• -Über die Anwendung bei Migräneanfällen beschränken sich die klinischen Erfahrungen auf folgende Vorgehensweise: Die Behandlung wird so früh wie möglich mit 1 Ampulle zu 75 mg eingeleitet und erforderlichenfalls mit Suppositorien eines anderen Herstellers in einer Dosierung bis zu 75 mg am gleichen Tag fortgesetzt. Die Gesamtdosis sollte am ersten Tag 150 mg nicht überschreiten.
• -Über die Anwendung von Ecofenac bei Migräne mit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Tag liegen keine Angaben vor. Sollte eine Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen erforderlich sein, ist die maximale Tagesdosis auf 150 mg (in Form von Suppositorien und auf Einzelgaben verteilt) zu begrenzen.
• +Über die Anwendung bei Migräneanfällen beschränken sich die klinischen Erfahrungen auf folgende Vorgehensweise: Die Behandlung wird so früh wie möglich mit 1 Ampulle zu 75 mg eingeleitet und erforderlichenfalls mit Suppositorien eines anderen Herstellers in einer Dosierung bis zu 75 mg am gleichen Tag fortgesetzt. Die Gesamtdosis sollte am ersten Tag 150 mg nicht überschreiten. Über die Anwendung von Ecofenac bei Migräne mit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Tag liegen keine Angaben vor. Sollte eine Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen erforderlich sein, ist die maximale Tagesdosis auf 150 mg (in Form von Suppositorien und auf Einzelgaben verteilt) zu begrenzen.
• -Nach der intramuskulären Anwendung von Ecofenac wurden Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet, einschliesslich Nekrose an der Injektionsstelle und Embolia cutis medicamentosa, auch als Nicolau-Syndrom bekannt (insbesondere nach versehentlicher subkutaner Anwendung). Eine angemessene Nadel Auswahl und Injektionstechnik sollten bei einer intramuskulären Anwendung von Ecofenac befolgt werden (s. «Dosierung/Anwendung», Art der Anwendung).
• +Nach der intramuskulären Anwendung von Diclofenac wurden Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet, einschliesslich Nekrose an der Injektionsstelle und Embolia cutis medicamentosa, auch als Nicolau-Syndrom bekannt (insbesondere nach versehentlicher subkutaner Anwendung). Eine angemessene Nadel Auswahl und Injektionstechnik sollten bei einer intramuskulären Anwendung von Ecofenac befolgt werden (s. «Dosierung/Anwendung», Art der Anwendung).
• -Wie andere NSAR kann auch Ecofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Wie andere NSAR kann auch Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz
• -Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Diclofenac länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Diclofenac ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Diclofenac länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Diclofenac ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Juni 2022
• +Januar 2023