• -AMZV
• -Wirkstoff: Metronidazolum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus (Conserv.); Aromatica; Excip. ad unguentum pro 1 g.
• +Wirkstoff: Metronidazolum
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus; Aromatica; Excip. ad unguentum.
• -Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papulosa, Rosacea erythematosa und periorale Dermatitis.
• +Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papilosa, Rosacea erythematosa, periorale Dermatitis.
• -Vor der Therapie erkrankte Haut sorgfältig waschen und trocknen. Rosalox soll zweimal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen werden.
• -Pädiatrie: siehe «Kontraindikationen».
• +Rosalox soll zweimal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rosalox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Rosalox soll bei Kindern nicht angewendet werden.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.
• +Rosalox darf nicht bei Kindern angewendet werden.
• -Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.
• -Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
• +Das Einhalten spezieller Vorsichtsmassnahmen ist bei der Anwendung von Rosalox zur topischen Therapie von Rosacea und der perioralen Dermatitis nicht erforderlich. Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.
• -Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit Rosalox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten Prothrombinzeiten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Wegen der Placentagängigkeit und dem Übertreten von Metronidazol in die Muttermilch soll Rosalox im ersten Trimenon und während der Laktationsperiode nicht angewendet werden.
• +Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit Rosalox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarin- oder Warfarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten Prothrombinzeiten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Placentagängigkeit und des Übertretens von Metronidazol in die Muttermilch soll Rosalox im ersten Trimenon und während der Laktationsperiode nicht angewendet werden.
• -Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.
• +Rosalox Crème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bei Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.
• +Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden. Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Bei Einhaltung der vom Arzt verordneten Therapie tritt eine Überdosierung nicht auf.
• -Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff zur Behandlung der Rosacea, speziell der papulopustulösen Form. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration. Günstige Effekte wurden bei tetracyclinresistenten Fällen von Rosacea papulo-pustulosa beobachtet.
• -Metronidazol verfügt über antibakterielle und anti-protozoische Wirkungen gegen eine grosse Zahl pathogener Mikroorganismen. Der Wirkmechanismus von Metronidazol bei Rosazea ist nicht bekannt. Es gibt jedoch pharmakologische Befunde, die dafür sprechen, dass die Wirkung auf antibakteriellen und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften von Metronidazol beruht.
• +Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen Dermatitis dar. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration.
• -Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
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• -Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert.
• -Nach topischer Applikation von 1 g eines Gels mit einem Gehalt von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden.
• -Bei der topischen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
• +Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert. Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topikalen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
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• -Bei topischer Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• -Metabolismus/Eliminierung
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• -Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topischer Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• +Bei topikaler Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• +Elimination
• +Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topikaler Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• -Aufgrund von Nitroreduktion wirkt Metronidazol in Bakterien mutagen. Mit anerkannten Untersuchungsmethoden wurde in vitro und in vivo kein Hinweis auf einen mutagenen Effekt auf Säugetierzellen gefunden. Untersuchungen der Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, ergaben keine relevanten Hinweise auf DNS-schädigende Effekte.
• +Mutagenität
• +Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in vitro und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende Wirkungen.
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• -Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkungsmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhten Mutationsraten festgestellt wurden.
• -Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 µg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet. Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten Hautareale möglichst zu vermeiden.
• +Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.
• +Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 mg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.
• +Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise für ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten Hautareale möglichst zu vermeiden.
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• -In Tierexperimenten zeigten sich bei Ratten mit Dosen bis zu 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen mit Dosen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte.
• +Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.
• +Inkompatibilitäten
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren
• -48092 (Swissmedic).
• +48‘092 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Tuben zu 40 g Rosalox Crème [B].
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