• -Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus; Aromatica; Excip. ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Rosalox Crème enthält 10 mg Metronidazolum.
• +Hilfsstoffe pro 1 g Crème: Octyldodecanolum, Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg Alcohol benzylicus, 10 mg Alcohol cetylicus, Aromaticum (Hexylis cinnamaldehydum, Linaloolum, Hydroxycitronellalum, Geraniolum, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehydum, Amylis cinnamaldehydum, Citronellolum, alcohol cinnamylicus, Benzylis benzoas, Benzylis salicylas, Evernia prunastri, Farnesolum, Alcohol benzylicus, Limonenum, Methylis oct-2inoas, Citralum, Eugenolum, Cinnamaldehydum, Isoeugenolum, Cumarinum), natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +
• +Kinder und Jugendliche
• +Rosalox darf nicht bei Kindern angewendet werden.
• -Rosalox darf nicht bei Kindern angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (15 mg/g Crème) und Cetylalkohol (10 mg/1g). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 2-Benzylidenoctanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, 2-Benzylidenheptanal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Limonen, Linalool, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd, Methyl(oct-2-inoat), Eichenmoos und Zimtaldehyd, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Bei der Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden. Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Hautreizungen bei der Behandlung der perioralen Dermatitis.
• +Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen Dermatitis dar. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration.
• +Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen Dermatitis dar.
• +Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert. Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topikalen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
• +Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert. Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topischen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
• -Bei topikaler Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• +Bei topischer Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topikaler Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• +Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topischer Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.
• -Kanzerogenität
• -Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.
• -Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 mg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.
• -
• +Karzinogenität
• +Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen.
• +Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 &#xF06D;g/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.
• +Genotoxizität
• +Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.
• -Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren
• +Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -48‘092 (Swissmedic).
• +48092 (Swissmedic)
• -Tuben zu 40 g Rosalox Crème [B].
• +Rosalox Crème: Tube zu 40 g [B]
• -Drossapharm AG, 4002 Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -September 2006.
• +August 2021