• -Wirkstoff: Metronidazolum 500 mg.
• -Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas anhydricum, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia pro 100 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Miniflac zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Metronidazolum 500 mg
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Dieses Arzneimittel enthält 311 mg (14 mmol) Natrium pro 100 ml.
• +
• +
• -Eine Infusion kann auch in isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung erfolgen. Metronidazol i.v. B. Braun kann allein oder gleichzeitig (aber nicht vermischt) mit anderen bakteriologisch geeigneten parenteral zu verabreichenden Chemotherapeutika gegeben werden.
• -Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5–7 Tage. Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert werden.
• +Eine Infusion kann auch in isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung erfolgen.
• +Therapieeinleitung
• -Initialdosis 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG, dann Erhaltungsdosis von 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG alle 6 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.
• -Tägliche Höchstdosis
• -4 g Metronidazol; übliche Therapiedauer 7–10 Tage; ernsthafte Anaerobier-Infektionen können eine Therapie von 2–3 Wochen erfordern.
• +Die Initialdosis beträgt 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG alle 8 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.
• +Erhaltungstherapie
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +Die Erhaltungsdosis beträgt 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG alle 6 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.
• +Therapiedauer
• +Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5–7 Tage. Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert werden (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Tägliche Höchstdosis
• +4 g Metronidazol; übliche Therapiedauer 7–10 Tage; ernsthafte Anaerobier-Infektionen können eine Therapie von 2–3 Wochen erfordern.
• -15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG intravenös über 30–60 Min.; die Infusion sollte 1 Stunde vor Operation beendet sein. Falls nötig, können 6(–8) und 12(–16) Stunden nachher nochmals 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG gegeben werden.
• +15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG intravenös über 30–60 Min.; die Infusion sollte 1 Stunde vor Operation beendet sein. Falls nötig, können 6 (–8) und 12 (–16) Stunden nachher nochmals 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG gegeben werden.
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis verringert werden.
• -Niereninsuffizienz
• -
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis verringert werden.
• -Falls aus zwingenden Gründen Metronidazol i.v. B. Braun länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neoropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) auftreten.
• +Falls aus zwingenden Gründen Metronidazol i.v. B. Braun länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) auftreten.
• -Niereninsuffizienz und Hämodialyse
• -Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig sein. Siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel:«Dosierungen/Anwendung».
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Hämodialyse
• +Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig sein. Siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel «Dosierungen/Anwendung».
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Cockayne-Syndrom: Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Cockayne-Syndrom: Fälle mit schwerer Hepatotoxizität / akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.
• +Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen. Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.
• -Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Dieses Arzneimittel enthält 311 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 15,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Metronidazol
• +Die gleichzeitige Gabe von Enzyminduktoren (z.B. Phenobarbital oder Phenytoin) beschleunigt die Metabolisierung von Metronidazol (= Senkung der Serumhalbwertszeit).
• +Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) hemmen den Abbau von Metronidazol (= Erhöhung der Serumhalbwertszeit).
• +Über Interaktionen zwischen Metronidazol und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Einfluss von Metronidazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +
• -Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Enzyminduktoren (z.B. Phenobarbital oder Phentoin) beschleunigt die Metabolisierung von Metronidazol (= Senkung der Serumhalbwertszeit).
• -Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) hemmen den Abbau von Metronidazol (= Erhöhung der Serumhalbwertszeit). Lithium Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen Metronidazol und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Cyclosporin besteht das Risiko von erhöhten Cyclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Medikamente notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Cyclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden. Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Cyclosporin besteht das Risiko von erhöhten Cyclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Medikamente notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Cyclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
• +Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Lithium Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.
• -Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. Im zweiten und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist.
• +Schwangerschaft
• +Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.
• +Erstes Trimenon
• +Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert.
• +Zweites Trimenon und Drittes Trimenon
• +Im zweiten und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +
• -Da Metronidazol i.v. B. Braun verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• +Da Metronidazol i.v. B. Braun verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über Fälle mit Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die Therapie abgesetzt werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die Therapie abgesetzt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Konvulsionen.
• -Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.
• -Augenleiden
• +Selten: Konvulsionen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: pseudomembranöse Kolitis.
• -Beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
• -Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von reversiblen abnormen Leberfunktionstests und cholestatischer Hepatitis berichtet.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Selten: pseudomembranöse Kolitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Über reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Reversible abnorme Leberfunktionstests, cholestatische Hepatitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Lokale Reaktionen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Hämodialyse) einzuleiten. Bei chronischer Intoxikation mit Metronidazol kann die Rückbildung der Beschwerden 2–6 Monate dauern.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Hämodialyse) einzuleiten. Bei chronischer Intoxikation mit Metronidazol kann die Rückbildung der Beschwerden 2–6 Monate dauern.
• -ATC-Code: J01XD01
• +ATC-Code
• +J01XD01
• -Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen.
• -Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch die Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Baktereien und Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:
• +Pharmakodynamik
• +Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch die Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und Protozoen.
• +Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Plasmabindung ist gering (unter 20%), das Verteilungsvolumen beträgt 0,8 l/kg. Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret. Metronidazol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Die fötalen Serum- und Gewebespiegel können die Höhe des mütterlichen Serumspiegels erreichen.
• +Die Plasmabindung ist gering (unter 20%), das Verteilungsvolumen beträgt 0,8 l/kg. Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret.
• +Metronidazol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Die fötalen Serum- und Gewebespiegel können die Höhe des mütterlichen Serumspiegels erreichen.
• -Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit von 6–8 Stunden bleibt bei Niereninsuffizienz unverändert. Bei geringgradiger Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung nur unwesentlich verlängert. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min. ohne Hämodialyse kommt es jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden.
• +Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit von 6–8 Stunden bleibt bei Niereninsuffizienz unverändert. Bei geringgradiger Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung nur unwesentlich verlängert. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden.
• -Karzinogenese/Mutagenese
• +Kanzerogenität
• -Gleichzeitig verordnete Antibiotika müssen getrennt verabreicht werden.
• +Kombinationstherapie
• +Metronidazol i.v. B. Braun kann allein oder gleichzeitig (aber nicht vermischt) mit anderen bakteriologisch geeigneten, parenteral zu verabreichenden Chemotherapeutika gegeben werden.
• -Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxisdation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.
• +Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.
• -48018 (Swissmedic).
• +48018 (Swissmedic)
• -Metronidazol i.v. B. Braun Miniflac 20 × 100 ml. (B)
• +Metronidazol i.v. B. Braun Durchstechflaschen 20 ×100 ml (B)
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -April 2018
• +August 2022