• -Injektionslösung, Lösung zum Einnehmen: Eine Braunglas-Ampulle enthält 1 ml einer klaren Mischmizellenlösung zu 10 mg Vitamin K1 (Abfüllvolumen 1,15 ml) zur oralen und parentera-len Verabreichung.
• +Injektionslösung, Lösung zum Einnehmen: Eine Braunglas-Ampulle enthält 1 ml einer klaren Mischmizellenlösung zu 10 mg Vitamin K1 (Abfüllvolumen 1,15 ml) zur oralen und parenteralen Verabreichung.
• -Die orale Verabreichung von Konakion MM kann mit einer Spritze wie folgt vorgenommen werden: Mit der Spritze mit aufgesetzter Nadel der Ampulle das erforderliche Volumen ent-nehmen. Nadel von der Spritze entfernen und Inhalt der Spritze direkt in den Mund applizieren und mit Flüssigkeit nachspülen.
• +Die orale Verabreichung von Konakion MM kann mit einer Spritze wie folgt vorgenommen werden: Mit der Spritze mit aufgesetzter Nadel der Ampulle das erforderliche Volumen entnehmen. Nadel von der Spritze entfernen und Inhalt der Spritze direkt in den Mund applizieren und mit Flüssigkeit nachspülen.
• -10-20 mg Vitamin K1 (1-2 Ampullen Konakion MM zu 10 mg) täglich i.v.; später orale Be-handlung, unter ständiger Kontrolle der Prothrombinzeit bis zur Normalisierung der Gerinnungsverhältnisse.
• +10-20 mg Vitamin K1 (1-2 Ampullen Konakion MM zu 10 mg) täglich i.v.; später orale Behandlung, unter ständiger Kontrolle der Prothrombinzeit bis zur Normalisierung der Gerinnungsverhältnisse.
• -Bei Überweisungen von Patienten an den weiterbehandelnden Arzt resp. die weiterbehan-delnde Ärztin, sind diese auf die erfolgte Verordnung von Konakion MM aufmerksam zu ma-chen. Bei lebensbedrohlichen intrakraniellen und Magen-Darm-Blutungen sind in erster Linie Gerinnungsfaktoren zu substituieren und gleichzeitig ist Konakion MM zu verabreichen.
• +Bei Überweisungen von Patienten an den weiterbehandelnden Arzt resp. die weiterbehandelnde Ärztin, sind diese auf die erfolgte Verordnung von Konakion MM aufmerksam zu machen. Bei lebensbedrohlichen intrakraniellen und Magen-Darm-Blutungen sind in erster Linie Gerinnungsfaktoren zu substituieren und gleichzeitig ist Konakion MM zu verabreichen.
• -Acenocoumarol: Konakion MM 5 mg i.v. plus Frischplasma 15 ml/kg KG i.v. oder Prothrom-bin-Komplex 35-50 IU/kg KG zusammen mit Faktor VII Konzentrat 20 IU/kg KG i.v.
• +Acenocoumarol: Konakion MM 5 mg i.v. plus Frischplasma 15 ml/kg KG i.v. oder Prothrombin-Komplex 35-50 IU/kg KG zusammen mit Faktor VII Konzentrat 20 IU/kg KG i.v.
• -Phenprocoumon (z.B. Marcoumar®) oder Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen): Kona-kion MM: 5,0-10,0 mg i.v. plus Prothrombin-Konzentrat oder Frischplasma.
• -Acenocoumarol (z.B. Sintrom®) einmalige Gabe von 5,0 mg i.v. Konakion MM plus Frisch-plasma oder Prothrombin-Konzentrat.
• +Phenprocoumon (z.B. Marcoumar®) oder Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen): Konakion MM: 5,0-10,0 mg i.v. plus Prothrombin-Konzentrat oder Frischplasma.
• +Acenocoumarol (z.B. Sintrom®) einmalige Gabe von 5,0 mg i.v. Konakion MM plus Frischplasma oder Prothrombin-Konzentrat.
• -Acenocoumarol: Oft genügt vorübergehende Reduktion der Dosis. Bei mittelstarken Blutun-gen 2,0-5,0 mg Konakion MM oral.
• -Für kleine Dosierungen stehen Konakion MM paediatric Ampullen (2 mg/0,2 ml; gleiche Kon-zentration wie 10,0 mg/1,0 ml Ampullen) zur Verfügung.
• +Acenocoumarol: Oft genügt vorübergehende Reduktion der Dosis. Bei mittelstarken Blutungen 2,0-5,0 mg Konakion MM oral.
• +Für kleine Dosierungen stehen Konakion MM paediatric Ampullen (2 mg/0,2 ml; gleiche Konzentration wie 10,0 mg/1,0 ml Ampullen) zur Verfügung.
• -Die Ampulle zu 10 mg pro ml auf Mischmizellenbasis darf nicht an Säuglinge unter einem Jahr oder an Neugeborene verabreicht werden. Dafür steht Konakion MM paediatric zur Ver-fügung.
• +Die Ampulle zu 10 mg pro ml auf Mischmizellenbasis darf nicht an Säuglinge unter einem Jahr oder an Neugeborene verabreicht werden. Dafür steht Konakion MM paediatric zur Verfügung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Phytomenadion oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusam-mensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Phytomenadion oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Mischmizellenlösung in der Ampulle klar sein. Bei nicht vorschriftsgemässer Lagerung kann eine Trübung bzw. Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.
• +Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Mischmizellenlösung in der Ampulle klar sein. Bei nicht vorschriftsgemässer Lagerung können eine Trübung bzw. Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.
• -Vitamin K1 (Phytomenadion), der Wirkstoff von Konakion MM, ist ein gerinnungsfördernder Faktor. Als Komponente eines Carboxylasesystems der Leber ist Phytomenadion an der Carboxylierung der Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X und der Gerinnungsin-hibitoren Protein C und Protein S in der postribosomalen Phase beteiligt. Cumarine hemmen die Reduktion von Phytomenadion (Chinonform) zu Phytomenadionhydrochinon und verhin-dern auch die Reduktion des nach der Carboxylierungsreaktion entstandenen Phytomenadi-on-epoxids zur Chinonform.
• +Vitamin K1 (Phytomenadion), der Wirkstoff von Konakion MM, ist ein gerinnungsfördernder Faktor. Als Komponente eines Carboxylasesystems der Leber ist Phytomenadion an der Carboxylierung der Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X und der Gerinnungsinhibitoren Protein C und Protein S in der postribosomalen Phase beteiligt. Cumarine hemmen die Reduktion von Phytomenadion (Chinonform) zu Phytomenadionhydrochinon und verhin-dern auch die Reduktion des nach der Carboxylierungsreaktion entstandenen Phytomenadi-on-epoxids zur Chinonform.
• -Vitamin K1 ist ein Antagonist von Phenprocoumon (Marcoumar®) und ähnlichen Antikoagu-lantien. Dagegen hebt es die Wirkung von Heparin nicht auf; hierzu dient Protamin.
• +Vitamin K1 ist ein Antagonist von Phenprocoumon (Marcoumar®) und ähnlichen Antikoagulantien. Dagegen hebt es die Wirkung von Heparin nicht auf; hierzu dient Protamin.
• -Oral eingenommenes Phytomenadion wird vorwiegend in den mittleren Dünndarmabschnit-ten absorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt nach oraler Verabreichung bei etwa 50%, mit grossen interindividuellen Unterschieden.
• +Oral eingenommenes Phytomenadion wird vorwiegend in den mittleren Dünndarmabschnitten absorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt nach oraler Verabreichung bei etwa 50%, mit grossen interindividuellen Unterschieden.
• -Der Primärverteilungsraum entspricht dem Plasmavolumen. Im Blutplasma ist Phytomenadi-on zu 90% an Lipoproteine gebunden (VLDL-Fraktion). Die normale Plasmakonzentration an Phytomenadion beträgt zwischen 0.4 und 1.2 µg pro Liter. Die Plazentagängigkeit von Phy-tomenadion sowie dessen Übertritt in die Muttermilch sind gering.
• +Der Primärverteilungsraum entspricht dem Plasmavolumen. Im Blutplasma ist Phytomenadion zu 90% an Lipoproteine gebunden (VLDL-Fraktion). Die normale Plasmakonzentration an Phytomenadion beträgt zwischen 0.4 und 1.2 µg pro Liter. Die Plazentagängigkeit von Phytomenadion sowie dessen Übertritt in die Muttermilch sind gering.
• -Phytomenadion wird rasch in stärker polare Metaboliten umgewandelt, z.B. in Phytomenadi-on-2,3-epoxid, welches teilweise wieder in Phytomenadion zurückgeführt wird.
• +Phytomenadion wird rasch in stärker polare Metaboliten umgewandelt, z.B. in Phytomenadion-2,3-epoxid, welches teilweise wieder in Phytomenadion zurückgeführt wird.
• -Phytomenadion wird nach metabolischem Abbau mit Glukuronsäure und Schwefelsäure kon-jugiert und über Galle und Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt bei Erwachsenen 14±6 Std. nach i.v.-Verabreichung und 10±6 Std. nach oraler Verabreichung. Die Fraktion, die unverändert im Urin erscheint, beträgt weniger als 10%.
• +Phytomenadion wird nach metabolischem Abbau mit Glukuronsäure und Schwefelsäure konjugiert und über Galle und Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt bei Erwachsenen 14±6 Std. nach i.v.-Verabreichung und 10±6 Std. nach oraler Verabreichung. Die Fraktion, die unverändert im Urin erscheint, beträgt weniger als 10%.
• -Klinische Situationen, die mit einer Absorptionseinschränkung von Phytomenadion (Vitamin K1) einhergehen, sind zum Beispiel Malabsorption, Kurzdarmsyndrom (Short Bowel Syndro-me), Gallengangsatresie und Pankreasinsuffizienz. Aus diesem Grund sollte die Dosierung für diese Patientengruppe am unteren Ende des empfohlenen Bereichs liegen (siehe „Dosie-rung/Anwendung”).
• +Klinische Situationen, die mit einer Absorptionseinschränkung von Phytomenadion (Vitamin K1) einhergehen, sind zum Beispiel Malabsorption, Kurzdarmsyndrom (Short Bowel Syndrome), Gallengangsatresie und Pankreasinsuffizienz. Aus diesem Grund sollte die Dosierung für diese Patientengruppe am unteren Ende des empfohlenen Bereichs liegen (siehe „Dosierung/Anwendung”).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum ver-wendet werden.
• -Restmengen angebrochener Ampullen können aus Stabilitätsgründen nicht aufbewahrt wer-den und sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Restmengen angebrochener Ampullen können aus Stabilitätsgründen nicht aufbewahrt werden und sind zu verwerfen.
• -Die Konakion MM Ampullenlösung sollte nicht über 25 °C gelagert werden. Die Glasampul-le(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Konakion MM Ampullenlösung sollte nicht über 25 °C gelagert werden. Die Glasampulle(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.