• -Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Ciproxin Filmtabletten: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum.
• +Ciproxin Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Ciprofloxacinum (1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Natrii chloridum (corresp. 354 mg Natrium pro 100 ml bzw. 708 mg Natrium pro 200 ml), Acidum hydrochloridum conc., Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Ciproxin Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Hypromellosum (E464), Macrogola 4000, Titanii dioxidum (E171).
• +Ciproxin Suspension: Trockengranulat: Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Magnesii stearas, Hypromellosum (E464), Povidonum K 25, Polysorbatum 20.
• +Lösungsmittel: Lecithinum ex soja, Saccharum, 27,9 g (5 g/100 ml) bzw. 25,8 g (10 g/100 ml), Triglycerida media, Aromatica: Fragum (enthält alcohol benzylicus), Aqua purificata q.s. ad solutionem pro vitro corresp. 93 ml (5 g/100 ml) bzw 86 ml (10 g/100 ml).
• +5 ml (1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 5 g/100 ml enthalten 1,4 g (= 0,14 BW) Saccharose.
• +5 ml (1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 10 g/100 ml enthalten 1,3 g (= 0,13 BW) Saccharose.
• -Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden.
• -Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproxin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproxin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• +·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gramnegative Bakterien verursacht ist
• -·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Epididymoorchitis,
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID),
• +·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis
• +·Epididymoorchitis
• +·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
• +·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• -Übliche Dosierung bei parenteraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Maligne externe Otitis 3× 400 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• -Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• -Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• -Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• -Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 400 mg 1 Tag
• -Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 400 mg 5 Tage
• -Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 400 mg 3 Tage
• -Typhus 2× 400 mg 7 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Indikation Filmtabletten Suspension Anzahl der Messlöffel (1 ML = 5 ml) Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +5 g/100 ml (1 ML = 250 mg Ciprofloxacin) 10 g/100 ml (1 ML = 500 mg Ciprofloxacin)
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der oberen Atemwege
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Maligne externe Otitis 2× 750 mg 2× 3 ML 2× 1½ ML 28 Tage bis zu 3 Monate
• +Infektionen der Harnwege
• +Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 2× 1 ML bis 2× 2 ML 2× ½ ML bis 2× 1 ML 3 Tage
• + Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden.
• +Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 bis 2× 1½ ML 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Infektionen des Genitaltraktes
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML mindestens 14 Tage
• +Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 1 Tag
• +Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 5 Tage
• +Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 3 Tage
• +Typhus 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML 7 Tage
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +
• -Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten. 10 bis 14 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis 3× 6 mg/kg Körpergewicht bis 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg 10 bis 21 Tage
• -Andere schwere Infektionen 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Siehe auch untenstehende Tabellen 2.1.A und 2.1.B 10 bis 14 Tage
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2× 10–20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Siehe auch untenstehende Tabellen 2.2.A und 2.2.B 10 bis 21 Tage
• +Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +
• +Zystische Fibrose mit akuten Infektionsschüben
• +Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
• +Tabelle 2.1.A: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +18 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (= maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +Tabelle 2.1.B: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1½
• +
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis
• +Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist wie folgt:
• +Tabelle 2.2.A1: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +9 - 17 kg ½
• +18 - 28 kg 1
• +29 - 39 kg 1½
• +≥40 kg 2
• +
• +Tabelle 2.2.A2: 5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +9 - 18 kg 1
• +19 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +Tabelle 2.2.B1: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1 (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• +Tabelle 2.2.B2: 10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden)
• +Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• +≥35 kg 1½ (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• +* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder
• -Erwachsene 2-mal täglich 400 mg (2-mal täglich 1 Flasche Ciproxin 0.4 g bzw. 2-mal täglich 2 Flaschen Ciproxin 0.2 g).
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• +Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Ciprofloxacin Infusionslösung kann dem Dialysat (intraperitoneal) zugeführt werden: 50 mg Ciprofloxacin/Liter Dialysat 4-mal täglich (alle 6 Stunden).
• +1-mal 500 mg Filmtabletten oder 2-mal 250 mg Filmtabletten.
• -Ciproxin Infusion
• -In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist. Vergleiche Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• +Ciproxin Filmtabletten und Suspension
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2» entspricht 2.5 ml der gemischten Suspension, «1/1» entspricht 5 ml der gemischten Suspension. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension sind unbedingt die Angaben in der Packungsbeilage zu beachten! Das Wirkstoffgranulat soll ausschliesslich mit der mitgelieferten Lösung re-suspendiert werden. Die gebrauchsfertige Suspension sollte nicht weiter verdünnt werden.
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll sie jederzeit, jedoch nicht weniger als 6 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden. Wenn weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, soll die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und die Behandlung wie vorgeschrieben mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. Es soll nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 125 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml:
• +½ Messlöffel (2,5 ml) enthält 250 mg Ciprofloxacin
• +1 Messlöffel (5 ml) enthält 500 mg Ciprofloxacin
• +Die Tabletten und die Suspension können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren ist zu beachten, dass der mitgelieferte Messlöffel bei Ciproxin Suspension keine genaue Dosierung kleiner Volumina (<2,5 ml; entsprechend 125 mg Ciprofloxacin bei Ciproxin Suspension 5 g/100 ml) erlaubt.
• +Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist mit der Lösung zu schlucken. Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.
• +Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15 Sekunden geschüttelt werden.
• +In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• -Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciproxin sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciproxin bei Patienten, die unter Fluorchinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciproxin sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciproxin bei Patienten, die unter Fluorchinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Ciprofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie DRESS bei Anwendung von Ciprofloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Ciprofloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• +
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Die intravenöse Gabe soll durch eine langsame Infusion über eine Dauer von 60 Minuten erfolgen. Lokale Reaktionen wurden nach der intravenösen Gabe von Ciprofloxacin beobachtet. Diese Reaktionen sind häufiger, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt oder kleine Venen der Hand benützt werden. Sie können sich als lokale Hautreaktionen äussern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden. Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• -Dieses Arzneimittel enthält 354 mg (15.4 mmol) bzw. 708 mg (30.8 mmol) Natrium pro 100 ml bzw. 200 ml, entsprechend 17.7% bzw. 35.4% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 106.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• -Ciproxin Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciproxin Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden.
• +Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1.4 g bzw. 1.3 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Ciproxin Suspensionen enthalten Saccharose und können unter Anwendung eines längeren Zeitraums schädlich für die Zähne sein.
• +Das in den Ciproxin Suspensionen enthaltene Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, sowie bei schwangeren oder stillenden Patientinnen (unter Berücksichtigung von Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Chelatkomplexbildung
• +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• +Metoclopramid
• +Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximalen Plasmakonzentrationen schneller erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin wird nicht beeinflusst.
• +Omeprazol
• +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Omeprazol verursacht eine leichte Verminderung von Cmax und AUC für Ciprofloxacin.
• +Milchprodukte und calciumreiche Nahrungsmittel
• +Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n= 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n = 51'621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Erkrankungen des Nervensystems.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem.
• +
• -Gelegentlich: Arthralgie.
• +Gelegentlich: Arthralgie*.
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle.
• -Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden, sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.
• +N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +
• -Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0.001).
• +Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p=0.001).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Nach einer Infusion wurden maximale Serumkonzentrationen am Ende der Infusionen erreicht (1.8 mg/l nach Infusion von 100 mg während 30 Min.; 3.4 mg/l nach Infusion von 200 mg während 30 Min.; 3.9 mg/l nach Infusion von 400 mg während 60 Min.). Die Pharmakokinetik erwies sich dabei als linear.
• +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70-80%. Bereits 60-120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0.56 und 3.7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30-36% kommen.
• +Die Pharmakokinetik der 5%-igen und 10%-igen Ciproxin Suspension ist praktisch identisch mit der Pharmakokinetik der 500 mg Ciproxin Filmtablette.
• - orale Anwendung intravenöse Anwendung
• -Substanz Harn Faeces Harn Faeces
• + Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• +Substanz Harn Fäces Harn Fäces
• -·Erwachsene: Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• +·Erwachsene:Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3 bis 3,5 mal höher als die therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5- mal höher als die therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• -Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen und Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Ciproxin-Lösungen physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparin-Lösungen), insbesondere bei Kombination mit alkalisch eingestellten Lösungen (pH-Wert der Infusionslösung: 3,9 - 4,5). Optische Zeichen der Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung, Verfärbung.
• +Nicht zutreffend.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen und wegen Lichtempfindlichkeit ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Lösungsmittel) ist im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Bei kühler Aufbewahrungstemperatur kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) wieder auflöst. Es wird deshalb empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Das Produkt soll vor Verabreichung optisch auf Partikel überprüft werden. Es soll nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Tageslicht ist die volle Wirksamkeit über 3 Tage gewährleistet.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustossen. Ein Durchstossen des äusseren Rings kann die Beschädigung des Stopfens der Durchstechflasche zur Folge haben.
• -Die intravenöse Gabe von Ciprofloxacin erfolgt über eine Dauer von 60 Minuten. Die Infusion ist – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist – grundsätzlich getrennt zu applizieren. Die langsame Infusion in eine grosse Vene minimiert das Unbehagen für den Patienten und reduziert das Risiko einer Venenirritation.
• -Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorheriger Zugabe zu folgenden Infusionslösungen infundiert werden:
• -·physiologischer NaCl-Lösung,
• -·Ringer- und Ringer-Lactat-Lösung,
• -·5%iger und 10%iger Glucoselösung,
• -·5%iger und 10%iger Fructoselösung,
• -Eine trübe Infusionslösung darf nicht verwendet werden.
• -Im Anschluss an die intravenöse Anwendung ist eine orale Weiterbehandlung möglich.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ciproxin Filmtabletten
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ciproxin Suspension
• +Granulat und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht einfrieren. In der Originalverpackung und nicht auf den Kopf gestellt aufbewahren.
• +Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Lösungsmittel) ist im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar. Nicht einfrieren! Vor Gebrauch gut schütteln.
• +Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.
• +Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder verwendet werden.
• -47796 (Swissmedic).
• +47795, 53699 (Swissmedic).
• -Ciproxin Infusionslösung 0,2 g: Packung mit 1 Flasche à 100 ml (A)
• -Ciproxin Infusionslösung 0,4 g: Packung mit 1 Flasche à 200 ml (A)
• +Ciproxin Filmtabletten
• +Ciproxin 250 mg: Packungen mit 6, 10 oder 20 Filmtabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 500 mg: Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten sowie Klinikpackungen mit 10 x 20 Filmtabletten (Bruchrille) (A)
• +Ciproxin 750 mg: Packung mit 20 Filmtabletten (A)
• +Ciproxin Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Ciproxin Suspension 5 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (93 ml) zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (A)
• +Ciproxin Suspension 10 g/100 ml: Packung mit 1 Flasche Wirkstoff-Trockengranulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (86 ml) zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (A)
• -April 2021
• +Oktober 2024