloxacin Infusionslösung kann dem Dialysat (intraperitoneal) zugeführt werden: 50 mg Ciprofloxacin/Liter Dialysat 4-mal täglich (alle 6 Stunden).
• -Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• -Art der Verabreichung
• -Ciproxin Infusion
• -In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist. Vergleiche Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• +1-mal 500 mg Lacktabletten oder 2-mal 250 mg Lacktabletten.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen weiter oben).
• +Art der Anwendung
• +Ciproxin Lacktabletten und Suspension
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2» entspricht 2.5 ml der gemischten Suspension, «1/1» entspricht 5 ml der gemischten Suspension. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension sind unbedingt die Angaben in der Packungsbeilage zu beachten! Das Wirkstoffgranulat soll ausschliesslich mit der mitgelieferten Lösung re-suspendiert werden. Die gebrauchsfertige Suspension sollte nicht weiter verdünnt werden.
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 125 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 500 mg Ciprofloxacin
• +Die Tabletten und die Suspension können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Lacktabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren ist zu beachten, dass der mitgelieferte Messlöffel bei Ciproxin Suspension keine genaue Dosierung kleiner Volumina (<2,5 ml; entsprechend 125 mg Ciprofloxacin bei Ciproxin Suspension 5 g/100 ml) erlaubt.
• +Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist mit der Lösung zu schlucken. Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.
• +Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15 Sekunden geschüttelt werden.
• +In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• -Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukosviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukoviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +
• -Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciproxin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet, wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciproxin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Die intravenöse Gabe soll durch eine langsame Infusion über eine Dauer von 60 Minuten erfolgen. Lokale Reaktionen wurden nach der intravenösen Gabe von Ciprofloxacin beobachtet. Diese Reaktionen sind häufiger, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt oder kleine Venen der Hand benützt werden. Sie können sich als lokale Hautreaktionen äussern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden. Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• -
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciproxin Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden. Eine Flasche Ciproxin Infusionslösung 0,2 g enthält 100 ml Lösung mit 354 mg (15,5 mmol) Natrium, eine Flasche Ciproxin Infusionslösung 0,4 g enthält 200 ml Lösung mit 708 mg (31 mmol) Natrium.
• +Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1.4 g bzw. 1.3 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
• -Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• +Tacrolimus
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• +Wirkung von Ciproxin auf andere Arzneimittel
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
• +Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• -Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichten Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• +Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichtem Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zur Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zu Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
• -Einzelfälle von Hypoglykämie wurden beobachtet bei der gleichzeitigen Gabe von Ciprofloxacin und oralen Antidiabetika (überwiegend Sulfonylharnstoffe wie z.B. Glibenclamid und Glimepirid), wahrscheinlich verursacht durch einer Verstärkung der Wirksamkeit der Antidiabetika.
• -Probenecid
• -Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• -
• +Einzelfälle von Hypoglykämie wurden beobachtet bei der gleichzeitigen Gabe von Ciprofloxacin und oralen Antidiabetika (überwiegend Sulfonylharnstoffe wie z.B. Glibenclamid und Glimepirid), wahrscheinlich verursacht durch eine Verstärkung der Wirksamkeit der Antidiabetika.
• -Tacrolimus
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ciproxin
• +Chelatkomplexbildung
• +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• +Probenecid
• +Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• +Metoclopramid
• +Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximalen Plasmakonzentrationen schneller erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin wird nicht beeinflusst.
• +Omeprazol
• +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Omeprazol verursacht eine leichte Verminderung von Cmax und AUC für Ciprofloxacin.
• +Milchprodukte und calciumreiche Nahrungsmittel
• +Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n= 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem Leberausfall)
• +Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie
• +Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• -Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +Behandlung
• +Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden, sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• -ATC-Code: J01MA02
• +ATC-Code
• +J01MA02
• -Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diesen Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• +Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• +N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +
• -Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0.001).
• +Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p=0.001).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Nach einer Infusion wurden maximale Serumkonzentrationen am Ende der Infusionen erreicht (1.8 mg/l nach Infusion von 100 mg während 30 Min.; 3.4 mg/l nach Infusion von 200 mg während 30 Min.; 3.9 mg/l nach Infusion von 400 mg während 60 Min.). Die Pharmakokinetik erwies sich dabei als linear.
• +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70-80%. Bereits 60-120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0.56 und 3.7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30-36% kommen.
• +Die Pharmakokinetik der 5%-igen und 10%-igen Ciproxin Suspension ist praktisch identisch mit der Pharmakokinetik der 500 mg Ciproxin Lacktablette.
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• +Elimination
• - Ausscheidung (in % der Ciprofloxacin-Dosis)
• - orale Anwendung intravenöse Anwendung
• -Substanz Harn Faeces Harn Faeces
• + Ausscheidung (in % der Ciprofloxacin-Dosis)
• + Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• +Substanz Harn Fäces Harn Fäces
• -Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• -Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• -Kinetik bei Kindern
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• -Kanzerogenitäts- und Mutagenitätstudien
• -In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
• +Karzinogenität
• +In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Reproduktionstoxizität
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3 bis 3,5 mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5- mal höher als die therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• -Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen und Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Ciproxin-Lösungen physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparin-Lösungen), insbesondere bei Kombination mit alkalisch eingestellten Lösungen (pH-Wert der Infusionslösung: 3,9 - 4,5). Optische Zeichen der Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung, Verfärbung.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Verdünnungsmittel) ist im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar.
• +
• -Bei 15–30 °C ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei kühler Aufbewahrungstemperatur kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) wieder auflöst. Es wird deshalb empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Da die Infusionslösung lichtempfindlich ist, sollten die Flaschen nur zum Gebrauch aus der Faltschachtel entnommen werden. Bei Tageslicht ist die volle Wirksamkeit über 3 Tage gewährleistet.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustossen. Ein Durchstossen des äusseren Rings kann die Beschädigung des Stopfens der Durchstechflasche zur Folge haben.
• -Die intravenöse Gabe von Ciprofloxacin erfolgt über eine Dauer von 60 Minuten. Die Infusion ist – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist – grundsätzlich getrennt zu applizieren. Die langsame Infusion in eine grosse Vene minimiert das Unbehagen für den Patienten und reduziert das Risiko einer Venenirritation.
• -Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorheriger Zugabe zu folgenden Infusionslösungen infundiert werden:
• -·physiologischer NaCl-Lösung,
• -·Ringer- und Ringer-Lactat-Lösung,
• -·5%iger und 10%iger Glucoselösung,
• -·5%iger und 10%iger Fructoselösung,
• -Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°-25 °C) für die oben genannten Infusionslösungen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen und wegen Lichtempfindlichkeit sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
• -Eine trübe Infusionslösung darf nicht verwendet werden.
• -Im Anschluss an die intravenöse Anwendung ist eine orale Weiterbehandlung möglich.
• -
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Ciproxin Lacktabletten
• +Bei 15–30 °C in der Originalverpackung lagern.
• +Ciproxin Suspension
• +Granulat und Verdünnungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren. In der Originalpackung und nicht auf dem Kopf gestellt lagern.
• +Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Verdünnungsmittel) ist im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar. Nicht einfrieren! Vor Gebrauch gut schütteln.
• +Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.
• +Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder verwendet werden.
• -47796 (Swissmedic).
• +47795, 53699 (Swissmedic).
• -Ciproxin Infusion 0,2 g: Packung mit 1 Flasche à 100 ml (A)
• -Ciproxin Infusion 0,4 g: Packung mit 1 Flasche à 200 ml (A)
• +Ciproxin Lacktabletten
• +Ciproxin 250 mg: Packungen mit 6, 10 oder 20 Lacktabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 500 mg: Packungen mit 10 oder 20 Lacktabletten sowie Klinikpackungen mit 10 x 20 Lacktabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 750 mg: Packung mit 20 Lacktabletten (A)
• +Ciproxin Suspension
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Verdünnungsmittel für Suspension (A)
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Verdünnungsmittel für Suspension (A)
• -Dezember 2018.
• +August 2019.