• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• +Therapiedauer
• +Die Haut sollte vor der Anwendung von Rosalox mit einem milden Mittel gereinigt werden. Die Patienten können nach dem Auftragen nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika anwenden.
• +Die durchschnittliche Dauer der Behandlung beträgt 12 Wochen. Sollte sich in dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Rosalox zu beenden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
• +Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden.
• +In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit Metronidazol bei Rosazea bis zu 2 Jahre lang fortgeführt. Wenn sich keine deutliche klinische Besserung zeigt, sollte die Therapie beendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rosalox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rosalox bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Rosalox bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.
• -Augenkontakt vermeiden.
• -Das Einhalten spezieller Vorsichtsmassnahmen ist bei der Anwendung von Rosalox zur topischen Therapie von Rosacea und der perioralen Dermatitis nicht erforderlich. Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.
• +Der Wirkstoff Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling. Daher sollte bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems vor der Behandlung mit Rosalox eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
• +Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
• +Im Falle einer Reizung wird dem Patienten empfohlen, die Anwendung von Rosalox zu reduzieren oder die Anwendung vorübergehend bis zum Abklingen dieser Hautreaktionen zu unterbrechen und, falls nötig, ärztlichen Rat einzuholen.
• +UV-Strahlung (Sonnenbaden, Solarium, Höhensonne) sollte während der Therapie mit Rosalox vermieden werden.
• +Da Metronidazol bei UV-Exposition zu einem inaktiven Metaboliten umgewandelt wird, nimmt die Wirksamkeit signifikant ab. Phototoxische Nebenwirkungen hingegen wurden in klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
• +Eine unnötige und längere Anwendung von Rosalox sollte vermieden werden. Es gibt Anzeichen dafür, dass Metronidazol karzinogen für verschiedene Tierarten ist. Nach jetziger, noch nicht abschliessend beurteilbarer Datenlage gibt es keine Hinweise auf einen karzinogenen Effekt beim Menschen (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 2-Benzylidenoctanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, 2-Benzylidenheptanal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Limonen, Linalool, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd, Methyl(oct-2-inoat), Eichenmoos und Zimtaldehyd, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 2-Benzylidenoctanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, 2-Benzylidenheptanal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Limonen, Linalool, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd, Methyl(oct-2-inoat), Eichenmoos und Zimtaldehyd, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit Rosalox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarin- oder Warfarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten Prothrombinzeiten.
• +Da die systemische Verfügbarkeit von Metronidazol nach topischer Applikation gering ist (siehe Abschnitt Pharmakokinetik), ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Medikamenten unwahrscheinlich.
• +Dennoch ist zu erwähnen, dass über Disulfiram-ähnliche Reaktionen bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, berichtet wurde (Antabus® Effekt).
• +Bei oraler Gabe von Metronidazol wurde über eine Wirkungsverstärkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topisch angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist unbekannt. Eine gleichzeitige Anwendung von Rosalox mit Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Placentagängigkeit und des Übertretens von Metronidazol in die Muttermilch soll Rosalox im ersten Trimenon und während der Laktationsperiode nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Metronidazol bei schwangeren Patientinnen vor. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht. Im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf. Weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet.
• +Seit sich oral verabreichtes Metronidazol als karzinogen bei Nagern erwiesen hat, soll Rosalox in der Schwangerschaft im 1. Trimenon nicht und im 2. und 3. nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Metronidazol tritt in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Die Therapie mit Rosalox sollte bei der Mutter beendet werden. Rosalox soll nicht während der Laktationsperiode angewendet werden.
• +Nicht bekannt kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Hautreizungen bei der Behandlung der perioralen Dermatitis.
• -Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Schwellung des Gesichts
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit
• -Bei Einhaltung der vom Arzt verordneten Therapie tritt eine Überdosierung nicht auf.
• +Es liegen keine Daten hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen vor. Akute Studien zur oralen Toxizität von topisch anzuwendenden Gel-Formulierungen, die 0,75 % w/w Metronidazol enthielten, zeigten bei Ratten, denen Dosen von bis zu 5 g des fertigen Produktes pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht wurden, auch bei der höchsten verabreichten Dosis keine toxische Aktivität. Diese Dosis entspricht der oralen Einnahme von 12 Tuben mit jeweils 30 g 0,75 % Metronidazol-Creme durch einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 72 kg sowie 2 Tuben der Creme durch ein Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg.
• +Keine Angaben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -August 2021
• +September 2022